Г004-00110-00/03230086
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03230086
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03230086
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.09.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного
иммуноферментного определения ракового
антигена CA 19-9 в сыворотке и плазме крови
человека «ОнкоИФА-CA 19-9-С», по ТУ
20.59.52-757-98539446-2024
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ракового антигена CA 19-9 в сыворотке и плазме крови человека «ОнкоИФА-CA 19-9-С», по ТУ 20.59.52-757-98539446-2024»
Модель 1
В состав набора «ОнкоИФА-CA 19-9-С» входят следующие компоненты:
1. Стрипы с моноклональными антителами к CA 19-9 - 1 упак.;
2. Калибровочная проба №1 - 1 фл. (0,6 мл);
3. Калибровочная проба №2 - 1 фл. (0,6 мл);
4. Калибровочная проба №3 - 1 фл. (0,6 мл);
5. Калибровочная проба №4 - 1 фл. (0,6 мл);
6. Калибровочная проба №5 - 1 фл. (0,6 мл);
7. Калибровочная проба №6 - 1 фл. (0,6 мл);
8. Контрольная сыворотка - 1 фл. (0,6 мл);
9. Буфер А – 1 фл. (17 мл);
10. Конъюгат Е - 1 фл. (14 мл);
11. Раствор ТМБ - 1 фл. (14 мл);
12. Стоп-реагент - 1 фл. (50 мл);
13. Буфер P (20Х) - 1 фл. (50 мл);
14. Пленка для ИФА планшетов - 2 шт.;
15. Одноразовая ванночка - 2 шт.;
16. Одноразовый наконечник - 16 шт.;
17. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.;
18. Инструкция по применению - 1 шт.;
19. Паспорт - 1 шт.
иммуноферментного определения ракового
антигена CA 19-9 в сыворотке и плазме крови
человека «ОнкоИФА-CA 19-9-С», по ТУ
20.59.52-757-98539446-2024
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ракового антигена CA 19-9 в сыворотке и плазме крови человека «ОнкоИФА-CA 19-9-С», по ТУ 20.59.52-757-98539446-2024»
Модель 1
В состав набора «ОнкоИФА-CA 19-9-С» входят следующие компоненты:
1. Стрипы с моноклональными антителами к CA 19-9 - 1 упак.;
2. Калибровочная проба №1 - 1 фл. (0,6 мл);
3. Калибровочная проба №2 - 1 фл. (0,6 мл);
4. Калибровочная проба №3 - 1 фл. (0,6 мл);
5. Калибровочная проба №4 - 1 фл. (0,6 мл);
6. Калибровочная проба №5 - 1 фл. (0,6 мл);
7. Калибровочная проба №6 - 1 фл. (0,6 мл);
8. Контрольная сыворотка - 1 фл. (0,6 мл);
9. Буфер А – 1 фл. (17 мл);
10. Конъюгат Е - 1 фл. (14 мл);
11. Раствор ТМБ - 1 фл. (14 мл);
12. Стоп-реагент - 1 фл. (50 мл);
13. Буфер P (20Х) - 1 фл. (50 мл);
14. Пленка для ИФА планшетов - 2 шт.;
15. Одноразовая ванночка - 2 шт.;
16. Одноразовый наконечник - 16 шт.;
17. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.;
18. Инструкция по применению - 1 шт.;
19. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, ДОМ 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, ДОМ 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ракового антигена CA 19-9 в сыворотке и плазме крови человека «ОнкоИФА-CA 19-9-С», по ТУ 20.59.52-757-98539446-2024» (далее – набор «ОнкоИФА-CA 19-9-С»)
предназначен для количественного иммуноферментного определения ракового антигена CA 19-9 в сыворотке и плазме (цитрат натрия 3,2 %, натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (К2ЭДТА, К3ЭДТА)) крови человека при проведении анализа вручную или на автоматическом анализаторе для ИФА открытого типа «Система автоматическая ALISEI для иммуноферментного анализа на микроплатах «ALISEI Q.S.», производства NEXT LEVEL S.R.L., Италия, РЗН 2013/810 от 16.03.2022 (далее «Alisei»).
Примечание: допускается постановка анализа на других автоматических анализаторах для ИФА открытого типа, удовлетворяющих требованиям п. 5. инструкции по применению.
Функциональное назначение набора «ОнкоИФА-CA 19-9-С» – мониторинговое медицинское изделие для оценки течения злокачественных процессов органов желудочно-кишечного тракта (поджелудочной железы, печени, желудка, толстой и прямой кишки), для контроля эффективности лечения и для отслеживания рецидивов заболевания.
Предупреждение:
Результаты измерения CA 19-9 в одном и том же образце пациента, полученные с использованием тестов разных производителей, могут существенно различаться из-за конструкционных различий процедуры измерения и специфичности реагентов. В связи с этим результат, получаемый врачом из клинической лаборатории, должен сопровождаться указанием метода определения CA 19-9.
Значения концентрации CA 19-9, полученные с использованием разных процедур, нельзя сравнивать между собой, так как такие результаты не могут быть взаимозаменяемыми. Если в ходе мониторинга замена одной процедуры измерения CA 19-9 на другую неизбежна, то при таком переходе необходимо выполнить определение CA 19-9 обоими методами в параллели.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
158880
Адрес
ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО", 192148, г. Санкт-Петербург, пр-кт. Железнодорожный, д. 40, литера а