Г004-00110-00/03345461
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03345461
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03345461
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагент для выявления антигена Cytokeratin 20 в тканях человека
иммуногистохимическими методами (клон PBM-3H5) по ТУ 20.59.52-025-17782202-2024
Реагент для выявления антигена Cytokeratin 20 в тканях человека иммуногистохимическими методами (клон PBM-3H5) по ТУ 20.59.52-025-17782202-2024, в моделях:
1. «Реагент для выявления антигена Cytokeratin 20 в тканях человека иммуногистохимическими методами (клон PBM-3H5) по ТУ 20.59.52-025-17782202-2024» 0,1 мл, концентрированный в составе:
1.1. Реагент для выявления антигена Cytokeratin 20 в тканях человека иммуногистохимическими методами (клон PBM-3H5) по ТУ 20.59.52-025-17782202-2024, 0,1 мл, концентрированный – 1 шт.
1.2. Методические рекомендации по использованию – 1 шт.
1.3. Паспорт – 1 шт.
1.4. Инструкция по применению – 1 шт.
2. «Реагент для выявления антигена Cytokeratin 20 в тканях человека иммуногистохимическими методами (клон PBM-3H5) по ТУ 20.59.52-025-17782202-2024» 0,5 мл, концентрированный в составе:
2.1. Реагент для выявления антигена Cytokeratin 20 в тканях человека иммуногистохимическими методами (клон PBM-3H5) по ТУ 20.59.52-025-17782202-2024, 0,5 мл, концентрированный – 1 шт.
2.2. Методические рекомендации по использованию – 1 шт.
2.3. Паспорт – 1 шт.
2.4. Инструкция по применению – 1 шт.
3. «Реагент для выявления антигена Cytokeratin 20 в тканях человека иммуногистохимическими методами (клон PBM-3H5) по ТУ 20.59.52-025-17782202-2024» 1 мл, концентрированный в составе:
3.1. Реагент для выявления антигена Cytokeratin 20 в тканях человека иммуногистохимическими методами (клон PBM-3H5) по ТУ 20.59.52-025-17782202-2024, 1 мл, концентрированный – 1 шт.
3.2. Методические рекомендации по использованию – 1 шт.
3.3 Паспорт – 1 шт.
3.4. Инструкция по применению – 1 шт.
4. «Реагент для выявления антигена Cytokeratin 20 в тканях человека иммуногистохимическими методами (клон PBM-3H5) по ТУ 20.59.52-025-17782202-2024» 7 мл, готовый к использованию в составе:
4.1. Реагент для выявления антигена Cytokeratin 20 в тканях человека иммуногистохимическими методами (клон PBM-3H5) по ТУ 20.59.52-025-17782202-2024, 7 мл, готовый к использованию – 1 шт.
4.2. Методические рекомендации по использованию – 1 шт.
4.3. Паспорт – 1 шт.
4.4. Инструкция по применению – 1 шт.
иммуногистохимическими методами (клон PBM-3H5) по ТУ 20.59.52-025-17782202-2024
Реагент для выявления антигена Cytokeratin 20 в тканях человека иммуногистохимическими методами (клон PBM-3H5) по ТУ 20.59.52-025-17782202-2024, в моделях:
1. «Реагент для выявления антигена Cytokeratin 20 в тканях человека иммуногистохимическими методами (клон PBM-3H5) по ТУ 20.59.52-025-17782202-2024» 0,1 мл, концентрированный в составе:
1.1. Реагент для выявления антигена Cytokeratin 20 в тканях человека иммуногистохимическими методами (клон PBM-3H5) по ТУ 20.59.52-025-17782202-2024, 0,1 мл, концентрированный – 1 шт.
1.2. Методические рекомендации по использованию – 1 шт.
1.3. Паспорт – 1 шт.
1.4. Инструкция по применению – 1 шт.
2. «Реагент для выявления антигена Cytokeratin 20 в тканях человека иммуногистохимическими методами (клон PBM-3H5) по ТУ 20.59.52-025-17782202-2024» 0,5 мл, концентрированный в составе:
2.1. Реагент для выявления антигена Cytokeratin 20 в тканях человека иммуногистохимическими методами (клон PBM-3H5) по ТУ 20.59.52-025-17782202-2024, 0,5 мл, концентрированный – 1 шт.
2.2. Методические рекомендации по использованию – 1 шт.
2.3. Паспорт – 1 шт.
2.4. Инструкция по применению – 1 шт.
3. «Реагент для выявления антигена Cytokeratin 20 в тканях человека иммуногистохимическими методами (клон PBM-3H5) по ТУ 20.59.52-025-17782202-2024» 1 мл, концентрированный в составе:
3.1. Реагент для выявления антигена Cytokeratin 20 в тканях человека иммуногистохимическими методами (клон PBM-3H5) по ТУ 20.59.52-025-17782202-2024, 1 мл, концентрированный – 1 шт.
3.2. Методические рекомендации по использованию – 1 шт.
3.3 Паспорт – 1 шт.
3.4. Инструкция по применению – 1 шт.
4. «Реагент для выявления антигена Cytokeratin 20 в тканях человека иммуногистохимическими методами (клон PBM-3H5) по ТУ 20.59.52-025-17782202-2024» 7 мл, готовый к использованию в составе:
4.1. Реагент для выявления антигена Cytokeratin 20 в тканях человека иммуногистохимическими методами (клон PBM-3H5) по ТУ 20.59.52-025-17782202-2024, 7 мл, готовый к использованию – 1 шт.
4.2. Методические рекомендации по использованию – 1 шт.
4.3. Паспорт – 1 шт.
4.4. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ПРАЙМБИОМЕД"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, ДОМ 20, СТРОЕНИЕ 3, ПОМЕЩЕНИЕ 1 КОМ 7-9
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, ДОМ 20, СТРОЕНИЕ 3, ПОМЕЩЕНИЕ 1 КОМ 7-9
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вспомогательная диагностика онкологических заболеваний.
«Реагент для выявления антигена Cytokeratin 20 в тканях человека иммуногистохимическими методами (клон PBM-3H5) по ТУ 20.59.52-025-17782202-2024» используется для in vitro качественного выявления антигена Cytokeratin 20 в фиксированных формалином и залитых в парафин (FFPE) срезах ткани человека с помощью иммуногистохимических методов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
203440
Адрес
ООО "ПРАЙМБИОМЕД", 117246, г. Москва, Научный пр. д. 20, стр. 3, пом. 1 комн. 7-9