Г004-00110-00/03230279
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03230279
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03230279
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.09.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для количественного определения общего IgE в сыворотке
(плазме) крови "ИФА-общий-IgE" по ТУ 20.59.52-386-70423725-2025»
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для
количественного определения общего IgE в сыворотке (плазме) крови "ИФА-общий-IgE" по ТУ 20.59.52-386-70423725-2025»
В состав набора входят следующие компоненты:
Иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов)
Калибровочные пробы (КП1-КП6) - 6 фл. (по 1,5 мл)
Контрольный положительный образец (К+),
инактивированный – 1 фл. (1,5 мл)
Конъюгат –1 фл (15 мл)
Раствор для разведения исследуемых образцов (РРО) - 1 фл. (20 мл)
40-кратный концентрат отмывающего раствора ОБР(х40) – 1 фл. (25 мл)
Раствор индикаторный (РИ) – 1 фл. (15 мл)
Стоп-реагент – 1 фл. (15 мл)
Наконечник универсальный для
пипеточных дозаторов по ТУ 32.50.50-002-72241324-2018 (наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, градуированный, 1001/G; РУ № РЗН 2019/9159, производства "СИБАКАДЕМТЕХНОЛОГИИ", Россия) – 16 шт.
Изделие для запечатывания планшетов
по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022 (пленка клейкая для планшетов с одной насечкой, РУ № РЗН 2022/19122, производства "Компания Совтех", Россия) – 4 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые емкости
(ванночка для реагентов) – 4 шт.
(плазме) крови "ИФА-общий-IgE" по ТУ 20.59.52-386-70423725-2025»
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для
количественного определения общего IgE в сыворотке (плазме) крови "ИФА-общий-IgE" по ТУ 20.59.52-386-70423725-2025»
В состав набора входят следующие компоненты:
Иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов)
Калибровочные пробы (КП1-КП6) - 6 фл. (по 1,5 мл)
Контрольный положительный образец (К+),
инактивированный – 1 фл. (1,5 мл)
Конъюгат –1 фл (15 мл)
Раствор для разведения исследуемых образцов (РРО) - 1 фл. (20 мл)
40-кратный концентрат отмывающего раствора ОБР(х40) – 1 фл. (25 мл)
Раствор индикаторный (РИ) – 1 фл. (15 мл)
Стоп-реагент – 1 фл. (15 мл)
Наконечник универсальный для
пипеточных дозаторов по ТУ 32.50.50-002-72241324-2018 (наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, градуированный, 1001/G; РУ № РЗН 2019/9159, производства "СИБАКАДЕМТЕХНОЛОГИИ", Россия) – 16 шт.
Изделие для запечатывания планшетов
по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022 (пленка клейкая для планшетов с одной насечкой, РУ № РЗН 2022/19122, производства "Компания Совтех", Россия) – 4 шт.
Принадлежности:
Вспомогательные пластиковые емкости
(ванночка для реагентов) – 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «Тест-система
иммуноферментная для количественного определения общего IgE в сыворотке (плазме) крови "ИФА-общий-IgE" по ТУ 20.59.52-386-70423725-2025» предназначен для количественного определения IgE-антител в сыворотке или плазме (с гепарином лития, гепарином натрия,К2ЭДТА, К3ЭДТА) крови человека с помощью
иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе при "ручной" постановке и с использованием ИФА-анализаторов.
Функциональное назначение: скрининг, мониторинг и диагностика.
Применение изделия не имеет популяционных и
демографических ограничений.
Для однократного применения набора по назначению.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
205950
Адрес
АО "ЭКОЛАБ", 142530, обл. Московская, г. Павловский Посад, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1А