Г004-00110-00/03323639
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03323639
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03323639
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Картридж калибровочный для количественного определения газов крови/электролитов/метаболитов/гемоксиметрии/гематокрита/фетального гемоглобина на анализаторе автоматическом биохимическом метаболического профиля Stat Profile Prime для клинической лабораторной диагностики in vitro,
в вариантах исполнения
Картридж калибровочный для количественного определения газов крови/электролитов/метаболитов/гемоксиметрии/гематокрита/фетального гемоглобина на анализаторе автоматическом биохимическом метаболического профиля Stat
Profile Prime для клинической лабораторной диагностики in vitro, в вариантах исполнения:
I. Картридж калибровочный для анализатора Stat Profile Prime Plus на 100 тестов (Stat Profile Prime Plus Calibrator Cartridge 100 Sample), в составе:
• картридж для количественного определения рН, рСО2, pO2, Hct, Na+, K+, Cl-, iCa, iMg, азот мочевины (Bun), глюкозы (Glu), лактата (lac), SO2 %, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, HbF, tBil – 1 шт.
• капиллярный адаптер - 1 шт.
• краткая инструкция – вкладыш – 1 шт.
• инструкция по применению – 1 шт.
II. Картридж калибровочный для анализатора Stat Profile Prime
Plus на 200 тестов (Stat Profile Prime Plus Calibrator Cartridge 200 Sample), в составе:
• картридж для количественного определения рН,
рСО2, pO2, Hct, Na+, K+, Cl-, iCa, iMg, азот мочевины (Bun), глюкозы (Glu), лактата (lac), SO2 %, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, HbF, tBil – 1 шт.
• капиллярный адаптер - 1 шт.
• краткая инструкция – вкладыш – 1 шт.
• инструкция по применению – 1 шт.
III. Картридж калибровочный для анализатора Stat Profile Prime Plus на 300 тестов (Stat Profile Prime Plus Calibrator Cartridge 300 Sample), в составе:
• картридж для количественного определения рН, рСО2, pO2, Hct, Na+, K+, Cl-, iCa, iMg, азот мочевины (Bun), глюкозы (Glu),
лактата (lac), SO2 %, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, HbF, tBil – 1 шт.
• капиллярный адаптер - 1 шт.
• краткая инструкция – вкладыш – 1 шт.
• инструкция по применению – 1 шт.
IV. Картридж калибровочный для анализатора Stat Profile Prime Plus на 400 тестов (Stat Profile Prime Plus Calibrator Cartridge 400 Sample), в составе:
• картридж для количественного определения рН, рСО2, pO2, Hct, Na+, K+, Cl-, iCa, iMg, азот мочевины (Bun), глюкозы (Glu), лактата (lac), SO2 %, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, HbF, tBil – 1 шт.
• капиллярный адаптер - 1 шт.
• краткая инструкция – вкладыш – 1 шт.
• инструкция по применению – 1 шт.
V. Картридж калибровочный для анализатора Stat Profile Prime
Plus на 500 тестов (Stat Profile Prime Plus Calibrator Cartridge 500 Sample), в составе:
• картридж для количественного определения рН, рСО2, pO2, Hct, Na+, K+, Cl-, iCa, iMg, азот мочевины (Bun), глюкозы (Glu), лактата (lac), SO2 %, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, HbF, tBil – 1 шт.
• капиллярный адаптер - 1 шт.
• краткая инструкция – вкладыш – 1 шт.
• инструкция по применению – 1 шт.
VI. Картридж калибровочный для анализатора Stat Profile Prime
Plus c креатинином/мочевиной на 100 тестов (Stat Profile Prime
Plus Calibrator Cartridge 100 Sample with Creat / BUN), в составе:
• картридж для количественного определения рН,
рСО2, pO2, Hct, Na+, K+, Cl-, iCa, iMg, азота мочевины (Bun), креатинина (Creat), глюкозы (Glu), лактата (lac), SO2 %, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, HbF, tBil – 1 шт.
• шприц объемом 3 мл, преднаполненный раствором с низкой концентрацией креатинина (CAL A) – 1 шт.
• шприц объемом 3 мл, преднаполненный раствором с высокой концентрацией креатинина (CAL C) – 1 шт.
• адаптер к шприцам – 2 шт.
• капиллярный адаптер - 1 шт.
• краткая инструкция – вкладыш – 1 шт.
• инструкция по применению – 1 шт.
VII. Картридж калибровочный для анализатора Stat Profile
Prime Plus c креатинином/мочевиной на 200 тестов (Stat Profile Prime Plus Calibrator Cartridge 200 Sample with Creat / BUN), в составе:
• картридж для количественного определения рН, рСО2, pO2, Hct, Na+, K+, Cl-, iCa, iMg, азота мочевины (Bun), креатинина
(Creat), глюкозы (Glu), лактата (lac), SO2 %, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, HbF, tBil – 1 шт.
• шприц объемом 3 мл, преднаполненный раствором с низкой концентрацией креатинина (CAL A) – 1 шт.
• шприц объемом 3 мл, преднаполненный раствором с высокой концентрацией креатинина (CAL C) – 1 шт.
• адаптер к шприцам – 2 шт.
• капиллярный адаптер - 1 шт.
• краткая инструкция – вкладыш – 1 шт.
• инструкция по применению – 1 шт.
VIII. Картридж калибровочный для анализатора Stat Profile Prime Plus c креатинином/мочевиной на 300 тестов (Stat Profile Prime Plus Calibrator Cartridge 300 Sample with Creat / BUN), в составе:
• картридж для количественного определения рН, рСО2, pO2, Hct, Na+, K+, Cl-, iCa, iMg, азота мочевины (Bun), креатинина (Creat), глюкозы (Glu), лактата (lac), SO2 %, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, HbF, tBil – 1 шт.
• шприц объемом 3 мл, преднаполненный раствором с низкой концентрацией креатинина (CAL A) – 1 шт.
• шприц объемом 3 мл, преднаполненный раствором с высокой концентрацией креатинина (CAL C) – 1 шт.
• адаптер к шприцам – 2 шт.
• капиллярный адаптер - 1 шт.
• краткая инструкция – вкладыш – 1 шт.
• инструкция по применению – 1 шт.
IX. Картридж калибровочный для анализатора Stat Profile Prime Plus c креатинином/мочевиной на 400 тестов (Stat Profile Prime Plus Calibrator Cartridge 400 Sample with Creat / BUN), в составе:
• картридж для количественного определения рН, рСО2, pO2, Hct, Na+, K+, Cl-, iCa, iMg, азота мочевины (Bun), креатинина (Creat), глюкозы (Glu), лактата (lac), SO2 %, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, HbF, tBil – 1 шт.
• шприц объемом 3 мл, преднаполненный раствором с низкой концентрацией креатинина (CAL A) – 1 шт.
• шприц объемом 3 мл, преднаполненный раствором с высокой концентрацией креатинина (CAL C) – 1 шт.
• адаптер к шприцам – 2 шт.
• капиллярный адаптер - 1 шт.
• краткая инструкция – вкладыш – 1 шт.
• инструкция по применению – 1 шт.
X. Картридж калибровочный для анализатора Stat Profile Prime
Plus с креатинином/мочевиной на 500 тестов (Stat Profile Prime Plus
Calibrator Cartridge 500 Sample with Creat / BUN), в составе:
• картридж для количественного определения рН, рСО2, pO2, Hct, Na+, K+, Cl-, iCa, iMg, азота мочевины (Bun), креатинина (Creat), глюкозы (Glu), лактата (lac), SO2 %, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, HbF, tBil – 1 шт.
• шприц объемом 3 мл, преднаполненный раствором с низкой концентрацией креатинина (CAL A) – 1 шт.
• шприц объемом 3 мл, преднаполненный раствором с высокой концентрацией креатинина (CAL C) – 1 шт.
• адаптер к шприцам – 2 шт.
• капиллярный адаптер - 1 шт.
• краткая инструкция – вкладыш – 1 шт.
• инструкция по применению – 1 шт.
XI. Картридж калибровочный для анализатора Stat Profile Prime
CCS Comp w/Scanner на 100 тестов (Prime Calibrator Cartridge ССS Comp 100 Sample), в составе:
• картридж для количественного определения рН, рСО2, pO2, Hct, Na+, K+, Cl-, iCa, глюкозы (Glu), лактата (lac) - 1 шт.
• капиллярный адаптер - 1 шт.
• краткая инструкция – вкладыш – 1 шт.
• инструкция по применению – 1 шт.
XII. Картридж калибровочный для анализатора Stat Profile Prime CCS Comp w/Scanner на 200 тестов (Prime Calibrator Cartridge ССS Comp 200 Sample), в составе:
• картридж для количественного определения рН, рСО2, pO2, Hct, Na+, K+, Cl-, iCa, глюкозы (Glu), лактата (lac) - 1 шт.
• капиллярный адаптер - 1 шт.
• краткая инструкция – вкладыш – 1 шт.
• инструкция по применению – 1 шт.
XIII. Картридж калибровочный для анализатора Stat Profile Prime CCS Comp w/Scanner на 300 тестов (Prime Calibrator Cartridge ССS Comp 300 Sample) в составе:
• картридж для количественного определения рН, рСО2, pO2, Hct, Na+, K+, Cl-, iCa, глюкозы (Glu), лактата (lac) - 1 шт.
• капиллярный адаптер - 1 шт.
• краткая инструкция – вкладыш – 1 шт.
• инструкция по применению – 1 шт.
XIV. Картридж калибровочный для анализатора Stat Profile Prime
CCS Comp w/Scanner на 400 тестов (Prime Calibrator Cartridge ССS Comp 400 Sample), в составе:
• картридж для количественного определения рН, рСО2, pO2, Hct, Na+, K+, Cl-, iCa, глюкозы (Glu), лактата (lac) - 1 шт.
• капиллярный адаптер - 1 шт.
• краткая инструкция – вкладыш – 1 шт.
• инструкция по применению – 1 шт.
XV. Картридж калибровочный для анализатора Stat Profile Prime
CCS Comp w/Scanner на 500 тестов (Prime Calibrator Cartridge ССS Comp 500 Sample), в составе:
• картридж для количественного определения рН, рСО2, pO2, Hct, Na+, K+, Cl-, iCa, глюкозы (Glu), лактата (lac) - 1 шт.
• капиллярный адаптер - 1 шт.
• краткая инструкция – вкладыш – 1 шт.
• инструкция по применению – 1 шт.
в вариантах исполнения
Картридж калибровочный для количественного определения газов крови/электролитов/метаболитов/гемоксиметрии/гематокрита/фетального гемоглобина на анализаторе автоматическом биохимическом метаболического профиля Stat
Profile Prime для клинической лабораторной диагностики in vitro, в вариантах исполнения:
I. Картридж калибровочный для анализатора Stat Profile Prime Plus на 100 тестов (Stat Profile Prime Plus Calibrator Cartridge 100 Sample), в составе:
• картридж для количественного определения рН, рСО2, pO2, Hct, Na+, K+, Cl-, iCa, iMg, азот мочевины (Bun), глюкозы (Glu), лактата (lac), SO2 %, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, HbF, tBil – 1 шт.
• капиллярный адаптер - 1 шт.
• краткая инструкция – вкладыш – 1 шт.
• инструкция по применению – 1 шт.
II. Картридж калибровочный для анализатора Stat Profile Prime
Plus на 200 тестов (Stat Profile Prime Plus Calibrator Cartridge 200 Sample), в составе:
• картридж для количественного определения рН,
рСО2, pO2, Hct, Na+, K+, Cl-, iCa, iMg, азот мочевины (Bun), глюкозы (Glu), лактата (lac), SO2 %, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, HbF, tBil – 1 шт.
• капиллярный адаптер - 1 шт.
• краткая инструкция – вкладыш – 1 шт.
• инструкция по применению – 1 шт.
III. Картридж калибровочный для анализатора Stat Profile Prime Plus на 300 тестов (Stat Profile Prime Plus Calibrator Cartridge 300 Sample), в составе:
• картридж для количественного определения рН, рСО2, pO2, Hct, Na+, K+, Cl-, iCa, iMg, азот мочевины (Bun), глюкозы (Glu),
лактата (lac), SO2 %, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, HbF, tBil – 1 шт.
• капиллярный адаптер - 1 шт.
• краткая инструкция – вкладыш – 1 шт.
• инструкция по применению – 1 шт.
IV. Картридж калибровочный для анализатора Stat Profile Prime Plus на 400 тестов (Stat Profile Prime Plus Calibrator Cartridge 400 Sample), в составе:
• картридж для количественного определения рН, рСО2, pO2, Hct, Na+, K+, Cl-, iCa, iMg, азот мочевины (Bun), глюкозы (Glu), лактата (lac), SO2 %, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, HbF, tBil – 1 шт.
• капиллярный адаптер - 1 шт.
• краткая инструкция – вкладыш – 1 шт.
• инструкция по применению – 1 шт.
V. Картридж калибровочный для анализатора Stat Profile Prime
Plus на 500 тестов (Stat Profile Prime Plus Calibrator Cartridge 500 Sample), в составе:
• картридж для количественного определения рН, рСО2, pO2, Hct, Na+, K+, Cl-, iCa, iMg, азот мочевины (Bun), глюкозы (Glu), лактата (lac), SO2 %, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, HbF, tBil – 1 шт.
• капиллярный адаптер - 1 шт.
• краткая инструкция – вкладыш – 1 шт.
• инструкция по применению – 1 шт.
VI. Картридж калибровочный для анализатора Stat Profile Prime
Plus c креатинином/мочевиной на 100 тестов (Stat Profile Prime
Plus Calibrator Cartridge 100 Sample with Creat / BUN), в составе:
• картридж для количественного определения рН,
рСО2, pO2, Hct, Na+, K+, Cl-, iCa, iMg, азота мочевины (Bun), креатинина (Creat), глюкозы (Glu), лактата (lac), SO2 %, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, HbF, tBil – 1 шт.
• шприц объемом 3 мл, преднаполненный раствором с низкой концентрацией креатинина (CAL A) – 1 шт.
• шприц объемом 3 мл, преднаполненный раствором с высокой концентрацией креатинина (CAL C) – 1 шт.
• адаптер к шприцам – 2 шт.
• капиллярный адаптер - 1 шт.
• краткая инструкция – вкладыш – 1 шт.
• инструкция по применению – 1 шт.
VII. Картридж калибровочный для анализатора Stat Profile
Prime Plus c креатинином/мочевиной на 200 тестов (Stat Profile Prime Plus Calibrator Cartridge 200 Sample with Creat / BUN), в составе:
• картридж для количественного определения рН, рСО2, pO2, Hct, Na+, K+, Cl-, iCa, iMg, азота мочевины (Bun), креатинина
(Creat), глюкозы (Glu), лактата (lac), SO2 %, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, HbF, tBil – 1 шт.
• шприц объемом 3 мл, преднаполненный раствором с низкой концентрацией креатинина (CAL A) – 1 шт.
• шприц объемом 3 мл, преднаполненный раствором с высокой концентрацией креатинина (CAL C) – 1 шт.
• адаптер к шприцам – 2 шт.
• капиллярный адаптер - 1 шт.
• краткая инструкция – вкладыш – 1 шт.
• инструкция по применению – 1 шт.
VIII. Картридж калибровочный для анализатора Stat Profile Prime Plus c креатинином/мочевиной на 300 тестов (Stat Profile Prime Plus Calibrator Cartridge 300 Sample with Creat / BUN), в составе:
• картридж для количественного определения рН, рСО2, pO2, Hct, Na+, K+, Cl-, iCa, iMg, азота мочевины (Bun), креатинина (Creat), глюкозы (Glu), лактата (lac), SO2 %, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, HbF, tBil – 1 шт.
• шприц объемом 3 мл, преднаполненный раствором с низкой концентрацией креатинина (CAL A) – 1 шт.
• шприц объемом 3 мл, преднаполненный раствором с высокой концентрацией креатинина (CAL C) – 1 шт.
• адаптер к шприцам – 2 шт.
• капиллярный адаптер - 1 шт.
• краткая инструкция – вкладыш – 1 шт.
• инструкция по применению – 1 шт.
IX. Картридж калибровочный для анализатора Stat Profile Prime Plus c креатинином/мочевиной на 400 тестов (Stat Profile Prime Plus Calibrator Cartridge 400 Sample with Creat / BUN), в составе:
• картридж для количественного определения рН, рСО2, pO2, Hct, Na+, K+, Cl-, iCa, iMg, азота мочевины (Bun), креатинина (Creat), глюкозы (Glu), лактата (lac), SO2 %, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, HbF, tBil – 1 шт.
• шприц объемом 3 мл, преднаполненный раствором с низкой концентрацией креатинина (CAL A) – 1 шт.
• шприц объемом 3 мл, преднаполненный раствором с высокой концентрацией креатинина (CAL C) – 1 шт.
• адаптер к шприцам – 2 шт.
• капиллярный адаптер - 1 шт.
• краткая инструкция – вкладыш – 1 шт.
• инструкция по применению – 1 шт.
X. Картридж калибровочный для анализатора Stat Profile Prime
Plus с креатинином/мочевиной на 500 тестов (Stat Profile Prime Plus
Calibrator Cartridge 500 Sample with Creat / BUN), в составе:
• картридж для количественного определения рН, рСО2, pO2, Hct, Na+, K+, Cl-, iCa, iMg, азота мочевины (Bun), креатинина (Creat), глюкозы (Glu), лактата (lac), SO2 %, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, HbF, tBil – 1 шт.
• шприц объемом 3 мл, преднаполненный раствором с низкой концентрацией креатинина (CAL A) – 1 шт.
• шприц объемом 3 мл, преднаполненный раствором с высокой концентрацией креатинина (CAL C) – 1 шт.
• адаптер к шприцам – 2 шт.
• капиллярный адаптер - 1 шт.
• краткая инструкция – вкладыш – 1 шт.
• инструкция по применению – 1 шт.
XI. Картридж калибровочный для анализатора Stat Profile Prime
CCS Comp w/Scanner на 100 тестов (Prime Calibrator Cartridge ССS Comp 100 Sample), в составе:
• картридж для количественного определения рН, рСО2, pO2, Hct, Na+, K+, Cl-, iCa, глюкозы (Glu), лактата (lac) - 1 шт.
• капиллярный адаптер - 1 шт.
• краткая инструкция – вкладыш – 1 шт.
• инструкция по применению – 1 шт.
XII. Картридж калибровочный для анализатора Stat Profile Prime CCS Comp w/Scanner на 200 тестов (Prime Calibrator Cartridge ССS Comp 200 Sample), в составе:
• картридж для количественного определения рН, рСО2, pO2, Hct, Na+, K+, Cl-, iCa, глюкозы (Glu), лактата (lac) - 1 шт.
• капиллярный адаптер - 1 шт.
• краткая инструкция – вкладыш – 1 шт.
• инструкция по применению – 1 шт.
XIII. Картридж калибровочный для анализатора Stat Profile Prime CCS Comp w/Scanner на 300 тестов (Prime Calibrator Cartridge ССS Comp 300 Sample) в составе:
• картридж для количественного определения рН, рСО2, pO2, Hct, Na+, K+, Cl-, iCa, глюкозы (Glu), лактата (lac) - 1 шт.
• капиллярный адаптер - 1 шт.
• краткая инструкция – вкладыш – 1 шт.
• инструкция по применению – 1 шт.
XIV. Картридж калибровочный для анализатора Stat Profile Prime
CCS Comp w/Scanner на 400 тестов (Prime Calibrator Cartridge ССS Comp 400 Sample), в составе:
• картридж для количественного определения рН, рСО2, pO2, Hct, Na+, K+, Cl-, iCa, глюкозы (Glu), лактата (lac) - 1 шт.
• капиллярный адаптер - 1 шт.
• краткая инструкция – вкладыш – 1 шт.
• инструкция по применению – 1 шт.
XV. Картридж калибровочный для анализатора Stat Profile Prime
CCS Comp w/Scanner на 500 тестов (Prime Calibrator Cartridge ССS Comp 500 Sample), в составе:
• картридж для количественного определения рН, рСО2, pO2, Hct, Na+, K+, Cl-, iCa, глюкозы (Glu), лактата (lac) - 1 шт.
• капиллярный адаптер - 1 шт.
• краткая инструкция – вкладыш – 1 шт.
• инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "М.С.ИНСТРУМЕНТС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123056, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БОЛЬШАЯ ГРУЗИНСКАЯ, ДОМ 60, СТРОЕНИЕ 1, ПОМЕЩЕНИЕ 1 КОМН. 2 ОФИС 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123056, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БОЛЬШАЯ ГРУЗИНСКАЯ, ДОМ 60, СТРОЕНИЕ 1, ПОМЕЩЕНИЕ 1 КОМН. 2 ОФИС 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Нова Биомедикал Корпорэйшн», США (Nova Biomedical Corporation, USA)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
200, Проспект Стрит, Уолтхэм, Массачусетс, 02454, США
(200 Prospect Street, Waltham, MA 02454, USA)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
200, Проспект Стрит, Уолтхэм, Массачусетс, 02454, США
(200 Prospect Street, Waltham, MA 02454, USA)
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен в качестве вспомогательного средства для установления референтных значений при количественном определении оксигемоглобина (O2Hb), карбоксигемоглобина
(COHb), метгемоглобина (MetHb), дезоксигемоглобина (HHb), общего гемоглобина (tHb), фетального гемоглобина (HbF), ионизированного магния (iMg), насыщения кислородом (SO2), общего билирубина (tBil), глюкозы (Glu), лактата (Lac), азота мочевины (BUN), креатинина (Creat), рН, парциального давления углекислого газа (pCO2), парциального давления кислорода (pO2), натрия (Na+), калия (K+), хлора (Cl-), ионизированного кальция (iCa), гематокрита (Hct) в гепаринизированной артериальной, капиллярной и венозной цельной крови на анализаторе автоматическом биохимическом метаболического профиля Stat Profile Prime.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199400
Адрес
«Нова Биомедикал Корпорэйшн», США (Nova Biomedical Corporation, USA), 200, Проспект Стрит, Уолтхэм, Массачусетс, 02454,
США (200 Prospect Street, Waltham, MA 02454, USA)