Г004-00110-00/03384840
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03384840
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03384840
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации D-димера в плазме крови латексным иммунотурбидиметрическим методом (D-димер)
«Набор реагентов для определения концентрации D-димера в плазме крови латексным иммунотурбидиметрическим методом (D-димер)»
– реагент 1 (Р1);
– реагент 2 (Р2;
– калибратор (К);
– разбавитель (РЗ);
– карта идентификационная (только в варианте комплектации 3 и 4).
Состав вариантов комплектации:
1) – реагент 1 (Р1) – 2 флакона (по 10 мл);
– реагент 2 (Р2) – 2 флакона (по 2,5 мл);
– калибратор (К) - 1 флакон;
– разбавитель (РЗ) – 1 флакон (3 мл).
2) – реагент 1 (Р1) – 8 флаконов (по 10 мл);
– реагент 2 (Р2) – 8 флаконов (по 2,5 мл);
– калибратор (К) - 2 флакона;
– разбавитель (РЗ) – 2 флакона (3 мл).
3) – реагент 1 (Р1) – 2 флакона (по 10 мл);
– реагент 2 (Р2) – 2 флакона (по 2,5 мл);
– калибратор (К) - 1 флакон;
– разбавитель (РЗ) – 1 флакон (3 мл);
– карта идентификационная – 1 шт.;
для анализатора автоматического коагуляции крови HEMATITE (Гематит).
4) – реагент 1 (Р1) – 8 флаконов (по 10 мл);
– реагент 2 (Р2) – 8 флаконов (по 2,5 мл);
– калибратор (К) - 2 флакона;
– разбавитель (РЗ) – 2 флакона (3 мл);
– карта идентификационная – 1 шт.;
для анализатора автоматического коагуляции крови HEMATITE (Гематит).
«Набор реагентов для определения концентрации D-димера в плазме крови латексным иммунотурбидиметрическим методом (D-димер)»
– реагент 1 (Р1);
– реагент 2 (Р2;
– калибратор (К);
– разбавитель (РЗ);
– карта идентификационная (только в варианте комплектации 3 и 4).
Состав вариантов комплектации:
1) – реагент 1 (Р1) – 2 флакона (по 10 мл);
– реагент 2 (Р2) – 2 флакона (по 2,5 мл);
– калибратор (К) - 1 флакон;
– разбавитель (РЗ) – 1 флакон (3 мл).
2) – реагент 1 (Р1) – 8 флаконов (по 10 мл);
– реагент 2 (Р2) – 8 флаконов (по 2,5 мл);
– калибратор (К) - 2 флакона;
– разбавитель (РЗ) – 2 флакона (3 мл).
3) – реагент 1 (Р1) – 2 флакона (по 10 мл);
– реагент 2 (Р2) – 2 флакона (по 2,5 мл);
– калибратор (К) - 1 флакон;
– разбавитель (РЗ) – 1 флакон (3 мл);
– карта идентификационная – 1 шт.;
для анализатора автоматического коагуляции крови HEMATITE (Гематит).
4) – реагент 1 (Р1) – 8 флаконов (по 10 мл);
– реагент 2 (Р2) – 8 флаконов (по 2,5 мл);
– калибратор (К) - 2 флакона;
– разбавитель (РЗ) – 2 флакона (3 мл);
– карта идентификационная – 1 шт.;
для анализатора автоматического коагуляции крови HEMATITE (Гематит).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ВЕКТОР-БЕСТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП. КОЛЬЦОВО, ЗОНА НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ, К. 36, КОМ. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП. КОЛЬЦОВО, ЗОНА НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ, К. 36, КОМ. 211
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор предназначен для количественного определения
содержания D-димера в цитратной плазме крови человека латексным иммунотурбидиметрическим методом в качестве вспомогательного средства диагностики. Набор не имеет популяционных и демографических аспектов применения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
343160
Адрес
АО "ВЕКТОР-БЕСТ", 630055, обл. Новосибирская, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "ВЕКТОР-БЕСТ", 630117, обл. Новосибирская, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1; АО "ВЕКТОР-БЕСТ", 630559, обл. Новосибирская, рп. Кольцово, зона. Научно-производственная, к. 36