Г004-00110-00/03385109
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03385109
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03385109
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03385109
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgA к тканевой трансглутаминазе в сыворотке и плазме крови человека (Anti-tissue Transglutaminase IgA (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®
Вариант исполнения: 50 тестов.
В составе:
Картридж с реагентами 1 шт.
Контроль 1 1,0 мл.
Контроль 2 1,0 мл.
Лиофилизированные магнитные микрочастицы 1 флакон.
Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт.
Сертификат отдела контроля производителя 1 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
Вариант исполнения: 50 тестов.
В составе:
Картридж с реагентами 1 шт.
Контроль 1 1,0 мл.
Контроль 2 1,0 мл.
Лиофилизированные магнитные микрочастицы 1 флакон.
Лента для запечатывания картриджа с реагентами 3 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 4 шт.
Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 4 шт.
Сертификат отдела контроля производителя 1 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СНАЙБ ДИАГНОСТИК РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125124, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕГОВОЙ, УЛ ПРАВДЫ, Д. 8, К. 13, ЭТАЖ 3, ПОМЕЩ./КОМ. XVI/40
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125124, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕГОВОЙ, УЛ ПРАВДЫ, Д. 8, К. 13, ЭТАЖ 3, ПОМЕЩ./КОМ. XVI/40
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Snibe Co., Ltd. (Снайб Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов MAGLUMI® Anti-tissue Transglutaminase IgA (CLIA) используется для количественного определения антител IgA к тканевой трансглутаминазе (tTG IgA) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®. Анализ применяется в качестве вспомогательного средства диагностики у лиц с подозреваемой или подтвержденной целиакией, в комбинации с другими клиническими и лабораторными данными.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
294410
Адрес
Snibe Co., Ltd. (Снайб Ко., Лтд.), No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People 's Republic of China
Наименование
Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgA к тканевой трансглутаминазе в сыворотке и плазме крови человека (Anti-tissue Transglutaminase IgA (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических
анализаторах MAGLUMI®
анализаторах MAGLUMI®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
Г004-00110-00/03385109
Дата регистрации МИ
14.10.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03385109
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.10.2025 по 21.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
294410
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы