Г004-00110-00/03075665
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03075665
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03075665
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.08.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс программно-аппаратный с активным, пассивным и динамическим
режимами нагрузки с управлением посредством биологической обратной связи для
мониторинга и реабилитации функций опорно-двигательного аппарата ReviStabix
(«Ревистабикс») по ТУ МТСЕ.26.60.12.129.010-2025
Комплекс программно-аппаратный с
активным, пассивным и динамическим режимами нагрузки с управлением посредством
биологической обратной связи для мониторинга и реабилитации функций
опорно-двигательного аппарата ReviStabix («Ревистабикс») по ТУ МТСЕ.26.60.12.129.010-2025,
в составе:
1. Программное обеспечение «Ревистабикс» не ниже
версии 1.1.0, производства ФГБОУ ВО СамГМУ Минздрава России, Россия - 1 шт.
2. Основной блок -1 шт. в составе:
- Платформа с подвижным диском – 1 шт.
- Поручень – 1 шт.
- Колонна – 4 шт.
3. Рабочее место медицинского
специалиста - 1 шт. в составе:
- Ноутбук в комплекте с блоком и кабелем питания, длина 2,6 м, модель Gigabyte G6X, производитель GIGA-BYTE TECHNOLOGY CO., LTD, Китай – 1шт.
- Компьютерная мышь, модель Logitech B100, производитель Logitech Europe S.A. Китай – 1шт.
4. Стойка пациента- 1 шт. в составе :
- Стойка, модель Onkron TS1137, производитель Evigor International Co.,Китай - 1 шт.
- Монитор с кабелем питания, длина 1,8м, марка Acer V277UEbmiipxv, производитель Acer Inc. Китай – 1 шт.
5. Компрессор SIL-AIR CW 50/24 AL,производства WERTHER INTERNATIONAL S.p.A. Италия – 1 шт.
6. Телекоммуникационные кабели:
-HDMI кабель, длина 5м, модель Ugreen HD119, производитель Ugreen Group Limited, Китай – 1 шт.
-USB type C male/type C male, длина 2 м, модель Deppa
72547, Deppa Technology Ltd, Китай – 2 шт.
7.Шнур питания Основного блока, тип РС, длина 5 м, модель IEK ITK PC-C13D-5M, производитель Jiande Hunlee Electrical Appliance Co.Ltd., Китай
8.Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9.Паспорт - 1 шт.
режимами нагрузки с управлением посредством биологической обратной связи для
мониторинга и реабилитации функций опорно-двигательного аппарата ReviStabix
(«Ревистабикс») по ТУ МТСЕ.26.60.12.129.010-2025
Комплекс программно-аппаратный с
активным, пассивным и динамическим режимами нагрузки с управлением посредством
биологической обратной связи для мониторинга и реабилитации функций
опорно-двигательного аппарата ReviStabix («Ревистабикс») по ТУ МТСЕ.26.60.12.129.010-2025,
в составе:
1. Программное обеспечение «Ревистабикс» не ниже
версии 1.1.0, производства ФГБОУ ВО СамГМУ Минздрава России, Россия - 1 шт.
2. Основной блок -1 шт. в составе:
- Платформа с подвижным диском – 1 шт.
- Поручень – 1 шт.
- Колонна – 4 шт.
3. Рабочее место медицинского
специалиста - 1 шт. в составе:
- Ноутбук в комплекте с блоком и кабелем питания, длина 2,6 м, модель Gigabyte G6X, производитель GIGA-BYTE TECHNOLOGY CO., LTD, Китай – 1шт.
- Компьютерная мышь, модель Logitech B100, производитель Logitech Europe S.A. Китай – 1шт.
4. Стойка пациента- 1 шт. в составе :
- Стойка, модель Onkron TS1137, производитель Evigor International Co.,Китай - 1 шт.
- Монитор с кабелем питания, длина 1,8м, марка Acer V277UEbmiipxv, производитель Acer Inc. Китай – 1 шт.
5. Компрессор SIL-AIR CW 50/24 AL,производства WERTHER INTERNATIONAL S.p.A. Италия – 1 шт.
6. Телекоммуникационные кабели:
-HDMI кабель, длина 5м, модель Ugreen HD119, производитель Ugreen Group Limited, Китай – 1 шт.
-USB type C male/type C male, длина 2 м, модель Deppa
72547, Deppa Technology Ltd, Китай – 2 шт.
7.Шнур питания Основного блока, тип РС, длина 5 м, модель IEK ITK PC-C13D-5M, производитель Jiande Hunlee Electrical Appliance Co.Ltd., Китай
8.Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9.Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ПРОТОТИП"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
443041, САМАРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. САМАРА, ВН.Р-Н ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, Г САМАРА, УЛ БУЯНОВА, Д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
443041, САМАРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. САМАРА, ВН.Р-Н ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, Г САМАРА, УЛ БУЯНОВА, Д. 1
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для мониторинга сознательного и рефлекторного двигательного
контроля равновесия с целью получения
биометрической информации для планирования реабилитационных мероприятий после
перенесенных заболеваний и травм опорно-двигательного аппарата.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228380
Адрес
ООО "ПРОТОТИП", 443532, Самарская область, р-н. Волжский, с/п Верхняя Подстепновка, с. Преображенка, ул. Индустриальная, здание № 1Б