Г004-00110-00/03384622

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03384622
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03384622
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03384622
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая хирургическая LeadSonic
Система ультразвуковая хирургическая LeadSonic, в составе:
1. Генератор, модель LS-ENG300 – 1 шт.
2. Кабель питания, длина: 2,5 м / 5 м – 1 шт.
3. Преобразователь ультразвуковой, варианты
исполнения:
3.1 Преобразователь, модель LS-HA55, в составе:
– преобразователь – 1 шт.;
– наконечник проверочный, модель LS-TP01 – 1 шт.;
– динамометрический ключ, модель LS-TW01 – 1 шт.
3.2 Преобразователь, модель LS-HB55, в составе:
– преобразователь – 1 шт.;
– наконечник проверочный, модель LS-TP01 – 1 шт.;
– динамометрический ключ, модель LS-TW02 – 1 шт.
4. Переключатель ножной, модель LS-FS01 – 1 шт.
5. Адаптер для преобразователя, модель LS-CNT01 –
1 шт.
6. Скальпель одноразовый ультразвуковой для мягких
тканей (при необходимости), в составе:
– скальпель одноразовый ультразвуковой для мягких тканей, модель
LS-RUBY14S / LS-RUBY23S / LS-RUBY36S / LS - RUBY45S – не более 12 шт.;
– динамометрический ключ, модель LS-TW01 – 1 шт.;
– инструкция по применению – 1 шт.
7. Ножницы одноразовые ультразвуковые для мягких
тканей (при необходимости), в составе:
– ножницы одноразовые ультразвуковые для мягких тканей, модель LS-ZORA09S – не более 12 шт.;
– динамометрический ключ, модель LS-TW02 – 1 шт.;
– инструкция по применению – 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИПОЛЯР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190013, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СЕМЕНОВСКИЙ, УЛ МОЖАЙСКАЯ, Д. 17, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 3-Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190013, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СЕМЕНОВСКИЙ, УЛ МОЖАЙСКАЯ, Д. 17, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 3-Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
LeadSurgical Medical Technology Co., Ltd. (ЛидСёрджикал Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Room 101, Floor 1, Building F-2, No.32 Hongxi Road, Suzhou New District, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Room 101, Floor 1, Building F-2, No.32 Hongxi Road, Suzhou New District, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система предназначена для разрезания и/или коагуляции мягких тканей во время хирургической операции с контролируемым кровотечением и минимальными термическими повреждениями.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
127500
Адрес
LeadSurgical Medical Technology Co., Ltd. (ЛидСёрджикал Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.), Building F-2, No.32 Hongxi Road, Suzhou New District, 215000 Suzhou, Jiangsu Province, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA; Goals Sterilization Co., Ltd., East of Renkangtang, South of 07 provincial road, Xinfeng Town, Nanhu District, 314005 Jiaxing, Zhejiang, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA