Г004-00110-00/03324790
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03324790
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03324790
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инкубатор для
транспортировки новорожденных VAV-TR
Инкубатор для
транспортировки новорожденных VAV-TR:
1. Купол — 1 шт.;
2. Основание инкубатора с отсеком для баллонов — 1
шт., в составе:
2.1. Панель
управления — 1 шт.;
2.2. Датчик
кислорода — не более 10 шт.;
2.3. Кабель датчик
кислорода с фиксатором — не более 10 шт.;
2.4. Воздушный
фильтр — не более 10 шт.;
2.5. Корпус
воздушного фильтра — 1 шт.;
2.6. Аккумуляторная
батарея — 1 шт.;
2.7. Вентилятор —1
шт.;
2.8. Инфузионный
штатив — 1 шт.;
2.9. Система
подогрева — 1 шт.;
2.10. Блок
управления — 1 шт.;
2.11. Лампа освещения — не более 1 шт.;
2.12. Смотровое окно (малое) — не более 5 шт.;
2.13. Смотровое окно (большое) — не более 5 шт.;
2.14 Уплотнитель смотрового окна (большой) — не более 5 шт. (при
необходимости);
2.15. Уплотнитель смотрового окна (малый) — не более 5 шт. (при
необходимости);
2.16. Фиксатор смотрового окна — не более 5 шт. (при необходимости);
2.17. Фиксатор — не более 5 шт. (при необходимости);
3. Матрас — не более 5 шт.;
4. Магистраль для подключения к источникам
медицинских газов — не более 5 шт.;
5. Ремни для фиксации кислородного баллона — не
более 10 шт. (при необходимости);
6. Ремни для фиксации пациента — не более 10 шт.;
7. Кабель питания от сети — не более 5 шт.;
8. Кабель питания от бортовой сети 12В – не более 5
шт. (при необходимости);
9. Губка для увлажнителя — не более 10 шт. (при
необходимости);
10. Тележка для госпитальной транспортировки
инкубатора - не более 2 шт. (при необходимости);
11. Температурный датчик многоразовый - не более
100 шт. (при необходимости);
12. Датчик Masimo RD SET Neo неонатальный,
однократного применения – не более 100 шт. (при необходимости);
13. Датчик Masimo SpO2 RD SET YI для младенцев,
многократного применения – не более 100 шт. (при необходимости);
14. Кабель удлинительный для датчика Masimo SpO2
Rainbow SET - не более 10 шт. (при необходимости);
15. Датчик пульсоксиметрии, технология Masimo
Rainbow, с функциями измерения SpHb, SpMet и SpO2, однократного применения, с
фиксирующей полоской, для детей и новорожденных – не более 100 шт. (при
необходимости);
16. Датчик пульсоксиметрии, технология Masimo
Rainbow, с функциями измерения SpСO, SpMet и SpO2, однократного применения, с
фиксирующей полоской, для детей и новорожденных – не более 100 шт. (при
необходимости);
17. Носилки медицинские транспортные EMS по РУ №
РЗН 2014/1684 от 23.06.2014 — не более 2 шт. (при необходимости);
18. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
транспортировки новорожденных VAV-TR
Инкубатор для
транспортировки новорожденных VAV-TR:
1. Купол — 1 шт.;
2. Основание инкубатора с отсеком для баллонов — 1
шт., в составе:
2.1. Панель
управления — 1 шт.;
2.2. Датчик
кислорода — не более 10 шт.;
2.3. Кабель датчик
кислорода с фиксатором — не более 10 шт.;
2.4. Воздушный
фильтр — не более 10 шт.;
2.5. Корпус
воздушного фильтра — 1 шт.;
2.6. Аккумуляторная
батарея — 1 шт.;
2.7. Вентилятор —1
шт.;
2.8. Инфузионный
штатив — 1 шт.;
2.9. Система
подогрева — 1 шт.;
2.10. Блок
управления — 1 шт.;
2.11. Лампа освещения — не более 1 шт.;
2.12. Смотровое окно (малое) — не более 5 шт.;
2.13. Смотровое окно (большое) — не более 5 шт.;
2.14 Уплотнитель смотрового окна (большой) — не более 5 шт. (при
необходимости);
2.15. Уплотнитель смотрового окна (малый) — не более 5 шт. (при
необходимости);
2.16. Фиксатор смотрового окна — не более 5 шт. (при необходимости);
2.17. Фиксатор — не более 5 шт. (при необходимости);
3. Матрас — не более 5 шт.;
4. Магистраль для подключения к источникам
медицинских газов — не более 5 шт.;
5. Ремни для фиксации кислородного баллона — не
более 10 шт. (при необходимости);
6. Ремни для фиксации пациента — не более 10 шт.;
7. Кабель питания от сети — не более 5 шт.;
8. Кабель питания от бортовой сети 12В – не более 5
шт. (при необходимости);
9. Губка для увлажнителя — не более 10 шт. (при
необходимости);
10. Тележка для госпитальной транспортировки
инкубатора - не более 2 шт. (при необходимости);
11. Температурный датчик многоразовый - не более
100 шт. (при необходимости);
12. Датчик Masimo RD SET Neo неонатальный,
однократного применения – не более 100 шт. (при необходимости);
13. Датчик Masimo SpO2 RD SET YI для младенцев,
многократного применения – не более 100 шт. (при необходимости);
14. Кабель удлинительный для датчика Masimo SpO2
Rainbow SET - не более 10 шт. (при необходимости);
15. Датчик пульсоксиметрии, технология Masimo
Rainbow, с функциями измерения SpHb, SpMet и SpO2, однократного применения, с
фиксирующей полоской, для детей и новорожденных – не более 100 шт. (при
необходимости);
16. Датчик пульсоксиметрии, технология Masimo
Rainbow, с функциями измерения SpСO, SpMet и SpO2, однократного применения, с
фиксирующей полоской, для детей и новорожденных – не более 100 шт. (при
необходимости);
17. Носилки медицинские транспортные EMS по РУ №
РЗН 2014/1684 от 23.06.2014 — не более 2 шт. (при необходимости);
18. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО"МЕГАРЕСУРС БЧ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
693007, ОБЛАСТЬ САХАЛИНСКАЯ,ГОРОД ЮЖНО-САХАЛИНСК,УЛИЦА ТИХООКЕАНСКАЯ, 29, 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
693007, ОБЛАСТЬ САХАЛИНСКАЯ,ГОРОД ЮЖНО-САХАЛИНСК,УЛИЦА ТИХООКЕАНСКАЯ, 29, 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
TENDE ELEKTRONİK YAZILIM MÜHENDİSLİK İLETİŞİM MAKİNA SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ (ТЕНДЕ ЭЛЕКТРОНИК ЯЗИЛИМ МУХЕНДИСЛИК ИЛЕТИЗИМ МАКИНА САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ ЛИМИТЕД СИРКЕТИ)
Страна производителя
Турецкая Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
AHİ EVRAN OSB MAHALLESİ AKHUN CAD. NO: 5/1 SİNCAN/ANKARA, TÜRKİYE
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
AHİ EVRAN OSB MAHALLESİ AKHUN CAD. NO: 5/1 SİNCAN/ANKARA, TÜRKİYE
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.160
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для обеспечения замкнутой контролируемой среды с целью
мониторирования показателей жизнедеятельности и поддержания необходимого уровня
температуры, влажности и концентрации кислорода, а также реанимационной
поддержки у новорожденных и недоношенных детей при транспортировке.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
274550
Адрес
TENDE ELEKTRONİK YAZILIM MÜHENDİSLİK İLETİŞİM MAKİNA SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ (ТЕНДЕ ЭЛЕКТРОНИК ЯЗИЛИМ МУХЕНДИСЛИК ИЛЕТИЗИМ МАКИНА САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ ЛИМИТЕД СИРКЕТИ), AHİ EVRAN OSB MAHALLESİ AKHUN CAD. NO: 5/1 SİNCAN/ANKARA, TÜRKİYE