Г004-00110-00/03385126
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03385126
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03385126
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система измерения сердечно-сосудистого
давления VivoCardio® с принадлежностями
Система измерения сердечно-сосудистого давления
VivoCardio® с принадлежностями в составе:
1)
Блок основной – 1 шт.
2)
Пульт дистанционного
управления, модель R2301,производства
Insight Lifetech Co., Ltd., КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА – 1 шт.
3) Кабель переключателя входа AO,
REF
OEM-X3539A, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd., КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ
РЕСПУБЛИКА – 1 шт.
4) Кабель переключателя выхода Pa, REF OEM-X3560A, производства
Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd., КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА – 1 шт.
5) Кабель переключателя выхода Pd, REF OEM-X3561A, производства
Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd.,КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА – 1 шт.
6)
Кабель питания , REF A116881, производства Dongguan Yuansong Wire & Cable Technology Co., Ltd., КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА – 1 шт.
7) Наклейка с предельным значением FFR&cRR,
производства Dongguan Taiyi Packaging Products Co., Ltd.,
КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА – 1 шт.
8) Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Принадлежности:
1) Подставка
подвижная – 1 шт. в составе:
- Стойка верхняя – 1 шт.
- Стойка нижняя – 1 шт.
- Ручка – 1 шт.
- Корзина – 1 шт.
- Основание с 5
роликами с тормозами – 1 шт.
- Зажим с
регулируемой по шагу крепежной пластиной – 1 шт.
- Винт M4х10 с цилиндрической головкой и крестообразным
шлицем – 6 шт.
- Винт M5х20 с головкой под торцевой ключ
– 2 шт.
- Винт M5х25 с внутренним шестигранным углублением под ключ и
цилиндрической головкой – 2 шт.
- Ключ шестигранный – 1 шт.
- Отвертка крестовая – 1 шт.
- Инструкция – 1
шт.
2)
Держатель прикроватный – 1 шт. в составе:
-
Рычаг опорный (верхняя часть прикроватного держателя) – 1 шт.
-
Основание (нижняя часть прикроватного держателя) – 1 шт.
-
Винт с накатанной головкой – 6 шт.
-
Ключ шестигранный (2,5 мм) – 1 шт.
-
Ключ шестигранный (4 мм) – 1 шт.
-
Инструкция – 1 шт.
3)
Кронштейн зажимной – 1 шт. в составе:
-
Узел зажимной – 1 шт.
-
Пластина монтажная – 1 шт.
-
Винт M4х10 с внутренним шестигранным гнездом и цилиндрической головкой – 8 шт.
-
Ключ шестигранный – 1 шт.
-
Инструкция – 1 шт.
давления VivoCardio® с принадлежностями
Система измерения сердечно-сосудистого давления
VivoCardio® с принадлежностями в составе:
1)
Блок основной – 1 шт.
2)
Пульт дистанционного
управления, модель R2301,производства
Insight Lifetech Co., Ltd., КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА – 1 шт.
3) Кабель переключателя входа AO,
REF
OEM-X3539A, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd., КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ
РЕСПУБЛИКА – 1 шт.
4) Кабель переключателя выхода Pa, REF OEM-X3560A, производства
Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd., КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА – 1 шт.
5) Кабель переключателя выхода Pd, REF OEM-X3561A, производства
Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd.,КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА – 1 шт.
6)
Кабель питания , REF A116881, производства Dongguan Yuansong Wire & Cable Technology Co., Ltd., КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА – 1 шт.
7) Наклейка с предельным значением FFR&cRR,
производства Dongguan Taiyi Packaging Products Co., Ltd.,
КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА – 1 шт.
8) Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Принадлежности:
1) Подставка
подвижная – 1 шт. в составе:
- Стойка верхняя – 1 шт.
- Стойка нижняя – 1 шт.
- Ручка – 1 шт.
- Корзина – 1 шт.
- Основание с 5
роликами с тормозами – 1 шт.
- Зажим с
регулируемой по шагу крепежной пластиной – 1 шт.
- Винт M4х10 с цилиндрической головкой и крестообразным
шлицем – 6 шт.
- Винт M5х20 с головкой под торцевой ключ
– 2 шт.
- Винт M5х25 с внутренним шестигранным углублением под ключ и
цилиндрической головкой – 2 шт.
- Ключ шестигранный – 1 шт.
- Отвертка крестовая – 1 шт.
- Инструкция – 1
шт.
2)
Держатель прикроватный – 1 шт. в составе:
-
Рычаг опорный (верхняя часть прикроватного держателя) – 1 шт.
-
Основание (нижняя часть прикроватного держателя) – 1 шт.
-
Винт с накатанной головкой – 6 шт.
-
Ключ шестигранный (2,5 мм) – 1 шт.
-
Ключ шестигранный (4 мм) – 1 шт.
-
Инструкция – 1 шт.
3)
Кронштейн зажимной – 1 шт. в составе:
-
Узел зажимной – 1 шт.
-
Пластина монтажная – 1 шт.
-
Винт M4х10 с внутренним шестигранным гнездом и цилиндрической головкой – 8 шт.
-
Ключ шестигранный – 1 шт.
-
Инструкция – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕЛЛИС МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143007, Московская область, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ, Г ОДИНЦОВО, ПЛ ПРИВОКЗАЛЬНАЯ, Д. 1А, КАБИНЕТ 90 РАБОЧЕЕ МЕСТО 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143007, Московская область, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ, Г ОДИНЦОВО, ПЛ ПРИВОКЗАЛЬНАЯ, Д. 1А, КАБИНЕТ 90 РАБОЧЕЕ МЕСТО 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Insight Lifetech Co., Ltd." (Инсайт Лайфтек Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Китайская Народная Республика, 2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center,
North Station Community, Minzhi, Longhua District, 518000 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Китайская Народная Республика, 2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center,
North Station Community, Minzhi, Longhua District, 518000 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA.
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система измерения
сердечно-сосудистого давления VivoCardio® с принадлежностями
предназначена для использования в катетеризационных и смежных
специализированных сердечно-сосудистых лабораториях для расчета и отображения
систолического давления, диастолического давления, среднего давления,
фракционного резерва кровотока (FFR) и коэффициента постоянного сопротивления
(cRR) на основе данных, полученных от одного или нескольких электродов,
датчиков или измерительных устройств.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131610
Адрес
"Insight Lifetech Co., Ltd." (Инсайт Лайфтек Ко., Лтд.), INSIGHT LIFETECH CO., LTD. (ИНСАЙТ
ЛАЙФТЕК КО., ЛТД.), Китай,
– Zone С, 3rd
Floor, Building 3, Tinwe Business Park, No. 6 Liufang Road, Baoan District,
Shenzhen, 518000, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA;
– Zone Е, 3rd
Floor, Building 3, Tinwe Business Park, No. 6 Liufang Road, Baoan District,
Shenzhen, 518000, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA;
– Zone F, 3rd Floor, Building 3,
Tinwe Business Park, No. 6 Liufang Road, Baoan District, Shenzhen, 518000,
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA;
– Zone A, 4rd Floor, Building 3,
Tinwe Business Park, No. 6 Liufang Road, Baoan District, Shenzhen, 518000,
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA;
– Zone A, B, 10rd Floor, Building
3, Tinwe Business Park, No. 6 Liufang Road, Baoan District, Shenzhen, 518000,
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA