Г004-00110-00/03134836
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03134836
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03134836
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.09.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «L.U.M. FOB» для количественного определения скрытой крови (FOB) иммунофлуоресцентным методом в кале человека на анализаторе иммунофлуоресцентном «L.U.M.89»
Набор реагентов «L.U.M. FOB» для количественного определения скрытой крови (FOB) иммунофлуоресцентным методом в кале человека на анализаторе иммунофлуоресцентном «L.U.M.89».
Состав:
- Тест-кассета для количественного определения скрытой крови (FOB) – 25 шт.;
- Пробирка с аппликатором и буфером для подготовки пробы– 25 шт.;
- ID карта – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Набор реагентов «L.U.M. FOB» для количественного определения скрытой крови (FOB) иммунофлуоресцентным методом в кале человека на анализаторе иммунофлуоресцентном «L.U.M.89».
Состав:
- Тест-кассета для количественного определения скрытой крови (FOB) – 25 шт.;
- Пробирка с аппликатором и буфером для подготовки пробы– 25 шт.;
- ID карта – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛЕКТЕСТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108814, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОММУНАРКА, Ш. КАЛУЖСКОЕ, КМ 24-Й, Д. 1, СТР. 1, ПОМЕЩ. 10Н/7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108814, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОММУНАРКА, Ш. КАЛУЖСКОЕ, КМ 24-Й, Д. 1, СТР. 1, ПОМЕЩ. 10Н/7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
HANGZHOU ELIT BIOTECH CO., LTD. (Ханчжоу Элит Биотех Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Room 201, building 2, No.67, Changkong Road, Xiasha Street, Qiantang new area, Hangzhou, China.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Room 201, building 2, No.67, Changkong Road, Xiasha Street, Qiantang new area, Hangzhou, China.
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «L.U.M. FOB» предназначен для количественного определения скрытой крови (гемоглобин) в кале человека иммунофлуоресцентным методом на анализаторе иммунофлуоресцентном «L.U.M.89». Для профессионального применения в диагностике in vitro в условиях лаборатории. Является вспомогательным средством в диагностике заболеваний, сопровождающихся скрытым кровотечением из желудочно-кишечного тракта. Не имеет популяционно-демографических ограничений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120930
Адрес
Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd. (Ханчжоу Оллтест Биотех Ко., Лтд.), 383#, Qiaoxin Road, Xiasha Street, Qiantang District, 310018 Hangzhou, Zhejiang, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA