Г004-00110-00/03386103
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03386103
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.10.2025 по 31.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03386103
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03386103
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgA к деамидированным пептидам глиадина в сыворотке и плазме крови человека (Anti-DGP IgA (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®
Наименование медицинского изделия: Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgA к деамидированным пептидам глиадина в сыворотке и плазме крови человека (Anti-DGP IgA (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®.
Вариант исполнения: 50 тестов.
В составе:
Картридж с реагентами 1 шт.
Контроль 1 1,0 мл
Контроль 2 1,0 мл
Лиофилизированные магнитные микрочастицы 1 флакон
Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт.
Сертификат отдела контроля производителя 1 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
Наименование медицинского изделия: Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgA к деамидированным пептидам глиадина в сыворотке и плазме крови человека (Anti-DGP IgA (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®.
Вариант исполнения: 50 тестов.
В составе:
Картридж с реагентами 1 шт.
Контроль 1 1,0 мл
Контроль 2 1,0 мл
Лиофилизированные магнитные микрочастицы 1 флакон
Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт.
Сертификат отдела контроля производителя 1 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АМК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ АЛЕКСАНДРА СОЛЖЕНИЦЫНА, Д. 27, ЭТ/ПОМ/КОМ 1/III/10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ АЛЕКСАНДРА СОЛЖЕНИЦЫНА, Д. 27, ЭТ/ПОМ/КОМ 1/III/10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People 's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People 's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов MAGLUMI® Anti-DGP IgA (CLIA) используется для количественного определения антител IgA к деамидированным пептидам глиадина (DGP IgA) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®. Анализ применяется в качестве вспомогательного средства диагностики у пациентов с предполагаемой или подтвержденной целиакией, в комбинации с
другими клиническими и лабораторными данными.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
147010
Адрес
Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.), No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People 's Republic of China
Наименование
Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgA к деамидированным пептидам глиадина в сыворотке и плазме крови человека (Anti-DGP IgA (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®
Статус
Действует
Номер МИ
Г004-00110-00/03386103
Дата регистрации МИ
14.10.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03386103
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.07.2026
Период действия
с 31.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
147010
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы