Г004-00110-00/03130448
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03130448
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03130448
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.09.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система медицинской ультразвуковой диагностической визуализации LELTEK с принадлежностями
Варианты исполнения:
I. Система медицинской ультразвуковой диагностической визуализации LELTEK LU700L:
1. Датчик линейный, модель LU700L, - 1(шт.);
2. Кабель USB A, - 1(шт.);
3. Шнур для переноски, - 1(шт.);
4. Программное обеспечение «LELTEK Ultrasound – LeSono», - 1(шт.);
5. Руководство по эксплуатации, - 1(шт.).
Принадлежности:
1. Станция для подзарядки датчика - кабель USB A, - не более 2 (шт.);
2. Насадка биопсийная для датчика линейного, - не более 10(шт.);
3. Чехол защитный для датчика - не более 2(шт.);
4. Кейс малый, - не более 3(шт.);
5. Кейс средний, - не более 3(шт.);
6. Кейс большой, - не более 3(шт.);
II. Система медицинской ультразвуковой диагностической визуализации LELTEK LU710L:
1. Датчик линейный, модель LU710L, - 1(шт.);
2. Кабель USB A, - 1(шт.);
3. Шнур для переноски, - 1(шт.);
4. Программное обеспечение «LELTEK Ultrasound – LeSono», - 1(шт.);
5. Руководство по эксплуатации, - 1(шт.).
Принадлежности:
1. Станция для подзарядки датчика - кабель USB A, - не более 2 (шт.);
2. Насадка биопсийная для датчика линейного, - не более 10(шт.);
3. Чехол защитный для датчика - не более 2(шт.);
4. Кейс малый, - не более 3(шт.);
5. Кейс средний, - не более 3(шт.);
6. Кейс большой, - не более 3(шт.);
III. Система медицинской ультразвуковой диагностической визуализации LELTEK LU710LH:
1. Датчик линейный, модель LU710LH, - 1(шт.);
2. Кабель USB A, - 1(шт.);
3. Шнур для переноски, - 1(шт.);
4. Программное обеспечение «LELTEK Ultrasound – LeSono», - 1(шт.);
5. Руководство по эксплуатации, - 1(шт.).
Принадлежности:
1. Станция для подзарядки датчика - кабель USB A, - не более 2(шт.);
2. Чехол защитный для датчика- не более 2(шт.);
3. Кейс малый, - не более 3(шт.);
4. Кейс средний, - не более 3(шт.);
5. Кейс большой, - не более 3(шт.);
IV. Система медицинской ультразвуковой диагностической визуализации LELTEK LU710C:
1. Датчик конвексный, модель LU710C, - 1(шт.);
2. Кабель USB A, - 1(шт.);
3. Шнур для переноски, - 1(шт.);
4. Программное обеспечение «LELTEK Ultrasound – LeSono», - 1(шт.);
5. Руководство по эксплуатации, - 1(шт.).
Принадлежности:
1. Станция для подзарядки датчика - кабель USB A, - не более 2(шт.);
2. Насадка биопсийная для датчика конвексного - не более 10(шт.);
3. Чехол защитный для датчика - не более 2(шт.);
4. Кейс малый, - не более 3(шт.);
5. Кейс средний, - не более 3(шт.);
6. Кейс большой, - не более 3(шт.);
V. Система медицинской ультразвуковой диагностической визуализации LELTEK LU710M:
1. Датчик микроконвексный, модель LU710M, - 1(шт.);
2. Кабель USB A, - 1(шт.);
3. Шнур для переноски, - 1(шт.);
4. Программное обеспечение «LELTEK Ultrasound – LeSono», - 1(шт.);
5. Руководство по эксплуатации - 1(шт.).
Принадлежности:
1. Станция для подзарядки датчика - кабель USB A, - не более 2(шт.);
2. Чехол защитный для датчика- не более 2(шт.);
3. Кейс малый, - не более 3(шт.);
4. Кейс средний, - не более 3(шт.);
5. Кейс большой, - не более 3(шт.);
VI. Система медицинской ультразвуковой диагностической визуализации LELTEK LU710PA:
1. Датчик секторный фазированный, модель LU710PA, - 1(шт.);
2. Кабель USB A, - 1(шт.);
3. Шнур для переноски, - 1(шт.);
4. Программное обеспечение «LELTEK Ultrasound – LeSono», - 1(шт.);
5. Руководство по эксплуатации - 1(шт.).
Принадлежности:
1. Станция для подзарядки датчика - кабель USB A, - не более 2(шт.);
2. Чехол защитный для датчика- не более 2(шт.);
3. Кейс малый, - не более 3(шт.);
4. Кейс средний, - не более 3(шт.);
5. Кейс большой, - не более 3(шт.);
VII. Система медицинской ультразвуковой диагностической визуализации LELTEK LU710E:
1. Датчик конвексный внутриполостной, модель LU710E, - 1(шт.);
2. Кабель USB A, - 1(шт.);
3. Шнур для переноски, - 1(шт.);
4. Программное обеспечение «LELTEK Ultrasound – LeSono», - 1(шт.);
5. Руководство по эксплуатации - 1(шт.).
Принадлежности:
1. Станция для подзарядки датчика - кабель USB A, - не более 2(шт.);
2. Насадка биопсийная для датчика конвексного внутриполостного, - не более 10(шт.);
Варианты исполнения:
I. Система медицинской ультразвуковой диагностической визуализации LELTEK LU700L:
1. Датчик линейный, модель LU700L, - 1(шт.);
2. Кабель USB A, - 1(шт.);
3. Шнур для переноски, - 1(шт.);
4. Программное обеспечение «LELTEK Ultrasound – LeSono», - 1(шт.);
5. Руководство по эксплуатации, - 1(шт.).
Принадлежности:
1. Станция для подзарядки датчика - кабель USB A, - не более 2 (шт.);
2. Насадка биопсийная для датчика линейного, - не более 10(шт.);
3. Чехол защитный для датчика - не более 2(шт.);
4. Кейс малый, - не более 3(шт.);
5. Кейс средний, - не более 3(шт.);
6. Кейс большой, - не более 3(шт.);
II. Система медицинской ультразвуковой диагностической визуализации LELTEK LU710L:
1. Датчик линейный, модель LU710L, - 1(шт.);
2. Кабель USB A, - 1(шт.);
3. Шнур для переноски, - 1(шт.);
4. Программное обеспечение «LELTEK Ultrasound – LeSono», - 1(шт.);
5. Руководство по эксплуатации, - 1(шт.).
Принадлежности:
1. Станция для подзарядки датчика - кабель USB A, - не более 2 (шт.);
2. Насадка биопсийная для датчика линейного, - не более 10(шт.);
3. Чехол защитный для датчика - не более 2(шт.);
4. Кейс малый, - не более 3(шт.);
5. Кейс средний, - не более 3(шт.);
6. Кейс большой, - не более 3(шт.);
III. Система медицинской ультразвуковой диагностической визуализации LELTEK LU710LH:
1. Датчик линейный, модель LU710LH, - 1(шт.);
2. Кабель USB A, - 1(шт.);
3. Шнур для переноски, - 1(шт.);
4. Программное обеспечение «LELTEK Ultrasound – LeSono», - 1(шт.);
5. Руководство по эксплуатации, - 1(шт.).
Принадлежности:
1. Станция для подзарядки датчика - кабель USB A, - не более 2(шт.);
2. Чехол защитный для датчика- не более 2(шт.);
3. Кейс малый, - не более 3(шт.);
4. Кейс средний, - не более 3(шт.);
5. Кейс большой, - не более 3(шт.);
IV. Система медицинской ультразвуковой диагностической визуализации LELTEK LU710C:
1. Датчик конвексный, модель LU710C, - 1(шт.);
2. Кабель USB A, - 1(шт.);
3. Шнур для переноски, - 1(шт.);
4. Программное обеспечение «LELTEK Ultrasound – LeSono», - 1(шт.);
5. Руководство по эксплуатации, - 1(шт.).
Принадлежности:
1. Станция для подзарядки датчика - кабель USB A, - не более 2(шт.);
2. Насадка биопсийная для датчика конвексного - не более 10(шт.);
3. Чехол защитный для датчика - не более 2(шт.);
4. Кейс малый, - не более 3(шт.);
5. Кейс средний, - не более 3(шт.);
6. Кейс большой, - не более 3(шт.);
V. Система медицинской ультразвуковой диагностической визуализации LELTEK LU710M:
1. Датчик микроконвексный, модель LU710M, - 1(шт.);
2. Кабель USB A, - 1(шт.);
3. Шнур для переноски, - 1(шт.);
4. Программное обеспечение «LELTEK Ultrasound – LeSono», - 1(шт.);
5. Руководство по эксплуатации - 1(шт.).
Принадлежности:
1. Станция для подзарядки датчика - кабель USB A, - не более 2(шт.);
2. Чехол защитный для датчика- не более 2(шт.);
3. Кейс малый, - не более 3(шт.);
4. Кейс средний, - не более 3(шт.);
5. Кейс большой, - не более 3(шт.);
VI. Система медицинской ультразвуковой диагностической визуализации LELTEK LU710PA:
1. Датчик секторный фазированный, модель LU710PA, - 1(шт.);
2. Кабель USB A, - 1(шт.);
3. Шнур для переноски, - 1(шт.);
4. Программное обеспечение «LELTEK Ultrasound – LeSono», - 1(шт.);
5. Руководство по эксплуатации - 1(шт.).
Принадлежности:
1. Станция для подзарядки датчика - кабель USB A, - не более 2(шт.);
2. Чехол защитный для датчика- не более 2(шт.);
3. Кейс малый, - не более 3(шт.);
4. Кейс средний, - не более 3(шт.);
5. Кейс большой, - не более 3(шт.);
VII. Система медицинской ультразвуковой диагностической визуализации LELTEK LU710E:
1. Датчик конвексный внутриполостной, модель LU710E, - 1(шт.);
2. Кабель USB A, - 1(шт.);
3. Шнур для переноски, - 1(шт.);
4. Программное обеспечение «LELTEK Ultrasound – LeSono», - 1(шт.);
5. Руководство по эксплуатации - 1(шт.).
Принадлежности:
1. Станция для подзарядки датчика - кабель USB A, - не более 2(шт.);
2. Насадка биопсийная для датчика конвексного внутриполостного, - не более 10(шт.);
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭКСПЕРТ МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111524, Г.Москва, УЛ. ЭЛЕКТРОДНАЯ, Д. 11, СТР. 19, ПОМЕЩ. 26
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111524, Г.Москва, УЛ. ЭЛЕКТРОДНАЯ, Д. 11, СТР. 19, ПОМЕЩ. 26
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
LELTEK INC. / ЛЕЛТЕК ИНК.
Страна производителя
Тайвань (Китай)
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6F.-3, No.293, Sec.1, Beixin Rd., Xindian Dist., New Taipei City 231, Taiwan (R.O.C.)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6F.-3, No.293, Sec.1, Beixin Rd., Xindian Dist., New Taipei City 231, Taiwan (R.O.C.)
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для проведения медицинской ультразвуковой диагностической визуализации (ультразвукового исследования (УЗИ).
Медицинская ультразвуковая диагностическая визуализация, или УЗИ, это неинвазивный метод исследования, который использует
звуковые волны ультразвуковой частоты для создания изображений внутренних органов и тканей организма. УЗИ основано на способности ультразвуковых волн по-разному отражаться от тканей с разной плотностью.
Во время ультразвукового исследования устройство, называемое датчиком, преобразовывает электрический ток в звуковые волны,
которые направляются в ткани организма. Звуковые волны отражаются от структур организма и возвращаются в датчик, в котором происходить их преобразование в электрический сигнал и обработка. Датчик использует технологию Wi-Fi для прямой
связи с обычными планшетами/смартфонами/персональными компьютерами с установленным специализированным программным обеспечением. Электронный блок данного устройства преобразует электрические сигналы в изображение в режиме реального времени. По изображению можно судить о форме, размерах исследуемого органа, структуре его ткани.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324320
Адрес
LELTEK INC. / ЛЕЛТЕК ИНК., 6F.-3, No.293, Sec.1, Beixin Rd., Xindian Dist., New Taipei City 231, Taiwan (R.O.C.)