Г004-00110-00/03344255
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03344255
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03344255
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы одноразовых магистралей для экстракорпоральной циркуляции крови в вариантах исполнения: TWT-CBP-01P, TWT-CBP-02P, TWT-CBP-03P, TWT-CBP-04, TWT-CBP-05P
Набор одноразовых магистралей для экстракорпоральной циркуляции крови в вариантах исполнения:
1. Набор одноразовых магистралей для экстракорпоральной циркуляции крови TWT-CBP-01P в составе:
- Артериальная магистраль – 1 шт;
- Венозная магистраль – 1 шт;
- Магистраль для регидратации - 1 шт;
- Магистраль для раствора кальция – 1 шт;
- Магистраль для фильтрата с мешком для отходов– 1 шт;
- Нагревательная магистраль – 1 шт;
- Адаптер – 1 шт;
- Защитный фильтр датчика – 1;
- Защитный колпачок – 1 шт.
- Кассета – 1 шт.
- Инструкция -1 шт. в транспортной упаковке
2. Набор одноразовых магистралей для экстракорпоральной циркуляции крови TWT-CBP-02P в составе:
- Артериальная магистраль – 1 шт;
- Венозная магистраль – 1 шт;
- Магистраль для регидратации – 1 шт;
- Магистраль для раствора кальция – 1 шт;
- Магистраль для фильтрата с мешком для отходов– 1 шт;
- Нагревательная магистраль – 1 шт;
- Адаптер – 1 шт;
- Защитный фильтр датчика – 1 шт;
- Защитный колпачок – 1 шт.
- Кассета – 1 шт.
- Инструкция -1 шт. в транспортной упаковке
3. Набор одноразовых магистралей для экстракорпоральной циркуляции крови TWT-CBP-03P в составе:
- Артериальная магистраль – 1 шт;
- Венозная магистраль – 1 шт;
- Магистраль для регидратации – 1 шт;
- Магистраль для раствора кальция – 1 шт;
- Соединительные магистрали – 5 шт;
- Магистраль для фильтрата с мешком для отходов – 1 шт;
- Нагревательная магистраль(комплект) – 1 шт;
- Адаптер – 1 шт;
- Защитный фильтр датчика – 1 шт;
- Защитный колпачок – 1 шт.
- Кассета – 1 шт.
- Инструкция -1 шт. в транспортной упаковке
4. Набор одноразовых магистралей для экстракорпоральной циркуляции крови TWT-CBP-04 в составе:
- Артериальная магистраль – 1 шт;
- Венозная магистраль с мешком для отходов – 1 шт;
- Соединительные магистрали – 4 шт;
- Адаптер – 1 шт;
- Защитный фильтр датчика – 1 шт.
- Инструкция -1 шт. в транспортной упаковке
5. Набор одноразовых магистралей для экстракорпоральной циркуляции крови TWT-CBP-05P в составе:
- Артериальная магистраль – 1 шт;
- Венозная магистраль – 1 шт;
- Магистраль для регидратации – 1 шт;
- Магистраль для раствора кальция – 1 шт;
- Магистраль для фильтрата с мешком для отходов – 1 шт;
- Соединительные магистрали – 2 шт;
- Нагревательная магистраль – 1 шт;
- Адаптер – 1 шт;
- Защитный фильтр датчика – 1 шт;
- Защитный колпачок – 1 шт.
- Кассета – 1 шт.
- Инструкция -1 шт. в транспортной упаковке
Набор одноразовых магистралей для экстракорпоральной циркуляции крови в вариантах исполнения:
1. Набор одноразовых магистралей для экстракорпоральной циркуляции крови TWT-CBP-01P в составе:
- Артериальная магистраль – 1 шт;
- Венозная магистраль – 1 шт;
- Магистраль для регидратации - 1 шт;
- Магистраль для раствора кальция – 1 шт;
- Магистраль для фильтрата с мешком для отходов– 1 шт;
- Нагревательная магистраль – 1 шт;
- Адаптер – 1 шт;
- Защитный фильтр датчика – 1;
- Защитный колпачок – 1 шт.
- Кассета – 1 шт.
- Инструкция -1 шт. в транспортной упаковке
2. Набор одноразовых магистралей для экстракорпоральной циркуляции крови TWT-CBP-02P в составе:
- Артериальная магистраль – 1 шт;
- Венозная магистраль – 1 шт;
- Магистраль для регидратации – 1 шт;
- Магистраль для раствора кальция – 1 шт;
- Магистраль для фильтрата с мешком для отходов– 1 шт;
- Нагревательная магистраль – 1 шт;
- Адаптер – 1 шт;
- Защитный фильтр датчика – 1 шт;
- Защитный колпачок – 1 шт.
- Кассета – 1 шт.
- Инструкция -1 шт. в транспортной упаковке
3. Набор одноразовых магистралей для экстракорпоральной циркуляции крови TWT-CBP-03P в составе:
- Артериальная магистраль – 1 шт;
- Венозная магистраль – 1 шт;
- Магистраль для регидратации – 1 шт;
- Магистраль для раствора кальция – 1 шт;
- Соединительные магистрали – 5 шт;
- Магистраль для фильтрата с мешком для отходов – 1 шт;
- Нагревательная магистраль(комплект) – 1 шт;
- Адаптер – 1 шт;
- Защитный фильтр датчика – 1 шт;
- Защитный колпачок – 1 шт.
- Кассета – 1 шт.
- Инструкция -1 шт. в транспортной упаковке
4. Набор одноразовых магистралей для экстракорпоральной циркуляции крови TWT-CBP-04 в составе:
- Артериальная магистраль – 1 шт;
- Венозная магистраль с мешком для отходов – 1 шт;
- Соединительные магистрали – 4 шт;
- Адаптер – 1 шт;
- Защитный фильтр датчика – 1 шт.
- Инструкция -1 шт. в транспортной упаковке
5. Набор одноразовых магистралей для экстракорпоральной циркуляции крови TWT-CBP-05P в составе:
- Артериальная магистраль – 1 шт;
- Венозная магистраль – 1 шт;
- Магистраль для регидратации – 1 шт;
- Магистраль для раствора кальция – 1 шт;
- Магистраль для фильтрата с мешком для отходов – 1 шт;
- Соединительные магистрали – 2 шт;
- Нагревательная магистраль – 1 шт;
- Адаптер – 1 шт;
- Защитный фильтр датчика – 1 шт;
- Защитный колпачок – 1 шт.
- Кассета – 1 шт.
- Инструкция -1 шт. в транспортной упаковке
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИТТЕК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105318, г. Москва, ул. Мироновская, д. 33
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, ПЕР НАСТАВНИЧЕСКИЙ, Д. 6, ПОМЕЩ. 2/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
TWT Biotechnology Co., Ltd
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.1, Ciji Road, Liangjiang New District, Chongqing, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.1, Ciji Road, Liangjiang New District, Chongqing, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор предназначен для использования на аппаратах экстракорпоральной гемокоррекции SWS-5000 (производства SWS Hemodialysis Care Co.Ltd, Китай) и других производителей для
проведения: гемоперфузии; непрерывной вено-венозной гемофильтрации; непрерывного вено-венозного гемодиализа; непрерывной вено-венозной гемодиафильтрации; медленной непрерывной ультрафильтрации; плазмообмена; альбуминового диализа с регенерацией альбумина; однократного
альбуминового диализа; плазмафереза с двойной фильтрацией; совмещенной плазма фильтрационной адсорбции; сепарации и адсорбции фракционированной плазмы; абсорбции плазмы; диафильтрации плазмы; методик замещения функции печени
в сочетании с системной, регионарной антикоагуляцией и без
антикоагуляции. Набор совместим с гемофильтрами, диализаторами, сорбционными колонками (не
входит в состав набора)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
235950
Адрес
TWT Biotechnology Co., Ltd., Building C, No. 1 CijiRoad, Liangjiang New District, Chongqing, China 401123; Chongqing Shangye Medical Equipment Co., Ltd., 5th Floor, Building 2, Electronic Clothing Industrial Park, Nanchuan District, Chongqing, China