Г004-00110-00/03384612
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03384612
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03384612
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор биохимический автоматический «BIOBEE ABRIS-100»
Анализатор биохимический автоматический «BIOBEE ABRIS-100» в составе:
1. Основной блок «BIOBEE ABRIS-100»- 1 шт.
2. Кабель питания H05VV-F- 1 шт.
3. Адаптер RJ-45/USB-1 шт.
4. Реакционная кювета - 1 уп.(20х8 шт.)
5. Канистра для отходов с крышкой- 1 шт.
6. Канистра для воды с крышкой - 1 шт.
7. Трубки для подачи жидкости с фильтром и датчиком уровня жидкости - 1 шт.
8. Дренажная трубка с датчиком уровня жидкости - 1 шт.
9. 5-луночный штатив для образцов- 1 шт.
10. 9-луночный штатив для образцов- 1 шт.
11. Флакон для реагентов коричневый с крышкой - 20 шт.
12. Флакон для реагентов белый с крышкой - 40 шт.
13. Руководство по эксплуатации -1 шт.
14. Сертификат качества- 1 шт.
15. Талон гарантийный - 1 шт.
16. Бумага для термопринтера - 2рулона
17. Лампа фотометра- 2 шт.
18. Фильтр для воды - 8 шт.
19.Кольцо- 1 шт.
Анализатор биохимический автоматический «BIOBEE ABRIS-100» в составе:
1. Основной блок «BIOBEE ABRIS-100»- 1 шт.
2. Кабель питания H05VV-F- 1 шт.
3. Адаптер RJ-45/USB-1 шт.
4. Реакционная кювета - 1 уп.(20х8 шт.)
5. Канистра для отходов с крышкой- 1 шт.
6. Канистра для воды с крышкой - 1 шт.
7. Трубки для подачи жидкости с фильтром и датчиком уровня жидкости - 1 шт.
8. Дренажная трубка с датчиком уровня жидкости - 1 шт.
9. 5-луночный штатив для образцов- 1 шт.
10. 9-луночный штатив для образцов- 1 шт.
11. Флакон для реагентов коричневый с крышкой - 20 шт.
12. Флакон для реагентов белый с крышкой - 40 шт.
13. Руководство по эксплуатации -1 шт.
14. Сертификат качества- 1 шт.
15. Талон гарантийный - 1 шт.
16. Бумага для термопринтера - 2рулона
17. Лампа фотометра- 2 шт.
18. Фильтр для воды - 8 шт.
19.Кольцо- 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НПФ "АБРИС+"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196006, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ ЦВЕТОЧНАЯ, Д. 16, ЛИТЕРА М, ЭТАЖ 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196006, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ ЦВЕТОЧНАЯ, Д. 16, ЛИТЕРА М, ЭТАЖ 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Goldsite Diagnostics Inc. ("Голдсайт Диагностикс Инк.")
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 1001, Building No.1, GOLDSITE Mansion, No. 9 Rongtian Road, Kengzi, Pingshan District, Shenzhen, 518122 China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 1001, Building No.1, GOLDSITE Mansion, No. 9 Rongtian Road, Kengzi, Pingshan District, Shenzhen, 518122 China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор биохимический автоматический «BIOBEE ABRIS-100»
предназначен для количественного клинико-химического анализа крови (сыворотка, плазма, лизат), мочи, спинномозговой жидкости человека фотометрическими методами.
Функциональное назначение – вспомогательное средство для
скрининга и диагностики.
Показания к применению: количественный анализ биохимического
состава проб, полученных как от здоровых пациентов с нормальными показателями, так и от пациентов с патологическими параметрами, нуждающихся в дополнительном
медицинском обследовании.
Анализатор применяется совместно с наборами реагентов,
предназначенными для количественного обнаружения аналитов в биологических жидкостях человека спектрометрическими методами.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
Goldsite Diagnostics Inc. ("Голдсайт Диагностикс Инк."), No. 1001, Building No.1, GOLDSITE Mansion, No. 9 Rongtian Road, Kengzi, Pingshan District, Shenzhen, 518122 China