Г004-00110-00/03324803
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03324803
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03324803
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инкубатор для новорожденных стандартный VAV
Инкубатор для новорожденных стандартный VAV:
1. Купол — 1
шт.;
2. Мобильное
основание инкубатора для крепления купола — 1 шт., в составе:
2.1. Резервуар
увлажнителя – 1 шт.;
2.2. Встроенный
увлажнитель — 1 шт.;
2.3. Воздушный
фильтр — 1 шт.;
2.4. Датчик
кислорода — не более 10 шт.;
2.5. Вентилятор — 1 шт.;
2.6. Внешний
дисплей с корпусом — 1 шт.;
2.7. Стойка
с системой крепления внешнего дисплея — 1 шт.;
2.8. Нагревательный
элемент — 1 шт.;
2.9. Корпус
нагревательного элемента — 1 шт.;
2.10. Измерительный
блок — 1 шт.;
2.11. Встроенный
блок управления с дисплеем — 1 шт.;
2.12. Весы — 1 шт.;
2.13. Одинарный
левый ящик – 1 шт.;
2.14. Двойной
правый ящик – 1 шт.;
2.15. Приемник
для рентгеновских кассет – 1 шт.;
2.16.
Телескопическая колонна – 1 шт.;
3. Матрас – не более 10 шт.;
4. Шнур питания от сети 220 В – 1 шт.;
5. Смотровое окно – не более 10 шт.;
6.Уплотнитель смотрового окна – не более 15 шт.
(при необходимости);
7. Фиксатор смотрового окна – не более 20 шт. (при
необходимости);
8. Фиксатор проводов и контура – не более 15 шт.
(при необходимости);
9. Магистраль для подключения к источникам
медицинских газов – не более 5 шт.;
10. Температурный датчик многоразовый - не более
100 шт. (при необходимости);
11. Шланг соединительный SunTech (N2) с коннектором
для подключения манжет НИАД – не более 10 шт (при необходимости);
12. Манжета SunTech (N2) неонатальная 3 – 6 см,
однократного применения – не более 100 шт (при необходимости);
13. Манжета SunTech (N2) неонатальная 4 – 8 см,
однократного применения – не более 100 шт (при необходимости);
14. Датчик Masimo RD SET Neo неонатальный,
однократного применения – не более 100 шт. (при необходимости);
15. Датчик Masimo SpO2 RD SET Y1 для младенцев,
многократного применения – не более 10 шт. (при необходимости);
16. Датчик пульсоксиметрии, технология Masimo
Rainbow, с функциями измерения SpHb, SpMet и SpO2, однократного применения, с
фиксирующей полоской, для детей и новорожденных – не более 100 шт. (при
необходимости);
17. Датчик пульсоксиметрии, технология Masimo
Rainbow, с функциями измерения SpСO, SpMet и SpO2, однократного применения, с
фиксирующей полоской, для детей и новорожденных – не более 100 шт. (при
необходимости);
18. Кабель удлинительный для датчика Masimo SpO2
Rainbow SET - не более 10 шт (при необходимости);
19. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Инкубатор для новорожденных стандартный VAV:
1. Купол — 1
шт.;
2. Мобильное
основание инкубатора для крепления купола — 1 шт., в составе:
2.1. Резервуар
увлажнителя – 1 шт.;
2.2. Встроенный
увлажнитель — 1 шт.;
2.3. Воздушный
фильтр — 1 шт.;
2.4. Датчик
кислорода — не более 10 шт.;
2.5. Вентилятор — 1 шт.;
2.6. Внешний
дисплей с корпусом — 1 шт.;
2.7. Стойка
с системой крепления внешнего дисплея — 1 шт.;
2.8. Нагревательный
элемент — 1 шт.;
2.9. Корпус
нагревательного элемента — 1 шт.;
2.10. Измерительный
блок — 1 шт.;
2.11. Встроенный
блок управления с дисплеем — 1 шт.;
2.12. Весы — 1 шт.;
2.13. Одинарный
левый ящик – 1 шт.;
2.14. Двойной
правый ящик – 1 шт.;
2.15. Приемник
для рентгеновских кассет – 1 шт.;
2.16.
Телескопическая колонна – 1 шт.;
3. Матрас – не более 10 шт.;
4. Шнур питания от сети 220 В – 1 шт.;
5. Смотровое окно – не более 10 шт.;
6.Уплотнитель смотрового окна – не более 15 шт.
(при необходимости);
7. Фиксатор смотрового окна – не более 20 шт. (при
необходимости);
8. Фиксатор проводов и контура – не более 15 шт.
(при необходимости);
9. Магистраль для подключения к источникам
медицинских газов – не более 5 шт.;
10. Температурный датчик многоразовый - не более
100 шт. (при необходимости);
11. Шланг соединительный SunTech (N2) с коннектором
для подключения манжет НИАД – не более 10 шт (при необходимости);
12. Манжета SunTech (N2) неонатальная 3 – 6 см,
однократного применения – не более 100 шт (при необходимости);
13. Манжета SunTech (N2) неонатальная 4 – 8 см,
однократного применения – не более 100 шт (при необходимости);
14. Датчик Masimo RD SET Neo неонатальный,
однократного применения – не более 100 шт. (при необходимости);
15. Датчик Masimo SpO2 RD SET Y1 для младенцев,
многократного применения – не более 10 шт. (при необходимости);
16. Датчик пульсоксиметрии, технология Masimo
Rainbow, с функциями измерения SpHb, SpMet и SpO2, однократного применения, с
фиксирующей полоской, для детей и новорожденных – не более 100 шт. (при
необходимости);
17. Датчик пульсоксиметрии, технология Masimo
Rainbow, с функциями измерения SpСO, SpMet и SpO2, однократного применения, с
фиксирующей полоской, для детей и новорожденных – не более 100 шт. (при
необходимости);
18. Кабель удлинительный для датчика Masimo SpO2
Rainbow SET - не более 10 шт (при необходимости);
19. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО"МЕГАРЕСУРС БЧ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
693007, ОБЛАСТЬ САХАЛИНСКАЯ,ГОРОД ЮЖНО-САХАЛИНСК,УЛИЦА ТИХООКЕАНСКАЯ, 29, 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
693007, ОБЛАСТЬ САХАЛИНСКАЯ,ГОРОД ЮЖНО-САХАЛИНСК,УЛИЦА ТИХООКЕАНСКАЯ, 29, 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
TENDE ELEKTRONİK YAZILIM MÜHENDİSLİK İLETİŞİM MAKİNA SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ (ТЕНДЕ ЭЛЕКТРОНИК ЯЗИЛИМ МУХЕНДИСЛИК ИЛЕТИЗИМ МАКИНА САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ ЛИМИТЕД СИРКЕТИ)
Страна производителя
Турецкая Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
AHİ EVRAN OSB MAHALLESİ AKHUN CAD. NO: 5/1 SİNCAN/ANKARA, TÜRKİYE
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
AHİ EVRAN OSB MAHALLESİ AKHUN CAD. NO: 5/1 SİNCAN/ANKARA, TÜRKİYE
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.160
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для обеспечения
замкнутой контролируемой среды с целью реанимационной поддержки,
мониторирования показателей жизнедеятельности и поддержания необходимого уровня
температуры, влажности и кислорода-воздушной среды у новорожденных и
недоношенных детей
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
157920
Адрес
TENDE ELEKTRONİK YAZILIM MÜHENDİSLİK İLETİŞİM MAKİNA SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ (ТЕНДЕ ЭЛЕКТРОНИК ЯЗИЛИМ МУХЕНДИСЛИК ИЛЕТИЗИМ МАКИНА САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ ЛИМИТЕД СИРКЕТИ), AHİ EVRAN OSB MAHALLESİ AKHUN CAD. NO: 5/1 SİNCAN/ANKARA, TÜRKİYE