Г004-00110-00/03345819
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03345819
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03345819
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагент Anti-B для качественного определения эритроцитарных антигенов группы B методом агглютинации на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400, в вариантах исполнения
Реагент Anti-B для качественного определения эритроцитарных антигенов группы B методом агглютинации на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400.
Варианты исполнения:
1. Реагент Anti-B (PK1) для качественного определения эритроцитарных антигенов группы B, в составе:
1.1. Реагент Anti-B (PK1), 20 мл/флакон – 10 флаконов.
1.2. Инструкция по применению.
2. Реагент Anti-B (PK2) для качественного определения эритроцитарных антигенов группы B, в составе:
2.1. Реагент Anti-B (PK2), 20 мл/флакон – 10 флаконов.
2.2. Инструкция по применению.
Реагент Anti-B для качественного определения эритроцитарных антигенов группы B методом агглютинации на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400.
Варианты исполнения:
1. Реагент Anti-B (PK1) для качественного определения эритроцитарных антигенов группы B, в составе:
1.1. Реагент Anti-B (PK1), 20 мл/флакон – 10 флаконов.
1.2. Инструкция по применению.
2. Реагент Anti-B (PK2) для качественного определения эритроцитарных антигенов группы B, в составе:
2.1. Реагент Anti-B (PK2), 20 мл/флакон – 10 флаконов.
2.2. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«ДИАГАСТ» (DIAGAST)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
251 avenue Eugene Avinee, Eurasante Parc, 59120 LOOS
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
251 avenue Eugene Avinee, Eurasante Parc, 59120 LOOS
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Реагент Anti-B предназначен для диагностики in vitro и используется для качественного определения эритроцитарных антигенов группы B по системе групп крови ABO (ABO2) в образцах крови человека (с ЭДТА) методом агглютинации на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
133000
Адрес
«ДИАГАСТ» (DIAGAST), 110 avenue Eugene Avinee - Eurasante Parc, 59120 LOOS; «ДИАГАСТ» (DIAGAST), 251 avenue Eugene Avinee - Eurasante Parc, 59120 LOOS