Г004-00110-00/03344537
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03344537
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03344537
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматический анализатор гликированного гемоглобина (HPLC)
Автоматический анализатор гликированного гемоглобина (HPLC)
I. Модель H100 в составе:1. Основной блок – 1 шт.;2. Блок автоподачи – 1 шт.;3. Штатив для проб – не более 11 шт.;4. Штатив для калибраторов – 1 шт.;5. Штатив для контрольных материалов – 1 шт.;6. Штатив для низких проб – 1 шт.;7. Этикетка штатива для калибраторов – 6 шт.;8. Этикетка штатива для контрольных материалов – 6 шт.;9. Этикетка штатива для проб – не более 66 шт.;10. Этикетка штатива для низких проб – 6 шт;11. Переходник пробирки – 10 шт.;12. Канистра для жидких отходов, 10л – 1 шт.;13. Крышка канистры гемолитического реагента L в сборе – 1 шт.;14. Крышка канистры для жидких отходов в сборе – 1 шт.;15. Кабель питания – 1 шт.;16. Сканер штрих-кодов – 1 шт.;17. Гаечные ключи (рожковые 8, 10, 1/4, торцевой Ø3 мм) – 1 набор;18. Термобумага – 1 шт.;19. Плавкий предохранитель – 2 шт.;20. Винт М6*20 – не более 8 шт.;21. Лоток для реагентов – 1 шт.;22. Краткое руководство пользователя – 1 шт;23. Руководство по эксплуатации – 1 шт.24. Соединительная пластина – 1 шт. (при необходимости)II. Модель H100Plus в составе:1. Основной блок – 1 шт.;2. Блок автоподачи – 1 шт.;3. Штатив для проб – 11 шт.;4. Штатив для калибраторов – 1 шт.;5. Штатив для контрольных материалов – 1 шт.;6. Штатив для низких проб – 1 шт.;7. Этикетка штатива для калибраторов – 6 шт.;8. Этикетка штатива для контрольных материалов – 6 шт.;9. Этикетка штатива для проб – 66 шт.;10. Этикетка штатива для низких проб – 6 шт.;11. Переходник пробирки – 10 шт.;12. Канистра для жидких отходов, 10л – 1 шт.;13. Крышка канистры гемолитического реагента L в сборе – 1 шт.;14. Крышка канистры для жидких отходов в сборе – 1 шт.;15. Кабель питания – 1 шт.;16. Сканер штрих-кодов – 1 шт.;17. Гаечные ключи (рожковые 8, 10, 1/4, торцевой Ø3 мм) – 1 набор;18. Термобумага – 1 шт.;19. Плавкий предохранитель – 2 шт.;20. Винт М6*20 – 8 шт.;21. Лоток для реагентов – 1 шт.;22. Краткое руководство пользователя – 1 шт.;23. Руководство по эксплуатации – 1 шт.;24. Соединительная пластина – 1 шт.
Автоматический анализатор гликированного гемоглобина (HPLC)
I. Модель H100 в составе:1. Основной блок – 1 шт.;2. Блок автоподачи – 1 шт.;3. Штатив для проб – не более 11 шт.;4. Штатив для калибраторов – 1 шт.;5. Штатив для контрольных материалов – 1 шт.;6. Штатив для низких проб – 1 шт.;7. Этикетка штатива для калибраторов – 6 шт.;8. Этикетка штатива для контрольных материалов – 6 шт.;9. Этикетка штатива для проб – не более 66 шт.;10. Этикетка штатива для низких проб – 6 шт;11. Переходник пробирки – 10 шт.;12. Канистра для жидких отходов, 10л – 1 шт.;13. Крышка канистры гемолитического реагента L в сборе – 1 шт.;14. Крышка канистры для жидких отходов в сборе – 1 шт.;15. Кабель питания – 1 шт.;16. Сканер штрих-кодов – 1 шт.;17. Гаечные ключи (рожковые 8, 10, 1/4, торцевой Ø3 мм) – 1 набор;18. Термобумага – 1 шт.;19. Плавкий предохранитель – 2 шт.;20. Винт М6*20 – не более 8 шт.;21. Лоток для реагентов – 1 шт.;22. Краткое руководство пользователя – 1 шт;23. Руководство по эксплуатации – 1 шт.24. Соединительная пластина – 1 шт. (при необходимости)II. Модель H100Plus в составе:1. Основной блок – 1 шт.;2. Блок автоподачи – 1 шт.;3. Штатив для проб – 11 шт.;4. Штатив для калибраторов – 1 шт.;5. Штатив для контрольных материалов – 1 шт.;6. Штатив для низких проб – 1 шт.;7. Этикетка штатива для калибраторов – 6 шт.;8. Этикетка штатива для контрольных материалов – 6 шт.;9. Этикетка штатива для проб – 66 шт.;10. Этикетка штатива для низких проб – 6 шт.;11. Переходник пробирки – 10 шт.;12. Канистра для жидких отходов, 10л – 1 шт.;13. Крышка канистры гемолитического реагента L в сборе – 1 шт.;14. Крышка канистры для жидких отходов в сборе – 1 шт.;15. Кабель питания – 1 шт.;16. Сканер штрих-кодов – 1 шт.;17. Гаечные ключи (рожковые 8, 10, 1/4, торцевой Ø3 мм) – 1 набор;18. Термобумага – 1 шт.;19. Плавкий предохранитель – 2 шт.;20. Винт М6*20 – 8 шт.;21. Лоток для реагентов – 1 шт.;22. Краткое руководство пользователя – 1 шт.;23. Руководство по эксплуатации – 1 шт.;24. Соединительная пластина – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. (Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street,Longhua, 518110 Shenzhen, People’s Republic of China (КНР)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street,Longhua, 518110 Shenzhen, People’s Republic of China (КНР)
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для количественного определения гликированного гемоглобина(HbA1c) в цельной крови человека методом высокоэффективной жидкостной хроматографии(HPLC) как вспомогательное средство в диагностике сахарного диабета. Для диагностики invitro
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129110
Адрес
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. (Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.), No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, 523808 Dongguan City, Guangdong Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA