Г004-00110-00/03229390
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03229390
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03229390
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.09.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного выявления суммарных антител к Treponema pallidum для автоматических ИХЛА-анализаторов серии Ультима (Антипаллидум-ИХЛА-Ультима)
Комплект 1:
– картридж с реагентами [реагент 1 (Р1) – магнитные микрочастицы с иммобилизованными антигенами Treponema pallidum – 4,5 мл; реагент 2 (Р2) – конъюгат рекомбинантных антигенов Treponema pallidum с акридиновым эфиром – 5,5 мл; реагент 3 (Р3) – разводящий раствор – 5,5 мл] – 1 шт.;
– положительный контрольный образец (К+) – 1 пробирка (1,0 мл);
– отрицательный контрольный образец (К–) – 1 пробирка (1,0 мл);
– калибровочный образец (К) – 1 пробирка (1,0 мл).
Комплект 2:
– картридж с реагентами [реагент 1 (Р1) – магнитные микрочастицы с иммобилизованными антигенами Treponema pallidum – 8,5 мл; реагент 2 (Р2) – конъюгат рекомбинантных антигенов Treponema pallidum с акридиновым эфиром – 10,5 мл; реагент 3 (Р3) – разводящий раствор – 10,5 мл] – 2 шт.;
– положительный контрольный образец (К+) – 1 пробирка (1,5 мл);
– отрицательный контрольный образец (К–) – 1 пробирка (1,5 мл);
– калибровочный образец (К) – 1 пробирка (1,0 мл).
В комплект поставки входят:
– набор реагентов;
– инструкция по применению и паспорт (количество копий определяется в договоре на поставку продукции).
Инструкция по применению и паспорт размещены на сайте www.vector-best.ru
Комплект 1:
– картридж с реагентами [реагент 1 (Р1) – магнитные микрочастицы с иммобилизованными антигенами Treponema pallidum – 4,5 мл; реагент 2 (Р2) – конъюгат рекомбинантных антигенов Treponema pallidum с акридиновым эфиром – 5,5 мл; реагент 3 (Р3) – разводящий раствор – 5,5 мл] – 1 шт.;
– положительный контрольный образец (К+) – 1 пробирка (1,0 мл);
– отрицательный контрольный образец (К–) – 1 пробирка (1,0 мл);
– калибровочный образец (К) – 1 пробирка (1,0 мл).
Комплект 2:
– картридж с реагентами [реагент 1 (Р1) – магнитные микрочастицы с иммобилизованными антигенами Treponema pallidum – 8,5 мл; реагент 2 (Р2) – конъюгат рекомбинантных антигенов Treponema pallidum с акридиновым эфиром – 10,5 мл; реагент 3 (Р3) – разводящий раствор – 10,5 мл] – 2 шт.;
– положительный контрольный образец (К+) – 1 пробирка (1,5 мл);
– отрицательный контрольный образец (К–) – 1 пробирка (1,5 мл);
– калибровочный образец (К) – 1 пробирка (1,0 мл).
В комплект поставки входят:
– набор реагентов;
– инструкция по применению и паспорт (количество копий определяется в договоре на поставку продукции).
Инструкция по применению и паспорт размещены на сайте www.vector-best.ru
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ВЕКТОР-БЕСТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП. КОЛЬЦОВО, ЗОНА НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ, К. 36, КОМ. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, РП. КОЛЬЦОВО, ЗОНА НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ, К. 36, КОМ. 211
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор предназначен для качественного определения суммарных антител к Treponema pallidum в сыворотке (плазме) крови и ликворе человека методом твердофазного иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) с использованием автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии Ультима с принадлежностями. Набор может быть использован для массового скрининга населения, включая скрининг доноров крови и её компонентов, тканей и органов, а также для диагностики сифилиса как составная часть комплекса серологических реакций вне зависимости от популяционных и демографических аспектов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
311950
Адрес
АО "ВЕКТОР-БЕСТ", 630559, обл. Новосибирская, рп. Кольцово, зона. Научно-производственная, к. 36; АО "ВЕКТОР-БЕСТ", 630117, обл. Новосибирская, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1; АО "ВЕКТОР-БЕСТ", 630055, обл. Новосибирская, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3