Г004-00110-00/03345738
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03345738
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03345738
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматический коагулометр «Technology Solution 125» по ТУ 26.60.12-001-34065548-2025
Автоматический коагулометр «Technology Solution 125» по ТУ 26.60.12-001-34065548-2025
Модель (марка) медицинского изделия, ее состав:
1.Автоматический коагулометр «Technology Solution 125» - 1 шт.
2.Руководство по эксплуатации – 1 шт.
3.Паспорт прибора – 1 шт.
4.Емкость для дистиллированной воды – 1 шт.
5.Емкость для слива жидких отходов – 1 шт.
6.Сетевой шнур – 1 шт.
7.Провод для подключения заземления – 1 шт.
8.Предохранитель – 2 шт.
9.Стилус – 1 шт.
10.Провод для прочистки иглы пробозаборника – 1 шт.
11.Держатель для стилуса – 1 шт.
12.Наклейка для держателя стилуса – 1 шт.
13.Чашечка для образцов 1,5 мл – не более
100 шт.
14.Бумага для термопринтера – не более 2
шт.
15.Адаптер для образцов – не более 1 шт.
16.Адаптер для реагентов – не более 3 шт.
17.Флакон для реагентов Ø23 мм – не более 2 шт.
18.Флакон для реагентов Ø35 мм – не более 2 шт.
19.Флакон для реагентов Ø28 мм– не более 2 шт.
20.Наклейка для реагентов – не более 1 шт.
21. Считыватель для образцов – 1 шт.
22.Считыватель для реагентов – 1 шт.
23.Бесконтактный считыватель для идентификационной метки – 1шт.
Автоматический коагулометр «Technology Solution 125» по ТУ 26.60.12-001-34065548-2025
Модель (марка) медицинского изделия, ее состав:
1.Автоматический коагулометр «Technology Solution 125» - 1 шт.
2.Руководство по эксплуатации – 1 шт.
3.Паспорт прибора – 1 шт.
4.Емкость для дистиллированной воды – 1 шт.
5.Емкость для слива жидких отходов – 1 шт.
6.Сетевой шнур – 1 шт.
7.Провод для подключения заземления – 1 шт.
8.Предохранитель – 2 шт.
9.Стилус – 1 шт.
10.Провод для прочистки иглы пробозаборника – 1 шт.
11.Держатель для стилуса – 1 шт.
12.Наклейка для держателя стилуса – 1 шт.
13.Чашечка для образцов 1,5 мл – не более
100 шт.
14.Бумага для термопринтера – не более 2
шт.
15.Адаптер для образцов – не более 1 шт.
16.Адаптер для реагентов – не более 3 шт.
17.Флакон для реагентов Ø23 мм – не более 2 шт.
18.Флакон для реагентов Ø35 мм – не более 2 шт.
19.Флакон для реагентов Ø28 мм– не более 2 шт.
20.Наклейка для реагентов – не более 1 шт.
21. Считыватель для образцов – 1 шт.
22.Считыватель для реагентов – 1 шт.
23.Бесконтактный считыватель для идентификационной метки – 1шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЛАБОРАТОРНЫЕ РЕШЕНИЯ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
656037, АЛТАЙСКИЙ КРАЙ, Г.О. ГОРОД БАРНАУЛ, Г БАРНАУЛ, ПР-КТ КАЛИНИНА, ЗД. 116/43
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
656037, АЛТАЙСКИЙ КРАЙ, Г.О. ГОРОД БАРНАУЛ, Г БАРНАУЛ, ПР-КТ КАЛИНИНА, ЗД. 116/43
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Автоматический коагулометр «Technology Solution 125» по ТУ 26.60.12-001-34065548-2025 предназначен для клинической лабораторной диагностики, проведения определения
параметров системы гемостаза in vitro. В медицинском изделии используется принцип оптической детекции, позволяющий выполнять в образцах плазмы крови человека, стабилизированной цитратом натрия, клоттинговые, хромогенные и иммунотурбидиметрические методики для
анализа времени и активности факторов свертывания, а также анализа активности
компонентов антикоагулянтной и фибринолитической систем в комбинации с
другими медицинскими изделиями (наборами реагентов).
Тип
образца для исследования определяется медицинскими изделиями, которые
используются в комбинации с коагулометром.
Медицинское
изделие может быть широко использовано для скрининга, мониторинга и
диагностики геморрагических и тромботических заболеваний, мониторинга и
контроля тромболитической и антикоагулянтной терапии.
Популяционные
и демографические аспекты применения медицинского изделия: медицинское
изделие не имеет возрастных ограничений и ограничений по демографическому, половому,
расовому и другим признакам.
Вид
анализа – полуколичественный или количественный.
Медицинское
изделие предназначено только для профессионального использования
специалистами в области лабораторной диагностики: заведующими лабораториями,
врачами КЛД, врачами-лаборантами, медицинскими лабораторными техниками
(фельдшер-лаборант), лаборантами, медицинскими технологами.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261740
Адрес
ООО "ЛАБОРАТОРНЫЕ РЕШЕНИЯ", 656037, Российская Федерация, Алтайский край, г Барнаул, пр-кт Калинина, здание 116/43