Г004-00110-00/03251160

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03251160
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03251160
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03251160
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.09.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Индикаторы химические для паровой, воздушной, пароформальдегидной стерилизации, стерилизации с применением паров перекиси водорода и стерилизации оксидом этилена по ТУ 32.50.50-013-01432322-2024
1. Индикаторы химические для стерилизации
оксидом этилена:
1.1. Индикатор процесса химический для контроля
параметров стерилизации оксидом этилена, класс 1, в составе:
- Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) – 1 шт. (при необходимости).

1.2. Индикатор химический многопеременный для контроля параметров стерилизации оксидом этилена, класс 4, в составе:
- Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) – 1 шт. (при необходимости).

1.3. Индикатор химический интегрирующий для контроля параметров стерилизации оксидом этилена, класс 5, в составе:
- Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) – 1 шт. (при необходимости).

1.4. Индикатор химический имитирующий для контроля параметров стерилизации ок-сидом этилена, класс 6, в составе:
- Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) – 1 шт. (при необходимости).

2. Индикаторы химические для стерилизации с
применением паров перекиси водорода:
2.1. Индикатор процесса химический для контроля
параметров стерилизации с приме-нением паров перекиси водорода, класс 1, в составе:
- Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) – 1 шт. (при необходимости).

2.2. Индикатор химический многопеременный для контроля параметров стерилизации с применением паров перекиси водорода К, класс 4, в составе:
- Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) – 1 шт. (при необходимости).

2.3. Индикатор химический многопеременный для контроля параметров стерилизации с применением паров перекиси водорода С, класс 4, в составе:
- Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) – 1 шт. (при необходимости).

2.4. Индикатор химический многопеременный для контроля параметров стерилизации с применением паров перекиси водорода Д, класс 4, в составе:
- Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) – 1 шт. (при необходимости).

2.5. Индикатор химический интегрирующий для контроля параметров стерилизации с применением паров перекиси водорода, в составе:
- Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) – 1 шт. (при необходимости).

3. Индикаторы химические для пароформальдегидной стерилизации:
3.1. Индикатор процесса химический для контроля параметров пароформальдегидной стерилизации класс 1, в составе:
- Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) – 1 шт. (при необходимости).

3.2. Индикатор химический многопеременный для контроля параметров пароформаль-дегидной стерилизации, класс 4, в составе:
- Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) – 1 шт. (при необходимости).

4. Индикаторы химические для паровой и
воздушной стерилизации:
4.1. Индикатор процесса химический для контроля
параметров паровой и воздушный стерилизации класс 1, в составе:
- Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) – 1 шт. (при необходимости).

4.2. Индикатор химический многопеременный для контроля параметров паровой и воздушный стерилизации для режимов: 120°С/45 мин., 126°С/30 мин., 132°С/20 мин., 160°С/150 мин., 180°С/60 мин., 200°С/30 мин., класс 4, в составе:
- Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) – 1 шт. (при необходимости).

4.3. Индикатор химический многопеременный для контроля параметров паровой и воздушный стерилизации для режимов: 121°С/20 мин., 126°С/10 мин., 134°С/5 мин., 160°С/150 мин., 180°С/60 мин., 200°С/30 мин., класс 4, в составе:
- Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) – 1 шт. (при необходимости).

4.4. Индикатор химический многопеременный для контроля параметров паровой и воздушный стерилизации для режимов: 121°С/35мин., 126°С/20мин., 134°С/7мин.; 160°С/150мин., 180°С/60мин., 200°С/30мин., класс 4, в составе:
- Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) – 1 шт. (при необходимости).

4.5. Индикатор химический для контроля параметров
паровой стерилизации для режимов: 120°С/45 мин., 126°С/30 мин., 132°С/20 мин., класс 6, класс 5, в составе:
- Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) – 1 шт. (при необходимости).

4.6. Индикатор химический для контроля параметров паровой стерилизации для режи-мов: 121°С/20 мин., 126°С/10 мин., 134°С/5 мин., класс 6, класс 5, в составе:
- Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) – 1 шт. (при необходимости).

4.7. Индикатор химический для контроля параметров
воздушной стерилизации для режимов: 160°С/150 мин., 180°С/60 мин., 200°С/30 мин., класс 6, класс 5, в составе:
- Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) – 1 шт. (при необходимости).

4.8. Индикатор химический имитирующий для контроля параметров паровой и воздушной стерилизации для режимов:134°С/5 мин.; 180°С/60 мин., класс 6, в составе:
- Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) – 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО КОМПАНИЯ "ТЕРРАМЕД"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141401, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД ХИМКИ,УЛИЦА МОСКОВСКАЯ, ДОМ 14, ПОМЕЩЕНИЕ 001
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141401, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД ХИМКИ,УЛИЦА МОСКОВСКАЯ, ДОМ 14, ПОМЕЩЕНИЕ 001
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Индикаторы предназначены для контроля параметров режимов паровой, воздушной, пароформальдегидной стерилизации, стерилизации с применением паров перекиси водорода и стерилизации оксидом этилена медицинских изделий
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
181260
Адрес
ООО КОМПАНИЯ "ТЕРРАМЕД", 141401, обл. Московская, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, к. 2, помещ. 19