Г004-00110-00/03275888
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03275888
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03275888
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03275888
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.10.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Лезвие нестерильное самоцентрирующиеся с быстрым соединением по ТУ 32.50.13-008-39241292-2025
I. Модели:
1. Лезвие, вид U, (15,00-150,00) мм с шагом 1 мм × (16,00-80,00) мм с шагом 0,1 мм × (0,30-1,60) мм с шагом 0,01 мм, тип зуба: Z1, Z2, Z3, Z4, Z5, Z6, Z7, разъем: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54;
2. Лезвие, вид U, (15,00-150,00) мм с шагом 1 мм × (16,00-80,00) мм с шагом 0,1 мм × (0,30-1,60) мм с шагом 0,01 мм, с перфорацией, тип зуба: Z1, Z2, Z3, Z4, Z5, Z6, Z7, разъем: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54;
3. Лезвие, вид V, (15,00-150,00) мм с шагом 1 мм × (16,00-80,00) мм с шагом 0,1 мм × (0,30-1,60) мм с шагом 0,01 мм, тип зуба: Z1, Z2, Z3, Z4, Z5, Z6, Z7, разъем: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54;
4. Лезвие, вид V, (15,00-150,00) мм с шагом 1 мм × (16,00-80,00) мм с шагом 0,1 мм × (0,30-1,60) мм с шагом 0,01 мм, с перфорацией, тип зуба: Z1, Z2, Z3, Z4, Z5, Z6, Z7, разъем: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54;
5. Лезвие, вид D, (5,00-150,00) мм с шагом 1 мм × (4,00-25,00) мм с шагом 0,1 мм × (0,30-1,60) мм с шагом 0,01 мм, тип зуба: Z1, Z2, Z3, Z4, Z5, Z6, Z7, разъем: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54;
6. Лезвие, вид D, (5,00-150,00) мм с шагом 1 мм × (4,00-25,00) мм с шагом 0,1 мм × (0,30-1,60) мм с шагом 0,01 мм, с перфорацией, тип зуба: Z1, Z2, Z3, Z4, Z5, Z6, Z7, разъем: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54;
7. Лезвие, вид G, (15,00-150,00) мм с шагом 1 мм × (16,00-80,00) мм с шагом 0,1 мм × (0,30-1,60) мм с шагом 0,01 мм, тип зуба: Z1, Z2, Z3, Z4, Z5, Z6, Z7, разъем: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54;
8. Лезвие, вид G, (15,00-150,00) мм с шагом 1 мм × (16,00-80,00) мм с шагом 0,1 мм × (0,30-1,60) мм с шагом 0,01 мм, с перфорацией, тип зуба: Z1, Z2, Z3, Z4, Z5, Z6, Z7, разъем: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54;
9. Лезвие, вид F, (5,00-150,00) мм с шагом 1 мм × (4,00-80,00) мм с шагом 0,1 мм × (0,30-1,60) мм с шагом 0,01 мм, тип зуба: Z1, Z2, Z3, Z4, Z5, Z6, Z7, разъем: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54;
10. Лезвие, вид F, (5,00-150,00) мм с шагом 1 мм × (4,00-80,00) мм с шагом 0,1 мм × (0,30-1,60) мм с шагом 0,01 мм, с перфорацией, тип зуба: Z1, Z2, Z3, Z4, Z5, Z6, Z7, разъем: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54.
II. Инструкция по применению
I. Модели:
1. Лезвие, вид U, (15,00-150,00) мм с шагом 1 мм × (16,00-80,00) мм с шагом 0,1 мм × (0,30-1,60) мм с шагом 0,01 мм, тип зуба: Z1, Z2, Z3, Z4, Z5, Z6, Z7, разъем: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54;
2. Лезвие, вид U, (15,00-150,00) мм с шагом 1 мм × (16,00-80,00) мм с шагом 0,1 мм × (0,30-1,60) мм с шагом 0,01 мм, с перфорацией, тип зуба: Z1, Z2, Z3, Z4, Z5, Z6, Z7, разъем: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54;
3. Лезвие, вид V, (15,00-150,00) мм с шагом 1 мм × (16,00-80,00) мм с шагом 0,1 мм × (0,30-1,60) мм с шагом 0,01 мм, тип зуба: Z1, Z2, Z3, Z4, Z5, Z6, Z7, разъем: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54;
4. Лезвие, вид V, (15,00-150,00) мм с шагом 1 мм × (16,00-80,00) мм с шагом 0,1 мм × (0,30-1,60) мм с шагом 0,01 мм, с перфорацией, тип зуба: Z1, Z2, Z3, Z4, Z5, Z6, Z7, разъем: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54;
5. Лезвие, вид D, (5,00-150,00) мм с шагом 1 мм × (4,00-25,00) мм с шагом 0,1 мм × (0,30-1,60) мм с шагом 0,01 мм, тип зуба: Z1, Z2, Z3, Z4, Z5, Z6, Z7, разъем: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54;
6. Лезвие, вид D, (5,00-150,00) мм с шагом 1 мм × (4,00-25,00) мм с шагом 0,1 мм × (0,30-1,60) мм с шагом 0,01 мм, с перфорацией, тип зуба: Z1, Z2, Z3, Z4, Z5, Z6, Z7, разъем: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54;
7. Лезвие, вид G, (15,00-150,00) мм с шагом 1 мм × (16,00-80,00) мм с шагом 0,1 мм × (0,30-1,60) мм с шагом 0,01 мм, тип зуба: Z1, Z2, Z3, Z4, Z5, Z6, Z7, разъем: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54;
8. Лезвие, вид G, (15,00-150,00) мм с шагом 1 мм × (16,00-80,00) мм с шагом 0,1 мм × (0,30-1,60) мм с шагом 0,01 мм, с перфорацией, тип зуба: Z1, Z2, Z3, Z4, Z5, Z6, Z7, разъем: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54;
9. Лезвие, вид F, (5,00-150,00) мм с шагом 1 мм × (4,00-80,00) мм с шагом 0,1 мм × (0,30-1,60) мм с шагом 0,01 мм, тип зуба: Z1, Z2, Z3, Z4, Z5, Z6, Z7, разъем: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54;
10. Лезвие, вид F, (5,00-150,00) мм с шагом 1 мм × (4,00-80,00) мм с шагом 0,1 мм × (0,30-1,60) мм с шагом 0,01 мм, с перфорацией, тип зуба: Z1, Z2, Z3, Z4, Z5, Z6, Z7, разъем: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54.
II. Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МИЗ-ТУМБОТИНО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
606130, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, М.О. ПАВЛОВСКИЙ, РП ТУМБОТИНО, УЛ НЕКРАСОВА, Д. 16, ПОМЕЩ. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
606130, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, М.О. ПАВЛОВСКИЙ, РП ТУМБОТИНО, УЛ НЕКРАСОВА, Д. 16, ПОМЕЩ. 1
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для крепления в осциллирующую или сагиттальную пилу с целью разрезания и/или изменения формы костей/тканей при различных хирургических процедурах.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
292790
Адрес
ООО "МИЗ-ТУМБОТИНО", Россия, 606130, Нижегородская область, муниципальный округ Павловский, рабочий поселок Тумботино, улица Некрасова, дом 16В, помещение 1, помещение 2
Наименование
Лезвие нестерильное самоцентрирующиеся с быстрым соединением по ТУ 32.50.13-008-39241292-2025
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
Г004-00110-00/03275888
Дата регистрации МИ
06.10.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03275888
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.10.2025 по 12.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
292790
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2026
Описание
Внесение изменений в пункт 17 инструкции по
применению медицинского изделия «Лезвие
нестерильное самоцентрирующиеся с быстрым
соединением по ТУ 32.50.13-008-39241292-2025»
в части уточнения информации о совместимых
медицинских изделиях.
применению медицинского изделия «Лезвие
нестерильное самоцентрирующиеся с быстрым
соединением по ТУ 32.50.13-008-39241292-2025»
в части уточнения информации о совместимых
медицинских изделиях.
Файлы