Г004-00110-00/03188117
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03188117
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03188117
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.09.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного
иммуноферментного определения
свободного простат-специфического
антигена в сыворотке крови человека
«ОнкоИФА-свободный ПСА», по ТУ
20.59.52-751-98539446-2024
, в моделях:
I. Модель 1 (100-18), в составе:
1. Стрипы с моноклональными антителами к свободному ПСА - 1 упак.;
2. Калибровочная проба №1 - 1 фл. (0,5 мл);
3. Калибровочная проба №2 - 1 фл. (0,5 мл);
4. Калибровочная проба №3 - 1 фл. (0,5 мл);
5. Калибровочная проба №4 - 1 фл. (0,5 мл);
6. Калибровочная проба №5 - 1 фл. (0,5 мл);
7. Калибровочная проба №6 - 1 фл. (0,5 мл);
8. Калибровочная проба №7 - 1 фл. (0,5 мл);
9. Контрольная сыворотка - 1 фл. (0,5 мл);
10. Буфер А - 1 фл. (14 мл);
11. Конъюгат Е - 1 фл. (17 мл);
12. Раствор ТМБ - 1 фл. (14 мл);
13. Стоп-реагент - 1 фл. (14 мл);
14. Буфер P (20Х) - 1 фл. (50 мл);
15. Пленка для ИФА планшетов - 2 шт.;
16. Одноразовая ванночка - 2 шт.;
17. Одноразовый наконечник - 16 шт.;
18. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.;
19. Инструкция по применению - 1 шт.;
20. Паспорт - 1 шт.
II. Модель 2 (100-18А), в составе:
1. Стрипы с моноклональными антителами к свободному ПСА - 1 упак.;
2. Калибровочная проба №1 - 1 фл. (0,5 мл);
3. Калибровочная проба №2 - 2 фл. (по 0,5 мл);
4. Калибровочная проба №3 - 1 фл. (0,5 мл);
5. Калибровочная проба №4 - 1 фл. (0,5 мл);
6. Калибровочная проба №5 - 2 фл. (по 0,5 мл);
7. Калибровочная проба №6 - 1 фл. (0,5 мл);
8. Калибровочная проба №7 - 1 фл. (0,5 мл);
9. Контрольная сыворотка - 2 фл. (по 0,5 мл);
10. Буфер А - 1 фл. (14 мл);
11. Конъюгат Е - 1 фл. (17 мл);
12. Раствор ТМБ - 1 фл. (14 мл);
13. Стоп-реагент - 2 фл. (по 19 мл);
14. Буфер P (20Х) - 1 фл. (50 мл);
15. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.;
16. Инструкция по применению - 1 шт.;
17. Паспорт - 1 шт.
иммуноферментного определения
свободного простат-специфического
антигена в сыворотке крови человека
«ОнкоИФА-свободный ПСА», по ТУ
20.59.52-751-98539446-2024
, в моделях:
I. Модель 1 (100-18), в составе:
1. Стрипы с моноклональными антителами к свободному ПСА - 1 упак.;
2. Калибровочная проба №1 - 1 фл. (0,5 мл);
3. Калибровочная проба №2 - 1 фл. (0,5 мл);
4. Калибровочная проба №3 - 1 фл. (0,5 мл);
5. Калибровочная проба №4 - 1 фл. (0,5 мл);
6. Калибровочная проба №5 - 1 фл. (0,5 мл);
7. Калибровочная проба №6 - 1 фл. (0,5 мл);
8. Калибровочная проба №7 - 1 фл. (0,5 мл);
9. Контрольная сыворотка - 1 фл. (0,5 мл);
10. Буфер А - 1 фл. (14 мл);
11. Конъюгат Е - 1 фл. (17 мл);
12. Раствор ТМБ - 1 фл. (14 мл);
13. Стоп-реагент - 1 фл. (14 мл);
14. Буфер P (20Х) - 1 фл. (50 мл);
15. Пленка для ИФА планшетов - 2 шт.;
16. Одноразовая ванночка - 2 шт.;
17. Одноразовый наконечник - 16 шт.;
18. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.;
19. Инструкция по применению - 1 шт.;
20. Паспорт - 1 шт.
II. Модель 2 (100-18А), в составе:
1. Стрипы с моноклональными антителами к свободному ПСА - 1 упак.;
2. Калибровочная проба №1 - 1 фл. (0,5 мл);
3. Калибровочная проба №2 - 2 фл. (по 0,5 мл);
4. Калибровочная проба №3 - 1 фл. (0,5 мл);
5. Калибровочная проба №4 - 1 фл. (0,5 мл);
6. Калибровочная проба №5 - 2 фл. (по 0,5 мл);
7. Калибровочная проба №6 - 1 фл. (0,5 мл);
8. Калибровочная проба №7 - 1 фл. (0,5 мл);
9. Контрольная сыворотка - 2 фл. (по 0,5 мл);
10. Буфер А - 1 фл. (14 мл);
11. Конъюгат Е - 1 фл. (17 мл);
12. Раствор ТМБ - 1 фл. (14 мл);
13. Стоп-реагент - 2 фл. (по 19 мл);
14. Буфер P (20Х) - 1 фл. (50 мл);
15. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.;
16. Инструкция по применению - 1 шт.;
17. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, ДОМ 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, ДОМ 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор «Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного простат-специфического антигена в сыворотке крови человека «ОнкоИФА-свободный ПСА», по ТУ 20.59.52-751-98539446-2024» (далее – набор «ОнкоИФА-свободный ПСА») предназначен для количественного иммуноферментного определения свободного ПСА в сыворотке крови человека при проведении анализа вручную или на автоматическом анализаторе для ИФА открытого типа «Система автоматическая ALISEI для иммуноферментного анализа на микроплатах «ALISEI Q.S.», производства NEXT LEVEL S.R.L., Италия, РЗН 2013/810 от 16.03.2022 (далее «Alisei»).
Примечание: допускается постановка анализа на других автоматических анализаторах для ИФА открытого типа, удовлетворяющих требованиям п. 5. инструкции по применению.
Функциональное назначение набора «ОнкоИФА-свободный ПСА» – вспомогательное медицинское изделие для дифференциальной диагностики добро- и злокачественных опухолей простаты.
Измерение концентрации только свободного ПСА в сыворотке (без измерения концентрации общего ПСА и расчета их соотношения) не имеет самостоятельного диагностического значения. Для получения корректных значений соотношения свободного и общего ПСА необходимо их измерение в один день, не допуская повторного замораживания-размораживания образца.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
100140
Адрес
ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО", 192148, г. Санкт-Петербург, пр-кт. Железнодорожный, д. 40, литера а, офис. 217