Г004-00110-00/03385003
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03385003
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03385003
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для
качественного определения антигенов Streptococcus pneumoniae в образцах мочи человека «ИХА-Пневмококк» по ТУ 20.59.52-378-70423725-2024»
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов Streptococcus pneumoniae в образцах мочи человека «ИХА-Пневмококк» по ТУ 20.59.52-378-70423725-2024».
Набор выпускается в двух вариантах комплектации:
комплект №1 рассчитан на исследование 1 образца,
комплект №2 рассчитан на исследование 25 образцов.
В состав набора реагентов входят следующие реагенты:
Комплект №1
Тест-кассета – 1 шт.;
Пипетка Пастера (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера); РУ № ФСЗ 2012/11857) – 1 шт.;
Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект №2
Тест-кассета – 25 шт.;
Пипетка Пастера (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера); РУ № ФСЗ 2012/11857) – 25 шт.;
Инструкция по применению – 1 шт.
В комплект поставки входит набор реагентов, паспорт.
качественного определения антигенов Streptococcus pneumoniae в образцах мочи человека «ИХА-Пневмококк» по ТУ 20.59.52-378-70423725-2024»
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов Streptococcus pneumoniae в образцах мочи человека «ИХА-Пневмококк» по ТУ 20.59.52-378-70423725-2024».
Набор выпускается в двух вариантах комплектации:
комплект №1 рассчитан на исследование 1 образца,
комплект №2 рассчитан на исследование 25 образцов.
В состав набора реагентов входят следующие реагенты:
Комплект №1
Тест-кассета – 1 шт.;
Пипетка Пастера (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера); РУ № ФСЗ 2012/11857) – 1 шт.;
Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект №2
Тест-кассета – 25 шт.;
Пипетка Пастера (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера); РУ № ФСЗ 2012/11857) – 25 шт.;
Инструкция по применению – 1 шт.
В комплект поставки входит набор реагентов, паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов Streptococcus pneumoniae в образцах мочи человека «ИХА-Пневмококк» по ТУ 20.59.52-378-70423725-2024» предназначен для одноэтапного быстрого качественного выявления антигенов Streptococcus pneumoniae в образцах мочи человека методом тиммунохроматографического анализа (ИХА) с целью диагностики пневмонии пневмококковой этиологии.
Функциональное назначение: вспомогательное средство диагностики пневмонии пневмококковой этиологии. Применение изделия не имеет никаких демографических или популяционных особенностей и может использоваться для биологического
материала, полученного от лиц вне зависимости от популяционной, демографической принадлежности.
Для однократного применения набора по назначению.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
257470
Адрес
АО "ЭКОЛАБ", 142530, обл. Московская, г. о. Павловский Посад, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а