Г004-00110-00/03345674
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03345674
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03345674
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения ДНК вируса гепатита B (HBV) методом изотермической амплификации (ИТ) AmpliSens HBV-IT
Форма IT-200
Состав:
IT-mix-HBV - 1,0 мл х 1 шт.
IT-mix-H - 1,0 мл х 1 шт.
C+ IT-HBV - 0,1 мл х 1 шт.
С– - 1,0 мл х 2 шт.
IC - 1,0 мл х 2 шт.
Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
Программное обеспечение AmpliSens HBV-IT Soft версия 1.0.3 - 1 шт.
Руководство оператора - 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт качества - 1 шт.
Вкладыш - 2 шт.
Краткое руководство - 1 шт.
Форма IT-200
Состав:
IT-mix-HBV - 1,0 мл х 1 шт.
IT-mix-H - 1,0 мл х 1 шт.
C+ IT-HBV - 0,1 мл х 1 шт.
С– - 1,0 мл х 2 шт.
IC - 1,0 мл х 2 шт.
Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
Программное обеспечение AmpliSens HBV-IT Soft версия 1.0.3 - 1 шт.
Руководство оператора - 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт качества - 1 шт.
Вкладыш - 2 шт.
Краткое руководство - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов AmpliSens HBV-IT предназначен для качественного определения ДНК вируса гепатита B (HBV) в биологическом материале человека (плазма венозной крови) методом изотермической амплификации (ИТ) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации.
Материалом для ИТ служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала.
Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют.
Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на инфицирование вирусом гепатита B (HBV).
Отрицательный результат исследования не исключает возможность инфицирования вирусом гепатита B (HBV) и может быть получен при содержании микроорганизма в образце ниже заявленной аналитической чувствительности.
Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286800
Адрес
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6