Г004-00110-00/03382748
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03382748
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03382748
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления соматических мутаций в 12 и 13 кодонах (G12A/C/D/R/S/V, G13D) гена KRAS человека методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест-ОНКО KRAS G12,13)
положительный контрольный образец (ПКО) – 2 пробирки по 1 мл;
готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) – 96 пробирок;
оптическая плёнка – 1,5 листа;
вкладыш со штрих-кодом – 1 шт.
В комплект поставки входят:
набор реагентов;
инструкция по применению и паспорт (количество копий определяется в договоре на поставку продукции).
Инструкция по применению и паспорт размещены на сайте www.vector-best.ru.
положительный контрольный образец (ПКО) – 2 пробирки по 1 мл;
готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) – 96 пробирок;
оптическая плёнка – 1,5 листа;
вкладыш со штрих-кодом – 1 шт.
В комплект поставки входят:
набор реагентов;
инструкция по применению и паспорт (количество копий определяется в договоре на поставку продукции).
Инструкция по применению и паспорт размещены на сайте www.vector-best.ru.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ВЕКТОР-БЕСТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП. КОЛЬЦОВО, ЗОНА НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ, К. 36, КОМ. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП. КОЛЬЦОВО, ЗОНА НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ, К. 36, КОМ. 211
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор предназначен для качественного выявления статуса соматических мутаций G12A, G12C, G12D, G12R, G12S, G12V и G13D в гене KRAS без дифференцирования в пробах геномной ДНК человека, выделенной из образцов фиксированной в формалине и заключённой в парафиновый блок ткани (парафиновых срезах), методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени.
Набор может быть применен в качестве вспомогательного средства диагностики при выборе стратегии терапии онкологических заболеваний.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
104360
Адрес
АО "ВЕКТОР-БЕСТ", 630117, обл. Новосибирская, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1; АО "ВЕКТОР-БЕСТ", 630559, обл. Новосибирская, рп. Кольцово, зона. Научно-производственная, к. 36; АО "ВЕКТОР-БЕСТ", 630055, обл. Новосибирская, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3