Г004-00110-00/03075628
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03075628
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03075628
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.08.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения тиреотропного гормона в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-ТТГ», по ТУ 20.59.52-750-98539446-2024
Модель 1 (100-11)
В состав набора «ТироидИФА-ТТГ» входят следующие компоненты:
1. Стрипы с моноклональными антителами к ТТГ - 1 упак.;
2. Калибровочная проба №1 - 1 фл. (0,5 мл);
3. Калибровочная проба №2 - 1 фл. (0,5 мл);
4. Калибровочная проба №3 - 1 фл. (0,5 мл);
5. Калибровочная проба №4 - 1 фл. (0,5 мл);
6. Калибровочная проба №5 - 1 фл. (0,5 мл);
7. Калибровочная проба №6 - 1 фл. (0,5 мл);
8. Калибровочная проба №7 - 1 фл. (0,5 мл);
9. Контрольная сыворотка - 1 фл. (0,5 мл);
10. Буфер Д – 1 фл. (3 мл);
11. Конъюгат Е - 1 фл. (14 мл);
12. Раствор ТМБ - 1 фл. (14 мл);
13. Стоп-реагент - 1 фл. (14 мл);
14. Буфер P (20Х) - 1 фл. (50 мл);
15. Пленка для ИФА планшетов - 1 шт.;
16. Одноразовая ванночка - 2 шт.;
17. Одноразовый наконечник - 16 шт.;
18. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.;
19. Инструкция по применению - 1 шт.;
20. Паспорт - 1 шт.
Модель 2 (100-11А)
В состав набора «ТироидИФА-ТТГ» входят следующие компоненты:
1. Стрипы с моноклональными антителами к ТТГ - 1 упак.;
2. Калибровочная проба №1 - 1 фл. (0,5 мл);
3. Калибровочная проба №2 - 2 фл. (по 0,5 мл);
4. Калибровочная проба №3 - 1 фл. (0,5 мл);
5. Калибровочная проба №4 - 1 фл. (0,5 мл);
6. Калибровочная проба №5 - 2 фл. (по 0,5 мл);
7. Калибровочная проба №6 - 1 фл. (0,5 мл);
8. Калибровочная проба №7 - 1 фл. (0,5 мл);
9. Контрольная сыворотка - 2 фл. (по 0,5 мл);
10. Буфер Д – 1 фл. (3 мл);
11. Конъюгат Е - 1 фл. (14 мл);
12. Раствор ТМБ - 1 фл. (14 мл);
13. Стоп-реагент - 2 фл. (по 19 мл);
14. Буфер P (20Х) - 1 фл. (50 мл);
15. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.;
16. Инструкция по применению - 1 шт.;
17. Паспорт - 1 шт.
Модель 3 (100-51)
В состав набора «ТироидИФА-ТТГ» входят следующие компоненты:
1. Стрипы с моноклональными антителами к ТТГ - 2 упак.;
2. Калибровочная проба №1 - 2 фл. (по 0,5 мл);
3. Калибровочная проба №2 - 2 фл. (по 0,5 мл);
4. Калибровочная проба №3 - 2 фл. (по 0,5 мл);
5. Калибровочная проба №4 - 2 фл. (по 0,5 мл);
6. Калибровочная проба №5 - 2 фл. (по 0,5 мл);
7. Калибровочная проба №6 - 2 фл. (по 0,5 мл);
8. Калибровочная проба №7 - 2 фл. (по 0,5 мл);
9. Контрольная сыворотка - 2 фл. (по 0,5 мл);
10. Буфер Д – 2 фл. (по 3 мл);
11. Конъюгат Е - 2 фл. (по 14 мл);
12. Раствор ТМБ - 2 фл. (по 14 мл);
13. Стоп-реагент - 2 фл. (по 14 мл);
14. Буфер P (20Х) - 2 фл. (по 50 мл);
15. Пленка для ИФА планшетов - 2 шт.;
16. Одноразовая ванночка - 4 шт.;
17. Одноразовый наконечник - 32 шт.;
18. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.;
19. Инструкция по применению - 1 шт.;
20. Паспорт - 1 шт.
Модель 4 (100-51А)
В состав набора «ТироидИФА-ТТГ» входят следующие компоненты:
1. Стрипы с моноклональными антителами к ТТГ - 2 упак.;
2. Калибровочная проба №1 - 2 фл. (по 0,5 мл);
3. Калибровочная проба №2 - 4 фл. (по 0,5 мл);
4. Калибровочная проба №3 - 2 фл. (по 0,5 мл);
5. Калибровочная проба №4 - 2 фл. (по 0,5 мл);
6. Калибровочная проба №5 - 4 фл. (по 0,5 мл);
7. Калибровочная проба №6 - 2 фл. (по 0,5 мл);
8. Калибровочная проба №7 - 2 фл. (по 0,5 мл);
9. Контрольная сыворотка - 4 фл. (по 0,5 мл);
10. Буфер Д – 2 фл. (по 3 мл);
11. Конъюгат Е - 2 фл. (по 14 мл);
12. Раствор ТМБ - 2 фл. (по 14 мл);
13. Стоп-реагент - 4 фл. (по 19 мл);
14. Буфер P (20Х) - 2 фл. (по 50 мл);
15. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.;
16. Инструкция по применению - 1 шт.;
17. Паспорт - 1 шт.
Модель 1 (100-11)
В состав набора «ТироидИФА-ТТГ» входят следующие компоненты:
1. Стрипы с моноклональными антителами к ТТГ - 1 упак.;
2. Калибровочная проба №1 - 1 фл. (0,5 мл);
3. Калибровочная проба №2 - 1 фл. (0,5 мл);
4. Калибровочная проба №3 - 1 фл. (0,5 мл);
5. Калибровочная проба №4 - 1 фл. (0,5 мл);
6. Калибровочная проба №5 - 1 фл. (0,5 мл);
7. Калибровочная проба №6 - 1 фл. (0,5 мл);
8. Калибровочная проба №7 - 1 фл. (0,5 мл);
9. Контрольная сыворотка - 1 фл. (0,5 мл);
10. Буфер Д – 1 фл. (3 мл);
11. Конъюгат Е - 1 фл. (14 мл);
12. Раствор ТМБ - 1 фл. (14 мл);
13. Стоп-реагент - 1 фл. (14 мл);
14. Буфер P (20Х) - 1 фл. (50 мл);
15. Пленка для ИФА планшетов - 1 шт.;
16. Одноразовая ванночка - 2 шт.;
17. Одноразовый наконечник - 16 шт.;
18. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.;
19. Инструкция по применению - 1 шт.;
20. Паспорт - 1 шт.
Модель 2 (100-11А)
В состав набора «ТироидИФА-ТТГ» входят следующие компоненты:
1. Стрипы с моноклональными антителами к ТТГ - 1 упак.;
2. Калибровочная проба №1 - 1 фл. (0,5 мл);
3. Калибровочная проба №2 - 2 фл. (по 0,5 мл);
4. Калибровочная проба №3 - 1 фл. (0,5 мл);
5. Калибровочная проба №4 - 1 фл. (0,5 мл);
6. Калибровочная проба №5 - 2 фл. (по 0,5 мл);
7. Калибровочная проба №6 - 1 фл. (0,5 мл);
8. Калибровочная проба №7 - 1 фл. (0,5 мл);
9. Контрольная сыворотка - 2 фл. (по 0,5 мл);
10. Буфер Д – 1 фл. (3 мл);
11. Конъюгат Е - 1 фл. (14 мл);
12. Раствор ТМБ - 1 фл. (14 мл);
13. Стоп-реагент - 2 фл. (по 19 мл);
14. Буфер P (20Х) - 1 фл. (50 мл);
15. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.;
16. Инструкция по применению - 1 шт.;
17. Паспорт - 1 шт.
Модель 3 (100-51)
В состав набора «ТироидИФА-ТТГ» входят следующие компоненты:
1. Стрипы с моноклональными антителами к ТТГ - 2 упак.;
2. Калибровочная проба №1 - 2 фл. (по 0,5 мл);
3. Калибровочная проба №2 - 2 фл. (по 0,5 мл);
4. Калибровочная проба №3 - 2 фл. (по 0,5 мл);
5. Калибровочная проба №4 - 2 фл. (по 0,5 мл);
6. Калибровочная проба №5 - 2 фл. (по 0,5 мл);
7. Калибровочная проба №6 - 2 фл. (по 0,5 мл);
8. Калибровочная проба №7 - 2 фл. (по 0,5 мл);
9. Контрольная сыворотка - 2 фл. (по 0,5 мл);
10. Буфер Д – 2 фл. (по 3 мл);
11. Конъюгат Е - 2 фл. (по 14 мл);
12. Раствор ТМБ - 2 фл. (по 14 мл);
13. Стоп-реагент - 2 фл. (по 14 мл);
14. Буфер P (20Х) - 2 фл. (по 50 мл);
15. Пленка для ИФА планшетов - 2 шт.;
16. Одноразовая ванночка - 4 шт.;
17. Одноразовый наконечник - 32 шт.;
18. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.;
19. Инструкция по применению - 1 шт.;
20. Паспорт - 1 шт.
Модель 4 (100-51А)
В состав набора «ТироидИФА-ТТГ» входят следующие компоненты:
1. Стрипы с моноклональными антителами к ТТГ - 2 упак.;
2. Калибровочная проба №1 - 2 фл. (по 0,5 мл);
3. Калибровочная проба №2 - 4 фл. (по 0,5 мл);
4. Калибровочная проба №3 - 2 фл. (по 0,5 мл);
5. Калибровочная проба №4 - 2 фл. (по 0,5 мл);
6. Калибровочная проба №5 - 4 фл. (по 0,5 мл);
7. Калибровочная проба №6 - 2 фл. (по 0,5 мл);
8. Калибровочная проба №7 - 2 фл. (по 0,5 мл);
9. Контрольная сыворотка - 4 фл. (по 0,5 мл);
10. Буфер Д – 2 фл. (по 3 мл);
11. Конъюгат Е - 2 фл. (по 14 мл);
12. Раствор ТМБ - 2 фл. (по 14 мл);
13. Стоп-реагент - 4 фл. (по 19 мл);
14. Буфер P (20Х) - 2 фл. (по 50 мл);
15. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.;
16. Инструкция по применению - 1 шт.;
17. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, ДОМ 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, ДОМ 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения тиреотропного гормона в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-ТТГ», по ТУ 20.59.52-750-98539446-2024» (далее – набор «ТироидИФА-ТТГ») предназначен для количественного иммуноферментного определения ТТГ в сыворотке и плазме (цитрат натрия (3,2%), натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (К2ЭДТА, К3ЭДТА)) крови человека при проведении анализа вручную или на автоматическом анализаторе для ИФА открытого типа «Система автоматическая ALISEI для иммуноферментного анализа на микроплатах «ALISEI Q.S.», производства NEXT LEVEL S.R.L., Италия, РЗН 2013/810 от 16.03.2022 (далее «Alisei»).
Примечание: допускается постановка анализа на других автоматических анализаторах для ИФА открытого типа.
Функциональное назначение набора «ТироидИФА-ТТГ» – вспомогательное медицинское изделие при диагностике заболеваний тиреоидного профиля и мониторинге функции щитовидной железы.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
239200
Адрес
ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО", 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный проспект, д. 40, лит. А.