Г004-00110-00/03384827
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03384827
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03384827
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Регистратор ЭКГ по Холтеру medilogFD с принадлежностями
1. Регистратор ЭКГ по Холтеру medilogFD.
2. Кабель пациента 10-жильный.
3. USB-кабель type-C.
4. Элемент питания (батарея ААА) (при необходимости).
5. Микро-SD карта.
6. Защитный чехол.
7. Шейный ремешок.
8. Электроды одноразовые для мониторирования ЭКГ (упаковка 25 или 50 или 100 шт.) (при необходимости).
9. Датчик пульсоксиметрии SpO2 (при необходимости).
10. Беспроводная зарядная станция с USB-кабелем (при необходимости).
11. Адаптер питания (при необходимости).
12. Программное обеспечение medilog DARWIN2 для хранения и анализа регистраций ЭКГ:
- medilog DARWIN2 Basic (при необходимости)
- medilog DARWIN2 Office (при необходимости)
- medilog DARWIN2 Professional (при необходимости)
- medilog DARWIN2 Enterprise (при необходимости).
13. Код активации medilog DARWIN2 additional floating license (не более 200 шт.) (при необходимости).
14. Код активации medilog DARWIN2 Liberty Scanlab (при необходимости).
15. Код активации medilog DARWIN2 HL7/SAP/BAPI connection Software (при необходимости).
16. Код активации для расширения программного обеспечения medilog DARWIN2 Office до medilog DARWIN2 Professional (при необходимости).
17. Код активации для расширения программного обеспечения medilog DARWIN2 Office до medilog DARWIN2 Enterprise (при необходимости).
18. Код активации для расширения программного обеспечения medilog DARWIN2 Professional до medilog DARWIN2 Enterprise (при необходимости).
19. Код активации Multitenancy Option for medilog DARWIN2 (при необходимости).
20. Код активации Additional Multitenancy user (не более 200 шт.) (при необходимости).
21. Руководство по эксплуатации Регистратора ЭКГ по Холтеру medilogFD.
22. Руководство пользователя Программного обеспечения medilog DARWIN2 (при необходимости).
Принадлежности:
1. Одноразовый носимый карман (упаковка 50 шт.) – не более 100 шт.
1. Регистратор ЭКГ по Холтеру medilogFD.
2. Кабель пациента 10-жильный.
3. USB-кабель type-C.
4. Элемент питания (батарея ААА) (при необходимости).
5. Микро-SD карта.
6. Защитный чехол.
7. Шейный ремешок.
8. Электроды одноразовые для мониторирования ЭКГ (упаковка 25 или 50 или 100 шт.) (при необходимости).
9. Датчик пульсоксиметрии SpO2 (при необходимости).
10. Беспроводная зарядная станция с USB-кабелем (при необходимости).
11. Адаптер питания (при необходимости).
12. Программное обеспечение medilog DARWIN2 для хранения и анализа регистраций ЭКГ:
- medilog DARWIN2 Basic (при необходимости)
- medilog DARWIN2 Office (при необходимости)
- medilog DARWIN2 Professional (при необходимости)
- medilog DARWIN2 Enterprise (при необходимости).
13. Код активации medilog DARWIN2 additional floating license (не более 200 шт.) (при необходимости).
14. Код активации medilog DARWIN2 Liberty Scanlab (при необходимости).
15. Код активации medilog DARWIN2 HL7/SAP/BAPI connection Software (при необходимости).
16. Код активации для расширения программного обеспечения medilog DARWIN2 Office до medilog DARWIN2 Professional (при необходимости).
17. Код активации для расширения программного обеспечения medilog DARWIN2 Office до medilog DARWIN2 Enterprise (при необходимости).
18. Код активации для расширения программного обеспечения medilog DARWIN2 Professional до medilog DARWIN2 Enterprise (при необходимости).
19. Код активации Multitenancy Option for medilog DARWIN2 (при необходимости).
20. Код активации Additional Multitenancy user (не более 200 шт.) (при необходимости).
21. Руководство по эксплуатации Регистратора ЭКГ по Холтеру medilogFD.
22. Руководство пользователя Программного обеспечения medilog DARWIN2 (при необходимости).
Принадлежности:
1. Одноразовый носимый карман (упаковка 50 шт.) – не более 100 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ШИЛЛЕР.РУ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119049, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЯКИМАНКА, ПЕР 4-Й ДОБРЫНИНСКИЙ, Д. 8, ЭТАЖ А1, ПОМЕЩ. R01-I, ОФИС R01-200
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119049, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЯКИМАНКА, ПЕР 4-Й ДОБРЫНИНСКИЙ, Д. 8, ЭТАЖ А1, ПОМЕЩ. R01-I, ОФИС R01-200
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Schiller AG" (Шиллер АГ)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Altgasse 68, 6341 Baar, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Altgasse 68, 6341 Baar, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для получения, оцифровки, беспроводной передачи и сохранения данных ЭКГ по 12 отведениям, регистрируемых в течение 24 часов или более, а также распознавания импульсов пейсмейкера, зубцов P и R и сигналов дыхания на основе ЭКГ (EDR) для диагностики взрослых пациентов и детей старше 2 лет и весом более 10 кг
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
291480
Адрес
«Шиллер АГ» (Schiller AG), Altgasse 68, 6341 Baar, Switzerland