Г004-00110-00/03292112
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03292112
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03292112
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов Clostridium difficile в образцах кала человека» «ИХА-Клостридии» по ТУ
20.59.52-374-70423725-2024»
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для
качественного определения антигенов Clostridium difficile в образцах кала человека» «ИХА-Клостридии» по ТУ
20.59.52-374-70423725-2024».
Набор выпускается в четырех базовых
вариантах комплектации:
Комплект №1 «ИХА-Клостридии- GDH+Токсин А+Токсин В» - для определения антигенов Clostridium difficile -глутаматдегидрогеназы (GDH); Токсина А; Токсина B – 1 определение;
Комплект №2 «ИХА-Клостридии- GDH+Токсин А+Токсин В» - для определения антигенов Clostridium difficile -глутаматдегидрогеназы (GDH); Токсина А; Токсина B – 20 определений;
Комплект №3 «ИХА-Клостридии- Токсин А+Токсин В» для определения антигенов Clostridium difficile - Токсина А; Токсина B – 1 определение;
Комплект №4 «ИХА-Клостридии- Токсин А+Токсин В» для определения антигенов Clostridium difficile - Токсина А;
Токсина B – 20 определений.
В состав набора реагентов входят следующие компоненты:
Комплект №1
Тест-кассета – 1 шт.;
Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) – 1 шт. (2,0 мл),
Пипетка Пастера (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов:
пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857)– 1 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт.,
Паспорт – 1 шт.
Комплект №2
Тест-кассета– 20 шт.;
Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) – 20 шт. (по 2,0 мл),
Пипетка Пастера (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов:
пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857)– 20 шт.,
Инструкция по применению - 1 шт.,
Паспорт – 1 шт.
Комплект №3
Тест-кассета– 1 шт.;
Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) – 1 шт. (2,0 мл),
Пипетка Пастера (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для
переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857) – 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.,
Паспорт – 1 шт.
Комплект №4
Тест-кассета – 20 шт.;
Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) – 20 шт.
(по 2,0 мл),
Пипетка Пастера (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические
и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857) – 20 шт.,
Инструкция по применению - 1 шт.,
Паспорт – 1 шт.
Комплект поставки – набор реагентов «ИХА-Клостридии».
20.59.52-374-70423725-2024»
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для
качественного определения антигенов Clostridium difficile в образцах кала человека» «ИХА-Клостридии» по ТУ
20.59.52-374-70423725-2024».
Набор выпускается в четырех базовых
вариантах комплектации:
Комплект №1 «ИХА-Клостридии- GDH+Токсин А+Токсин В» - для определения антигенов Clostridium difficile -глутаматдегидрогеназы (GDH); Токсина А; Токсина B – 1 определение;
Комплект №2 «ИХА-Клостридии- GDH+Токсин А+Токсин В» - для определения антигенов Clostridium difficile -глутаматдегидрогеназы (GDH); Токсина А; Токсина B – 20 определений;
Комплект №3 «ИХА-Клостридии- Токсин А+Токсин В» для определения антигенов Clostridium difficile - Токсина А; Токсина B – 1 определение;
Комплект №4 «ИХА-Клостридии- Токсин А+Токсин В» для определения антигенов Clostridium difficile - Токсина А;
Токсина B – 20 определений.
В состав набора реагентов входят следующие компоненты:
Комплект №1
Тест-кассета – 1 шт.;
Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) – 1 шт. (2,0 мл),
Пипетка Пастера (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов:
пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857)– 1 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт.,
Паспорт – 1 шт.
Комплект №2
Тест-кассета– 20 шт.;
Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) – 20 шт. (по 2,0 мл),
Пипетка Пастера (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов:
пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857)– 20 шт.,
Инструкция по применению - 1 шт.,
Паспорт – 1 шт.
Комплект №3
Тест-кассета– 1 шт.;
Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) – 1 шт. (2,0 мл),
Пипетка Пастера (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для
переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857) – 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.,
Паспорт – 1 шт.
Комплект №4
Тест-кассета – 20 шт.;
Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) – 20 шт.
(по 2,0 мл),
Пипетка Пастера (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические
и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857) – 20 шт.,
Инструкция по применению - 1 шт.,
Паспорт – 1 шт.
Комплект поставки – набор реагентов «ИХА-Клостридии».
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов Clostridium
difficile в образцах кала человека» «ИХА- Клостридии» по ТУ
20.59.52-374-70423725-2024» предназначен для одноэтапного быстрого качественного определения антигенов Clostridium difficile - глутаматдегидрогеназы (GDH); Токсина А; Токсина B в образцах кала человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА) с целью первичной диагностики Clostridium difficile-ассоциированной инфекции.
Функциональное назначение: Вспомогательное
средство в диагностике. Применение изделия не имеет популяционных и демографических ограничений.
Для однократного применения набора по назначению.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
290600
Адрес
АО "ЭКОЛАБ", 142530, обл. Московская, г. Павловский Посад, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1А