Г004-00110-00/03383800
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03383800
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03383800
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольный материал D-димера (D-димер контроль)
«Контрольный материал D-димера (D-димер контроль)»
− контрольный материал уровня 1 (Ур1);
– контрольный материал уровня 2 (Ур2).
Состав вариантов комплектации контрольного материала:
1) Уровень 1 (Ур1) – 1 флакон (по 2 мл);
Уровень 2 (Ур2) – 1 флакон (по 2 мл);
2) Уровень 1 (Ур1) – 5 флаконов (по 2 мл);
Уровень 2 (Ур2) – 5 флаконов (по 2 мл).
«Контрольный материал D-димера (D-димер контроль)»
− контрольный материал уровня 1 (Ур1);
– контрольный материал уровня 2 (Ур2).
Состав вариантов комплектации контрольного материала:
1) Уровень 1 (Ур1) – 1 флакон (по 2 мл);
Уровень 2 (Ур2) – 1 флакон (по 2 мл);
2) Уровень 1 (Ур1) – 5 флаконов (по 2 мл);
Уровень 2 (Ур2) – 5 флаконов (по 2 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ВЕКТОР-БЕСТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП. КОЛЬЦОВО, ЗОНА НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ, К. 36, КОМ. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП. КОЛЬЦОВО, ЗОНА НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ, К. 36, КОМ. 211
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Контрольный материал предназначен для проведения внутрилабораторного контроля качества при определении концентрации D-димера с использованием набора реагентов для
определения концентрации D-димера в цитратной плазме крови человека латексным иммунотурбидиметрическим методом «D-димер» (производства АО «Вектор-Бест»).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217980
Адрес
АО "ВЕКТОР-БЕСТ", 630559, обл. Новосибирская, рп. Кольцово, зона. Научно-производственная, к. 36; АО "ВЕКТОР-БЕСТ", 630055, обл. Новосибирская, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "ВЕКТОР-БЕСТ", 630117, обл. Новосибирская, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1