Г004-00110-00/03386242
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03386242
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03386242
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Цистоскоп гибкий оптоволоконный DS.Vision CystoFiber по ТУ 26.60.12-012-86671063-2024
Цистоскоп гибкий оптоволоконный DS.Vision CystoFiber по ТУ 26.60.12-012-86671063-2024 в составе:
1. Цистоскоп гибкий оптоволоконный - 1шт.;
2. Тестер утечки - 1шт.;
3. Адаптер - 1шт. (при необходимости);
4. Вентиляционный колпачок - 1шт.;
5. Щетка чистящая в вариантах исполнения:
5.1 Щетка чистящая тип 1 - не более 1000 шт. (при необходимости);
5.2 Щетка чистящая тип 2 - не более 1000 шт. (при необходимости);
6. Ёршик чистящий в вариантах исполнения:
6.1 Ёршик чистящий тип 1 - не более 1000 шт. (при необходимости);
6.2 Ёршик чистящий тип 2 - не более 1000 шт. (при необходимости);
6.3 Ёршик чистящий тип 3- не более 1000 шт. (при необходимости);
7. Кнопка всасывания в вариантах исполнения:
7.1 Кнопка всасывания тип 1 - не более 1000 шт. (при необходимости);
7.2 Кнопка всасывания тип 2 - не более 1000 шт. (при необходимости);
8. Кран тройниковый в вариантах исполнения:
8.1 Кран тройниковый тип 1 - не более 1000 шт. (при необходимости);
8.2 Кран тройниковый тип 2 - не более 1000 шт. (при необходимости);
9. Клапан для крана тройникового - не более 1000 шт. (при необходимости);
10. Клапан для инструментального канала в вариантах исполнения:
10.1 Клапан для инструментального канала тип 1 - не более 1000 шт. (при необходимости);
10.2 Клапан для инструментального канала тип 2 - не более 1000 шт. (при необходимости);
10.3 Клапан для инструментального канала тип 3 - не более 1000 шт. (при необходимости);
11. Щипцы биопсийные многоразовые - не более 1000 шт. (при необходимости);
12. Световод - 1шт. (при необходимости);
13. Адаптер световода - 1шт. (при необходимости);
14. Осветитель к эндоскопам ОС 150-01 «Кварц», производства ООО НПФ «Кварц», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00958 - 1шт. (при необходимости) или Осветитель эндоскопический «ЮНИ-ТЕК» по ТУ 32.50.50-002-06761148-2019, в вариантах исполнения: Осветитель эндоскопический «ЮНИ-ТЕК» модель-07, производства ООО «НПК «Юни-тек», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2021/13520 - 1шт. (при необходимости);
15. Чемодан для транспортировки специальный в вариантах исполнения:
15.1 Чемодан для транспортировки специальный тип 1 - 1шт.;
15.2 Чемодан для транспортировки специальный тип 2 - 1шт.;
16. Руководство по эксплуатации (совмещённое с паспортом) - 1шт.
Цистоскоп гибкий оптоволоконный DS.Vision CystoFiber по ТУ 26.60.12-012-86671063-2024 в составе:
1. Цистоскоп гибкий оптоволоконный - 1шт.;
2. Тестер утечки - 1шт.;
3. Адаптер - 1шт. (при необходимости);
4. Вентиляционный колпачок - 1шт.;
5. Щетка чистящая в вариантах исполнения:
5.1 Щетка чистящая тип 1 - не более 1000 шт. (при необходимости);
5.2 Щетка чистящая тип 2 - не более 1000 шт. (при необходимости);
6. Ёршик чистящий в вариантах исполнения:
6.1 Ёршик чистящий тип 1 - не более 1000 шт. (при необходимости);
6.2 Ёршик чистящий тип 2 - не более 1000 шт. (при необходимости);
6.3 Ёршик чистящий тип 3- не более 1000 шт. (при необходимости);
7. Кнопка всасывания в вариантах исполнения:
7.1 Кнопка всасывания тип 1 - не более 1000 шт. (при необходимости);
7.2 Кнопка всасывания тип 2 - не более 1000 шт. (при необходимости);
8. Кран тройниковый в вариантах исполнения:
8.1 Кран тройниковый тип 1 - не более 1000 шт. (при необходимости);
8.2 Кран тройниковый тип 2 - не более 1000 шт. (при необходимости);
9. Клапан для крана тройникового - не более 1000 шт. (при необходимости);
10. Клапан для инструментального канала в вариантах исполнения:
10.1 Клапан для инструментального канала тип 1 - не более 1000 шт. (при необходимости);
10.2 Клапан для инструментального канала тип 2 - не более 1000 шт. (при необходимости);
10.3 Клапан для инструментального канала тип 3 - не более 1000 шт. (при необходимости);
11. Щипцы биопсийные многоразовые - не более 1000 шт. (при необходимости);
12. Световод - 1шт. (при необходимости);
13. Адаптер световода - 1шт. (при необходимости);
14. Осветитель к эндоскопам ОС 150-01 «Кварц», производства ООО НПФ «Кварц», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00958 - 1шт. (при необходимости) или Осветитель эндоскопический «ЮНИ-ТЕК» по ТУ 32.50.50-002-06761148-2019, в вариантах исполнения: Осветитель эндоскопический «ЮНИ-ТЕК» модель-07, производства ООО «НПК «Юни-тек», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2021/13520 - 1шт. (при необходимости);
15. Чемодан для транспортировки специальный в вариантах исполнения:
15.1 Чемодан для транспортировки специальный тип 1 - 1шт.;
15.2 Чемодан для транспортировки специальный тип 2 - 1шт.;
16. Руководство по эксплуатации (совмещённое с паспортом) - 1шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДС.МЕД"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142214, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. СЕРПУХОВ, Г СЕРПУХОВ, ПРОЕЗД СЕВЕРНЫЙ, Д. 6, ОФИС 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142214, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. СЕРПУХОВ, Г СЕРПУХОВ, ПРОЕЗД СЕВЕРНЫЙ, Д. 6, ОФИС 1
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Эндоскоп с гибкой вводимой частью, предназначенный для визуального осмотра и лечения мочевого пузыря и мочевыводящих путей. Он вводится в уретру (канал, по которому моча выводится из мочевого пузыря наружу) через естественное мочеиспускательное отверстие во время цистоскопии. Анатомические изображения передаются устройством пользователю через оптоволоконный кабель. Это устройство обычно используется для обследования/диагностики недержания, неспособности вывести мочу (задержка мочеиспускания), рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей, а также для забора образцов тканей/камней/малых опухолей из мочевого пузыря. Это изделие для многоразового использования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
178970
Адрес
ООО "ДС.МЕД", 142214, Московская область, г.о. Серпухов, г.Серпухов , проезд Северный, д. 6.