Г004-00110-00/03384807
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03384807
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03384807
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных плазм для контроля качества определения одного или множества показателей гемостаза в цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (UniCon / Universal Control cobas t systems), модели
Набор контрольных плазм для контроля качества определения одного или множества показателей гемостаза в цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (UniCon / Universal Control cobas t systems), модели:
I. Набор контрольных плазм для контроля
качества определения одного или множества показателей гемостаза в цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (UniCon N / Universal Control N cobas t systems), нормальный уровень значений, в составе:
1. Плазма контрольная (UniCon N), флакон, объем 1 мл – 20 шт.;
2. Этикетка со штрихкодом - 20 шт.
II. Набор контрольных плазм для контроля
качества определения одного или множества показателей гемостаза в цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (UniCon P / Universal Control P cobas t systems), патологический уровень значений, в составе:
1. Плазма контрольная (UniCon P), флакон, объем 1 мл – 20 шт.;
2. Этикетка со штрихкодом - 20 шт.
Набор контрольных плазм для контроля качества определения одного или множества показателей гемостаза в цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (UniCon / Universal Control cobas t systems), модели:
I. Набор контрольных плазм для контроля
качества определения одного или множества показателей гемостаза в цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (UniCon N / Universal Control N cobas t systems), нормальный уровень значений, в составе:
1. Плазма контрольная (UniCon N), флакон, объем 1 мл – 20 шт.;
2. Этикетка со штрихкодом - 20 шт.
II. Набор контрольных плазм для контроля
качества определения одного или множества показателей гемостаза в цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (UniCon P / Universal Control P cobas t systems), патологический уровень значений, в составе:
1. Плазма контрольная (UniCon P), флакон, объем 1 мл – 20 шт.;
2. Этикетка со штрихкодом - 20 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Roche Diagnostics GmbH" (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Контрольный материал Universal Control N, Universal Control P предназначен для контроля качества коагуляционных тестов Roche на соответствующих анализаторах cobas t.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
192540
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany