Г004-00110-00/03382219
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03382219
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03382219
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор мочи HC-300
в составе:
1. Основной модуль анализатора HC-300 (Analyzer) – 1 шт.
2. Руководство пользователя (User Manual) – 1 шт.
3. Краткая инструкция по работе с анализатором (Operation Procedure) – 1 шт.
4. Краткая инструкция по обслуживанию анализатора (Maintenance Procedure) – 1 шт.
5. Акт о приемке установки оборудования (Installation Acceptance Report) – 2 шт.
6. Сертификат (Certificate) – 1 шт.
7. Упаковочный лист (Packing list) – 1 шт.
8. Кабель последовательного порта для подключения к компьютеру (Serial Port Cable) – 1 шт.
9. Бумага для термопечати (Thermal Printing Paper) – 1 шт.
10. Пенал с калибровочными полосками (Standard Strip Box) – 1 шт. (2 полоски в упак.).
11. Адаптер питания (Power Adapter) – 1 шт.
12. Устройство для считывания штрихкодов (Barcode Reader) – 1 шт.
13. Компакт-диск для установки программного обеспечения (Software Installation CD) – 1 шт.
в составе:
1. Основной модуль анализатора HC-300 (Analyzer) – 1 шт.
2. Руководство пользователя (User Manual) – 1 шт.
3. Краткая инструкция по работе с анализатором (Operation Procedure) – 1 шт.
4. Краткая инструкция по обслуживанию анализатора (Maintenance Procedure) – 1 шт.
5. Акт о приемке установки оборудования (Installation Acceptance Report) – 2 шт.
6. Сертификат (Certificate) – 1 шт.
7. Упаковочный лист (Packing list) – 1 шт.
8. Кабель последовательного порта для подключения к компьютеру (Serial Port Cable) – 1 шт.
9. Бумага для термопечати (Thermal Printing Paper) – 1 шт.
10. Пенал с калибровочными полосками (Standard Strip Box) – 1 шт. (2 полоски в упак.).
11. Адаптер питания (Power Adapter) – 1 шт.
12. Устройство для считывания штрихкодов (Barcode Reader) – 1 шт.
13. Компакт-диск для установки программного обеспечения (Software Installation CD) – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДИРУИ МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117630, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, УЛ ВОРОНЦОВСКИЕ ПРУДЫ, Д. 3, ПОМЕЩ. Г2/Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117630, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, УЛ ВОРОНЦОВСКИЕ ПРУДЫ, Д. 3, ПОМЕЩ. Г2/Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Dirui Industrial Co., LTD." (Дируи Индастриал Ко., ЛТД.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор мочи HC-300 представляет собой полуавтоматический прибор для полуколичественного анализа химических компонентов мочи человека. Он служит для проведения анализа как у здоровых людей, так и у пациентов с урологическими заболеваниями.
Анализатор не имеет независимой функции измерения и для тестирования использует тест-полоски для анализа мочи производства компании «Дируи Индастриал Ко., ЛТД.». Обнаруживаемые химические индикаторы включают в себя (витамин C (VC), микроальбумин (MALB), креатинин (Cr) и кальций в моче (Ca) опционально): уробилиноген, билирубин, кетоновые тела, креатинин, кровь, белок, микроальбумин, нитрит, лейкоциты, глюкозу, удельный вес (колориметрия), pH, витамин С и кальций в моче.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261240
Адрес
"Dirui Industrial Co., LTD." (Дируи Индастриал Ко., ЛТД.), 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China; "Dirui Industrial Co., LTD." (Дируи Индастриал Ко., ЛТД.), 3333 Yiju Road, New & High Tech. Development Zone Changchun, 130103 Jilin, P.R. China