Г004-00110-00/03271113
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03271113
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03271113
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.09.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в
клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ВИЧ1 ЭК-q АМП» по ТУ 20.59.52-392-70423725-2025
«Набор реагентов для выявления и количественного
определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ВИЧ1 ЭК-q АМП» по ТУ 20.59.52-392-70423725-2025»
Набор реагентов выпускается в пяти формах и двух комплектах:
В состав набора входят следующие компоненты:
Комплект № 1
Форма 1
Пробирки/ ВИЧ1-q/ЛИО (Пробирки 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН
2023/20736) – 96 пробирок (лиофилизат из 0,05 мл)
Разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1-q/ЛИО) – 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО2-ВИЧ1-q/ЛИО)- 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл)
Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл)
Внутренний контрольный образец (ВКО-q ЛИО) - 1 пробирки (лиофилизат из 1,0 мл)
Инструкция по применению – 1 шт.
Форма 2
Планшет-96 ВИЧ1-q/ЛИО (Планшет для ПЦР на 96
лунок «Каракатица», профиль стандартный; РУ № РЗН 2023/19821) - 1 шт. (лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке)
Пленка для ПЦР планшетов газопроницаемая; РУ № РЗН
2022/19122 – 1 шт.
Разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1-q/ЛИО) – 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО2-ВИЧ1-q/ЛИО)- 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл)
Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл)
Внутренний контрольный образец ВКО-q/ЛИО - 1 пробирки
(лиофилизат из 1,0 мл)
Инструкция по применению – 1 шт.
Форма 3
Пробирки ВИЧ1-q/ под воском (Пробирки 0,2 мл, с крышкой;
РУ № РЗН 2023/20736) - 96 пробирок (по 0,05 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО- ВИЧ1-q)
1 пробирка (0,2 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО2-ВИЧ1-q) 1
пробирка (0,2 мл)
Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл)
Внутренний контрольный образец (ВКО-q) 1 пробирки (1,0 мл)
Инструкция по применению – 1 шт.
Форма 4
Стрип/ВИЧ1-q/ под воском (Пробирки 0,2 мл. в стрипах,
стандартный профиль, 1х8, с прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736) 12х8 шт. (по 0,05 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО- ВИЧ1-q) 1 пробирка(0,2 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО2-ВИЧ1-q) 1 пробирка(0,2 мл)
Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл)
Внутренний контрольный образец (ВКО-q) 1 пробирки (1,5 мл)
Инструкция по применению – 1 шт.
Форма 5
Стрип ВИЧ1-q/ЛИО (Пробирки 0,2 мл. в стрипах, стандартный профиль, 1х8, с прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736) - 12х8 шт (лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке)
Разбавитель - 1 пробирка (1,5 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1-q/ЛИО) 1 пробирка (Лиофилизат из 0,5 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО2-ВИЧ1-q/ЛИО) 1 пробирка (Лиофилизат из 0,5 мл)
Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл)
Внутренний контрольный образец (ВКО-q/ЛИО) 1 пробирки
(лиофилизат из 1,0 мл)
Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект № 2
Форма 1
Пробирки ВИЧ1-q/ЛИО (Пробирки 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН 2023/20736) 48 пробирок (лиофилизат
из 0,05 мл)
Разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1-q/ЛИО) 1
пробирка (лиофилизат из 0,5 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО2-ВИЧ1-q/ЛИО) 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл)
Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка
(1,5 мл)
Внутренний контрольный образец (ВКО-q/ЛИО) 1 пробирка
(лиофилизат из 1,0 мл)
Инструкция по применению – 1 шт.
Форма 2
Планшет-48 ВИЧ1 – q/ЛИО (Планшет для ПЦР на 48
лунок без юбки, профиль стандартный; РУ № РЗН 2023/19821) 1 шт (лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке)
Пленка для ПЦР планшетов газопроницаемая; РУ № РЗН 2022/19122 – 1 шт.
Разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1-q/ЛИО)
1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО2-ВИЧ1-q/ЛИО) 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл)
Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл)
Внутренний контрольный образец (ВКО-q/ЛИО) 1 пробирка
(лиофилизат из 1,0 мл)
Инструкция по применению – 1 шт.
Форма 3
Пробирки ВИЧ1-q /под воском (Пробирки 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН 2023/207360) 48 пробирок (по 0,05 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1-q) 1 пробирка (0,2 мл
Положительный контрольный образец (ПКО2-ВИЧ1-q) 1 пробирка (0,2 мл)
Отрицательный контрольный образец (ОКО) 1 пробирка
(1,5 мл)
Внутренний контрольный образец (ВКО-q) 1 пробирка (1,0 мл)
Инструкция по применению – 1 шт.
Форма 4
Стрип ВИЧ1-q/под воском – (Пробирки 0,2 мл. в стрипах,
стандартный профиль, 1х8, с прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736) 6х8 шт (по 0,05 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1-q) 1 пробирка (0,2 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО2-ВИЧ1-q) 1 пробирка (0,2
мл)
Отрицательный контрольный образец (ОКО) 1 пробирка (1,5 мл)
Внутренний контрольный образец (ВКО-q) 1 пробирка (1,0 мл)
Инструкция по применению – 1 шт.
Форма 5
Стрип ВИЧ1-q/ЛИО - Пробирки 0,2 мл. в стрипах, стандартный
профиль, 1х8, с прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736 (6х8 шт
(лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке)
Разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1-q/ЛИО) 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО2-ВИЧ1-q/ЛИО) 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл
Отрицательный контрольный образец (ОКО) 1 пробирка (1,5 мл)
Внутренний контрольный образец (ВКО-q/ЛИО) 1 пробирка (лиофилизат из 1,0 мл)
Инструкция по применению – 1 шт.
В комплект поставки входят: набор реагентов, паспорт.
клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ВИЧ1 ЭК-q АМП» по ТУ 20.59.52-392-70423725-2025
«Набор реагентов для выявления и количественного
определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ВИЧ1 ЭК-q АМП» по ТУ 20.59.52-392-70423725-2025»
Набор реагентов выпускается в пяти формах и двух комплектах:
В состав набора входят следующие компоненты:
Комплект № 1
Форма 1
Пробирки/ ВИЧ1-q/ЛИО (Пробирки 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН
2023/20736) – 96 пробирок (лиофилизат из 0,05 мл)
Разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1-q/ЛИО) – 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО2-ВИЧ1-q/ЛИО)- 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл)
Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл)
Внутренний контрольный образец (ВКО-q ЛИО) - 1 пробирки (лиофилизат из 1,0 мл)
Инструкция по применению – 1 шт.
Форма 2
Планшет-96 ВИЧ1-q/ЛИО (Планшет для ПЦР на 96
лунок «Каракатица», профиль стандартный; РУ № РЗН 2023/19821) - 1 шт. (лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке)
Пленка для ПЦР планшетов газопроницаемая; РУ № РЗН
2022/19122 – 1 шт.
Разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1-q/ЛИО) – 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО2-ВИЧ1-q/ЛИО)- 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл)
Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл)
Внутренний контрольный образец ВКО-q/ЛИО - 1 пробирки
(лиофилизат из 1,0 мл)
Инструкция по применению – 1 шт.
Форма 3
Пробирки ВИЧ1-q/ под воском (Пробирки 0,2 мл, с крышкой;
РУ № РЗН 2023/20736) - 96 пробирок (по 0,05 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО- ВИЧ1-q)
1 пробирка (0,2 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО2-ВИЧ1-q) 1
пробирка (0,2 мл)
Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл)
Внутренний контрольный образец (ВКО-q) 1 пробирки (1,0 мл)
Инструкция по применению – 1 шт.
Форма 4
Стрип/ВИЧ1-q/ под воском (Пробирки 0,2 мл. в стрипах,
стандартный профиль, 1х8, с прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736) 12х8 шт. (по 0,05 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО- ВИЧ1-q) 1 пробирка(0,2 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО2-ВИЧ1-q) 1 пробирка(0,2 мл)
Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл)
Внутренний контрольный образец (ВКО-q) 1 пробирки (1,5 мл)
Инструкция по применению – 1 шт.
Форма 5
Стрип ВИЧ1-q/ЛИО (Пробирки 0,2 мл. в стрипах, стандартный профиль, 1х8, с прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736) - 12х8 шт (лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке)
Разбавитель - 1 пробирка (1,5 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1-q/ЛИО) 1 пробирка (Лиофилизат из 0,5 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО2-ВИЧ1-q/ЛИО) 1 пробирка (Лиофилизат из 0,5 мл)
Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл)
Внутренний контрольный образец (ВКО-q/ЛИО) 1 пробирки
(лиофилизат из 1,0 мл)
Инструкция по применению – 1 шт.
Комплект № 2
Форма 1
Пробирки ВИЧ1-q/ЛИО (Пробирки 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН 2023/20736) 48 пробирок (лиофилизат
из 0,05 мл)
Разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1-q/ЛИО) 1
пробирка (лиофилизат из 0,5 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО2-ВИЧ1-q/ЛИО) 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл)
Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка
(1,5 мл)
Внутренний контрольный образец (ВКО-q/ЛИО) 1 пробирка
(лиофилизат из 1,0 мл)
Инструкция по применению – 1 шт.
Форма 2
Планшет-48 ВИЧ1 – q/ЛИО (Планшет для ПЦР на 48
лунок без юбки, профиль стандартный; РУ № РЗН 2023/19821) 1 шт (лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке)
Пленка для ПЦР планшетов газопроницаемая; РУ № РЗН 2022/19122 – 1 шт.
Разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1-q/ЛИО)
1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО2-ВИЧ1-q/ЛИО) 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл)
Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл)
Внутренний контрольный образец (ВКО-q/ЛИО) 1 пробирка
(лиофилизат из 1,0 мл)
Инструкция по применению – 1 шт.
Форма 3
Пробирки ВИЧ1-q /под воском (Пробирки 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН 2023/207360) 48 пробирок (по 0,05 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1-q) 1 пробирка (0,2 мл
Положительный контрольный образец (ПКО2-ВИЧ1-q) 1 пробирка (0,2 мл)
Отрицательный контрольный образец (ОКО) 1 пробирка
(1,5 мл)
Внутренний контрольный образец (ВКО-q) 1 пробирка (1,0 мл)
Инструкция по применению – 1 шт.
Форма 4
Стрип ВИЧ1-q/под воском – (Пробирки 0,2 мл. в стрипах,
стандартный профиль, 1х8, с прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736) 6х8 шт (по 0,05 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1-q) 1 пробирка (0,2 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО2-ВИЧ1-q) 1 пробирка (0,2
мл)
Отрицательный контрольный образец (ОКО) 1 пробирка (1,5 мл)
Внутренний контрольный образец (ВКО-q) 1 пробирка (1,0 мл)
Инструкция по применению – 1 шт.
Форма 5
Стрип ВИЧ1-q/ЛИО - Пробирки 0,2 мл. в стрипах, стандартный
профиль, 1х8, с прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736 (6х8 шт
(лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке)
Разбавитель - 1 пробирка (2,0 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1-q/ЛИО) 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл)
Положительный контрольный образец (ПКО2-ВИЧ1-q/ЛИО) 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл
Отрицательный контрольный образец (ОКО) 1 пробирка (1,5 мл)
Внутренний контрольный образец (ВКО-q/ЛИО) 1 пробирка (лиофилизат из 1,0 мл)
Инструкция по применению – 1 шт.
В комплект поставки входят: набор реагентов, паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в образцах плазмы (с К3ЭДТА) и сыворотке крови человека методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени.
Функциональное назначение набора реагентов «ВИЧ1 ЭК-q АМП» -
определение вирусной нагрузки в диагностике инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1).
Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или
популяционному признаку.
Полученные результаты анализа предоставляют данные о наличии или отсутствии РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) и его концентрации (вирусной нагрузке) в пробах клинического материала.
Набор реагентов «ВИЧ1 ЭК-q АМП» предназначен для
однократного применения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109960
Адрес
АО "ЭКОЛАБ", 142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский,
г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а