Г004-00110-00/03269179

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03269179
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03269179
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03269179
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.09.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Цитофлуориметр проточный автоматический CellOcean для диагностики in vitro по ТУ 26.51.53-002-24537644-2025
Цитофлуориметр проточный автоматический CellOcean для диагностики in vitro по ТУ 26.51.53-002-24537644-2025:
Модели:
I. Цитофлуориметр проточный автоматический CellOcean для работы с пробирками 13*75 мм, в составе:
1.Цитофлуориметр проточный автоматический CellOcean
для работы с пробирками 13*75 мм, в составе:
1.1 Аналитический блок CellOcean – 1шт.
1.2 Канистра для проточной жидкости с крышкой – 1 шт.
1.3 Комплект проводки с датчиком уровня проточной жидкости в составе:
1.3.1 Датчик уровня проточной жидкости – 1 шт.
1.3.2 Трубка – 1 шт.
1.4 Комплект проводки с датчиком уровня очищающего раствора в составе:
1.4.1 Датчик уровня очищающего раствора – 1 шт.
1.4.2 Трубка – 1 шт.
1.5 Канистра для отходов с крышкой – 1 шт.
1.6 Комплект проводки с датчиком уровня отходов, в составе:
1.6.1 Датчик уровня отходов – 1 шт.
1.6.2 Трубка – 1 шт.
1.7 Канистра для отходов для этапа пробоподготовки с крышкой –
1 шт.
1.8 Комплект проводки с датчиком уровня отходов для канистры для отходов для этапа пробоподготовки, в составе:
1.8.1 Датчик уровня отходов – 1 шт.
1.8.2 Трубка – 1 шт.
1.9 Карусель для пробирок с образцами – 2 шт.
1.10 Держатель для флаконов с реагентами – 1 шт.
1.11 Держатель для пробирок с образцами – 4 шт.
1.12 Фольгированный пакет для лизирующего раствора – 100 шт.
1.13 Бутыль для очищающего раствора – 1 шт.
1.14 Флакон для реагентов – 10 шт.
1.15 Коммуникационный кабель Ethernet – 1 шт.
1.16 Кабель питания – 1 шт.
2. Рабочая станция, в составе:
2.1 Системный блок – 1 шт.
2.2 Монитор – 1 шт.
2.3 Интерфейсный кабель HDMI – 1 шт.
2.4 Манипулятор "мышь" – 1 шт.
2.5 Клавиатура – 1 шт.
2.6 Кабель питания – 2 шт.
2.7 Источник бесперебойного питания (при необходимости) – 1 шт.
3. Стартовый набор для запуска прибора, в составе:
3.1 Очищающая жидкость СеллКлинз (CellCleanse), 1 л – 1 шт.
3.2 Жидкость для проточной цитометрии СеллФлоу (CellFlow), 10 л – 2 шт.
3.3 Калибратор CellOcean, 5 мл – 1 фл.
3.4 Комплект пробирок для проточной цитометрии – 100 шт.
4. Набор для технического обслуживания – 1 компл.
4.1 Трубка ПП 1/16’ – 1 шт.
4.2 Трубка ФЭП 0,5 мм – 1 шт.
4.3 Трубка E-3603 – 1 шт.
4.4 Мембранный фильтр 0,2 мкм – 1 шт.
4.5 Винт никелированный М3х8 – 1 шт.
4.6 Игла для взятия образца – 1 шт.
4.7 Обратный клапан – 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
II. Цитофлуориметр проточный автоматический CellOcean для работы с пробирками 13*100 мм, в составе:
1. Цитофлуориметр проточный автоматический CellOcean
для работы с пробирками 13*100 мм, в составе:
1.1 Аналитический блок CellOcean – 1шт.
1.2 Канистра для проточной жидкости с крышкой – 1 шт.
1.3 Комплект проводки с датчиком уровня проточной
жидкости в составе:
1.3.1 Датчик уровня проточной жидкости – 1 шт.
1.3.2 Трубка – 1 шт.
1.4 Комплект проводки с датчиком уровня очищающего
раствора в составе:
1.4.1 Датчик уровня очищающего раствора – 1 шт.
1.4.2 Трубка – 1 шт.
1.5 Канистра для отходов с крышкой – 1 шт.
1.6 Комплект проводки с датчиком уровня отходов, в
составе:
1.6.1 Датчик уровня отходов – 1 шт.
1.6.2 Трубка – 1 шт.
1.7 Канистра для отходов для этапа пробоподготовки с крышкой – 1 шт.
1.8 Комплект проводки с датчиком уровня отходов для
канистры для отходов для этапа пробоподготовки, в составе:
1.8.1 Датчик уровня отходов – 1 шт.
1.8.2 Трубка – 1 шт.
1.9 Карусель для пробирок с образцами – 2 шт.
1.10 Держатель для флаконов с реагентами – 1 шт.
1.11 Держатель для пробирок с образцами – 4 шт.
1.12 Фольгированный пакет для лизирующего раствора – 100 шт.
1.13 Бутыль для очищающего раствора – 1 шт.
1.14 Флакон для реагентов – 10 шт.
1.15 Коммуникационный кабель Ethernet – 1 шт.
1.16 Кабель питания – 1 шт.
2. Рабочая станция, в составе:
2.1 Системный блок – 1 шт.
2.2 Монитор – 1 шт.
2.3 Интерфейсный кабель HDMI – 1 шт.
2.4 Манипулятор "мышь" – 1 шт.
2.5 Клавиатура – 1 шт.
2.6 Кабель питания – 2 шт.
2.7 Источник бесперебойного питания (при необходимости) – 1 шт.
3. Стартовый набор для запуска прибора, в составе:
3.1 Очищающая жидкость СеллКлинз (CellCleanse), 1 л – 1 шт.
3.2 Жидкость для проточной цитометрии СеллФлоу (CellFlow), 10 л – 2 шт.
3.3 Калибратор CellOcean, 5 мл – 1 фл.
3.4 Комплект пробирок для проточной цитометрии – 100 шт.
4. Набор для технического обслуживания – 1 компл.
4.1 Трубка ПП 1/16’ – 1 шт.
4.2 Трубка ФЭП 0,5 мм – 1 шт.
4.3 Трубка E-3603 – 1 шт.
4.4 Мембранный фильтр 0,2 мкм – 1 шт.
4.5 Винт никелированный М3х8 – 1 шт.
4.6 Игла для взятия образца – 1 шт.
4.7 Обратный клапан – 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЛАБВИЖН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197046, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПОСАДСКИЙ, ПЕР ПЕВЧЕСКИЙ, Д. 12, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 3-Н, ЧАСТЬ ПОМЕЩЕНИЯ 10, ОФИС 404
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197046, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПОСАДСКИЙ, ПЕР ПЕВЧЕСКИЙ, Д. 12, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 3-Н, ЧАСТЬ ПОМЕЩЕНИЯ 10, ОФИС 404
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Цитофлуориметр проточный CellOcean для диагностики in vitro предназначен для использования в клинической лабораторной диагностике для качественного и количественного субпопуляционного анализа лимфоцитов образцов человека
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
103380
Адрес
Shenzhen Wellgrow Biotech Со., Ltd. (Шэньчжэнь Вэлгроу Биотек Ко., Лтд.), 602A and 701, Building 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, No. 14 Jinhui Road, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518118, P.R. China; ООО "ЛАБВИЖН", 197046, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Посадский, пер Певческий, д. 12, литера А, помещ. 3-Н, часть помещения 10, офис 404