Г004-00110-00/03385141
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03385141
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03385141
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «ФерритинТест» для количественного
определения ферритина в сыворотке крови человека иммунохроматографическим методом для диагностики ин витро по ТУ 20.59.52-023-93099853-2024
Набор реагентов «ФерритинТест» для количественного определения ферритина в сыворотке крови человека иммунохроматографическим методом для диагностики ин витро по ТУ 20.59.52-023-93099853-2024, в составе:
- индивидуальный тест «ФерритинТест» - 25 шт.;
- пипетка одноразовая пластиковая (РУ № РЗН 2019/8912, Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,5 мл) - 25 шт.
Комплектность
- набор реагентов - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт - 1 шт.
определения ферритина в сыворотке крови человека иммунохроматографическим методом для диагностики ин витро по ТУ 20.59.52-023-93099853-2024
Набор реагентов «ФерритинТест» для количественного определения ферритина в сыворотке крови человека иммунохроматографическим методом для диагностики ин витро по ТУ 20.59.52-023-93099853-2024, в составе:
- индивидуальный тест «ФерритинТест» - 25 шт.;
- пипетка одноразовая пластиковая (РУ № РЗН 2019/8912, Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,5 мл) - 25 шт.
Комплектность
- набор реагентов - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПО "БИОТЕСТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, ОБЛАСТЬ НОВОСИБИРСКАЯ,ГОРОД НОВОСИБИРСК,УЛИЦА КУТАТЕЛАДЗЕ, ДОМ 4А, ОФИС 101
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, ОБЛАСТЬ НОВОСИБИРСКАЯ,ГОРОД НОВОСИБИРСК,УЛИЦА КУТАТЕЛАДЗЕ, ДОМ 4А, ОФИС 101
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «ФерритинТест» предназначен для количественного определения концентрации ферритина в сыворотке крови человека иммунохроматографическим методом.
Служит вспомогательным средством в диагностике железодефицитной анемии или заболеваний, связанных с перегрузкой железом.
Исследование проводится у населения всех возрастных групп при наличии показаний к применению.
Предназначен для использования с помощью считывающего устройства «NSK Reader». Не предназначен для визуального использования. Набор реагентов предназначен для однократного применения. Предназначен только для профессионального применения. Для in vitro диагностики.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
334530
Адрес
ООО НПО "БИОТЕСТ", Россия, 630090, Новосибирская обл.,
г. Новосибирск, ул. Кутателадзе, 4а, № пом.
103, 001, 002.