Г004-00110-00/03380157
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03380157
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03380157
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и типирования ДНК вирусов папилломы человека 16 и 18 типов методом ПЦР в режиме реального времени (HPV 16/18 Комплекс)
Набор реагентов для выявления и типирования ДНК вирусов папилломы человека 16 и 18 типов методом ПЦР в режиме реального времени (HPV 16/18 Комплекс), в вариантах исполнения: Фасовка S, стрипы: - Смесь для амплификации, запечатанная парафином – 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы – 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло – 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец – 1 пробирка (130 мкл); - Крышки для стрипов – 12 шт. Фасовка S, пробирки: - Смесь для амплификации, запечатанная парафином – 96 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы – 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло – 2 пробирки (по 1,0 мл);- Положительный контрольный образец – 1 пробирка (130 мкл). Комплектность: - набор реагентов в одном из вариантов исполнения – 1 шт. - инструкция по применению – 1 экз. - вкладыш – 1 экз. - паспорт – 1 экз.
Набор реагентов для выявления и типирования ДНК вирусов папилломы человека 16 и 18 типов методом ПЦР в режиме реального времени (HPV 16/18 Комплекс), в вариантах исполнения: Фасовка S, стрипы: - Смесь для амплификации, запечатанная парафином – 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы – 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло – 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец – 1 пробирка (130 мкл); - Крышки для стрипов – 12 шт. Фасовка S, пробирки: - Смесь для амплификации, запечатанная парафином – 96 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы – 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло – 2 пробирки (по 1,0 мл);- Положительный контрольный образец – 1 пробирка (130 мкл). Комплектность: - набор реагентов в одном из вариантов исполнения – 1 шт. - инструкция по применению – 1 экз. - вкладыш – 1 экз. - паспорт – 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Г.Москва, ПР-Д НАУЧНЫЙ, Д. 20, СТР. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Г.Москва, ПР-Д НАУЧНЫЙ, Д. 20, СТР. 4
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов предназначен для одновременного выявления и типирования ДНК вирусов папилломы человека высокого онкогенного риска 16-го и 18-го типов в биологическом материале человека (мазок/соскоб эпителия со слизистой оболочки урогенитального тракта) методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
226080
Адрес
ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС", 117246, г. Москва, проезд Научный, д. 20, стр. 4; ООО «НПО ДНК-Технология», Россия, 142281, Московская обл., г.о. Серпухов, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3.