Г004-00110-00/03322862
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03322862
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03322862
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения гликированного гемоглобина методом ВЭЖХ (HbA1c Control Kit)
Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения гликированного гемоглобина методом ВЭЖХ (HbA1c Control Kit)
в составе:
1. Контрольный материал HbA1c Control Kit уровень 1, фл.0,1мл – 1 шт.;
2. Контрольный материал HbA1c Control Kit уровень 2, фл.0,1мл – 1 шт.;
3. Инструкция по применению – 1 шт.
Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения гликированного гемоглобина методом ВЭЖХ (HbA1c Control Kit)
в составе:
1. Контрольный материал HbA1c Control Kit уровень 1, фл.0,1мл – 1 шт.;
2. Контрольный материал HbA1c Control Kit уровень 2, фл.0,1мл – 1 шт.;
3. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. (Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, People’s Republic of China (КНР)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, People’s Republic of China (КНР)
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для подтверждения качества анализа при количественном
определении гликированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови человека методом
высокоэффективной жидкостной хроматографии на автоматических анализаторах
гликированного гемоглобина (HPLC). Для диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129050
Адрес
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. (Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.), No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, 523808 Dongguan City, Guangdong Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA