Г004-00110-00/03363698
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03363698
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03363698
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагент для выявления антигена p63 в тканях человека
иммуногистохимическими методами (клон PBM-63) по ТУ
20.59.52-022-17782202-2024
«Реагент для выявления антигена p63 в тканях человека иммуногистохимическими методами (клон PBM-63) по ТУ 20.59.52-022-17782202-2024», в моделях:
1. «Реагент для выявления антигена p63 в тканях человека
иммуногистохимическими методами (клон PBM-63) по ТУ 20.59.52-022-17782202-2024» 0,1 мл, концентрированный в составе:
1.1. «Реагент для выявления антигена p63 в тканях человека иммуногистохимическими методами (клон PBM-63) по ТУ 20.59.52-022-17782202-2024», 0,1 мл, концентрированный - 1 шт.
1.2. Методические рекомендации по использованию - 1 шт.
1.3. Паспорт - 1 шт.
1.4. Инструкция по применению – 1 шт.
2. «Реагент для выявления антигена p63 в тканях человека иммуногистохимическими методами (клон PBM-63) по ТУ 20.59.52-022-17782202-2024» 0,5 мл, концентрированный в
составе:
2.1 Реагент для выявления антигена p63 в тканях человека иммуногистохимическими методами (клон PBM-63) по ТУ 20.59.52-022-17782202-2024», 0,5 мл, концентрированный - 1 шт.
2.2. Методические рекомендации по использованию - 1 шт.
2.3. Паспорт - 1 шт.
2.4. Инструкция по применению – 1 шт.
3. «Реагент для выявления антигена p63 в тканях человека иммуногистохимическими методами (клон PBM-63) по ТУ 20.59.52-022-17782202-2024» 1 мл, концентрированный в составе:
3.1. «Реагент для выявления антигена p63 в тканях человека иммуногистохимическими методами (клон PBM-63) по ТУ 20.59.52-022-17782202-2024», 1 мл, концентрированный - 1 шт.
3.2. Методические рекомендации по использованию - 1 шт.
3.3. Паспорт - 1 шт.
3.4. Инструкция по применению – 1 шт.
4. «Реагент для выявления антигена p63 в тканях человека иммуногистохимическими методами (клон PBM-63) по ТУ 20.59.52-022-17782202-2024» 7 мл, готовый к использованию в
составе:
4.1. «Реагент для выявления антигена p63 в тканях человека иммуногистохимическими методами (клон PBM-63) по ТУ 20.59.52-022-17782202-2024», 7 мл, готовый к использованию - 1 шт.
4.2. Методические рекомендации по использованию - 1 шт.
4.3. Паспорт - 1 шт.
4.4. Инструкция по применению – 1 шт.
иммуногистохимическими методами (клон PBM-63) по ТУ
20.59.52-022-17782202-2024
«Реагент для выявления антигена p63 в тканях человека иммуногистохимическими методами (клон PBM-63) по ТУ 20.59.52-022-17782202-2024», в моделях:
1. «Реагент для выявления антигена p63 в тканях человека
иммуногистохимическими методами (клон PBM-63) по ТУ 20.59.52-022-17782202-2024» 0,1 мл, концентрированный в составе:
1.1. «Реагент для выявления антигена p63 в тканях человека иммуногистохимическими методами (клон PBM-63) по ТУ 20.59.52-022-17782202-2024», 0,1 мл, концентрированный - 1 шт.
1.2. Методические рекомендации по использованию - 1 шт.
1.3. Паспорт - 1 шт.
1.4. Инструкция по применению – 1 шт.
2. «Реагент для выявления антигена p63 в тканях человека иммуногистохимическими методами (клон PBM-63) по ТУ 20.59.52-022-17782202-2024» 0,5 мл, концентрированный в
составе:
2.1 Реагент для выявления антигена p63 в тканях человека иммуногистохимическими методами (клон PBM-63) по ТУ 20.59.52-022-17782202-2024», 0,5 мл, концентрированный - 1 шт.
2.2. Методические рекомендации по использованию - 1 шт.
2.3. Паспорт - 1 шт.
2.4. Инструкция по применению – 1 шт.
3. «Реагент для выявления антигена p63 в тканях человека иммуногистохимическими методами (клон PBM-63) по ТУ 20.59.52-022-17782202-2024» 1 мл, концентрированный в составе:
3.1. «Реагент для выявления антигена p63 в тканях человека иммуногистохимическими методами (клон PBM-63) по ТУ 20.59.52-022-17782202-2024», 1 мл, концентрированный - 1 шт.
3.2. Методические рекомендации по использованию - 1 шт.
3.3. Паспорт - 1 шт.
3.4. Инструкция по применению – 1 шт.
4. «Реагент для выявления антигена p63 в тканях человека иммуногистохимическими методами (клон PBM-63) по ТУ 20.59.52-022-17782202-2024» 7 мл, готовый к использованию в
составе:
4.1. «Реагент для выявления антигена p63 в тканях человека иммуногистохимическими методами (клон PBM-63) по ТУ 20.59.52-022-17782202-2024», 7 мл, готовый к использованию - 1 шт.
4.2. Методические рекомендации по использованию - 1 шт.
4.3. Паспорт - 1 шт.
4.4. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ПРАЙМБИОМЕД"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, ДОМ 20, СТРОЕНИЕ 3, ПОМЕЩЕНИЕ 1 КОМ 7-9
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, ДОМ 20, СТРОЕНИЕ 3, ПОМЕЩЕНИЕ 1 КОМ 7-9
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вспомогательная диагностика онкологических заболеваний.
«Реагент для выявления антигена p63 в тканях человека иммуногистохимическими методами (клон PBM-63) по ТУ 20.59.52-022-17782202-2024» используется для in vitro качественного выявления антигена р63 в фиксированных формалином и залитых в парафин (FFPE) срезах ткани человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
293010
Адрес
ООО "ПРАЙМБИОМЕД", 117246, г. Москва, Научный пр. д. 20, стр. 3, пом. 1 комн. 7-9