Г004-00110-00/03111610
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03111610
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03111610
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.09.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов CHORUS CALPROTECTIN 3RD GENERATION для
количественного определения кальпротектина в кале человека для автоматической системы ИФА Chorus TRIO
Набор реагентов CHORUS CALPROTECTIN 3RD GENERATION для количественного определения кальпротектина в кале человека для автоматической системы ИФА Chorus TRIO», в составе:
1. Стрипы - 36 шт.
2. Калибратор (0,425 мл) - 1 флакон.
3. Положительный контроль (0,425 мл) - 1 флакон.
4. Разбавитель/отрицательный контроль (1,8 мл) - 1 флакон.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Сертификат контроля качества (при необходимости) - 1 шт.
количественного определения кальпротектина в кале человека для автоматической системы ИФА Chorus TRIO
Набор реагентов CHORUS CALPROTECTIN 3RD GENERATION для количественного определения кальпротектина в кале человека для автоматической системы ИФА Chorus TRIO», в составе:
1. Стрипы - 36 шт.
2. Калибратор (0,425 мл) - 1 флакон.
3. Положительный контроль (0,425 мл) - 1 флакон.
4. Разбавитель/отрицательный контроль (1,8 мл) - 1 флакон.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Сертификат контроля качества (при необходимости) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«ДИЕССЕ ДИАГНОСТИКА СЕНЕЗЕ С.п.А.», Италия / «DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.p.A.», Italy
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
VIALE DECUMANO 36 MILANO (MI) CAP 20157, ITALY
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
VIALE DECUMANO 36 MILANO (MI) CAP 20157, ITALY
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для количественного определения белка кальпротектина в клиническом образце кала человека методом иммуноферментного
анализа (ИФА) с помощью автоматической системы ИФА Chorus TRIO. Является вспомогательным средством для диагностики in
vitro, однократного применения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
268600
Адрес
«ДИЕССЕ ДИАГНОСТИКА СЕНЕЗЕ С.п.А.», Италия / «DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.p.A.», Italy, DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.p.A., Strada dei Laghi 39, 53035 Monteriggioni (SI), Italy