Г004-00110-00/03075592
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03075592
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03075592
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.08.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения общего простат-специфического антигена в сыворотке крови человека «ОнкоИФА-общий ПСА»,
по ТУ 20.59.52-749-98539446-2024
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения общего простат-специфического антигена в сыворотке крови человека «ОнкоИФА-общий ПСА»,
по ТУ 20.59.52-749-98539446-2024»
Модель 1 (100-17)
В состав набора «ОнкоИФА-общий ПСА» входят следующие компоненты:
1. Стрипы с моноклональными антителами к ПСА - 1 упак.;
2. Калибровочная проба №1 - 1 фл. (0,5 мл);
3. Калибровочная проба №2 - 1 фл. (0,5 мл);
4. Калибровочная проба №3 - 1 фл. (0,5 мл);
5. Калибровочная проба №4 - 1 фл. (0,5 мл);
6. Калибровочная проба №5 - 1 фл. (0,5 мл);
7. Калибровочная проба №6 - 1 фл. (0,5 мл);
8. Калибровочная проба №7 - 1 фл. (0,5 мл);
9. Контрольная сыворотка - 1 фл. (0,5 мл);
10. Буфер Д – 1 фл. (3 мл);
11. Конъюгат Е - 1 фл. (14 мл);
12. Раствор ТМБ - 1 фл. (14 мл);
13. Стоп-реагент - 1 фл. (14 мл);
14. Буфер P (20Х) - 1 фл. (50 мл);
15. Пленка для ИФА планшетов - 1 шт.;
16. Одноразовая ванночка - 2 шт.;
17. Одноразовый наконечник - 16 шт.;
18. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.;
19. Инструкция по применению - 1 шт.;
20. Паспорт - 1 шт.
Модель 2 (100-17А)
В состав набора «ОнкоИФА-общий ПСА» входят следующие компоненты:
1. Стрипы с моноклональными антителами к ПСА - 1 упак.;
2. Калибровочная проба №1 - 1 фл. (0,5 мл);
3. Калибровочная проба №2 - 2 фл. (по 0,5 мл);
4. Калибровочная проба №3 - 1 фл. (0,5 мл);
5. Калибровочная проба №4 - 1 фл. (0,5 мл);
6. Калибровочная проба №5 - 2 фл. (по 0,5 мл);
7. Калибровочная проба №6 - 1 фл. (0,5 мл);
8. Калибровочная проба №7 - 1 фл. (0,5 мл);
9. Контрольная сыворотка - 2 фл. (по 0,5 мл);
10. Буфер Д – 1 фл. (3 мл);
11. Конъюгат Е - 1 фл. (14 мл);
12. Раствор ТМБ - 1 фл. (14 мл);
13. Стоп-реагент - 2 фл. (по 19 мл);
14. Буфер P (20Х) - 1 фл. (50 мл);
15. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.;
16. Инструкция по применению - 1 шт.;
17. Паспорт - 1 шт.
Модель 3 (100-47)
В состав набора «ОнкоИФА-общий ПСА» входят следующие компоненты:
1. Стрипы с моноклональными антителами к ПСА - 2 упак.;
2. Калибровочная проба №1 - 2 фл. (по 0,5 мл);
3. Калибровочная проба №2 - 2 фл. (по 0,5 мл);
4. Калибровочная проба №3 - 2 фл. (по 0,5 мл);
5. Калибровочная проба №4 - 2 фл. (по 0,5 мл);
6. Калибровочная проба №5 - 2 фл. (по 0,5 мл);
7. Калибровочная проба №6 - 2 фл. (по 0,5 мл);
8. Калибровочная проба №7 - 2 фл. (по 0,5 мл);
9. Контрольная сыворотка - 2 фл. (по 0,5 мл);
10. Буфер Д – 2 фл. (по 3 мл);
11. Конъюгат Е - 2 фл. (по 14 мл);
12. Раствор ТМБ - 2 фл. (по 14 мл);
13. Стоп-реагент - 2 фл. (по 14 мл);
14. Буфер P (20Х) - 2 фл. (по 50 мл);
15. Пленка для ИФА планшетов - 2 шт.;
16. Одноразовая ванночка - 4 шт.;
17. Одноразовый наконечник - 32 шт.;
18. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.;
19. Инструкция по применению - 1 шт.;
20. Паспорт - 1 шт.
Модель 4 (100-47А)
В состав набора «ОнкоИФА-общий ПСА» входят следующие компоненты:
1. Стрипы с моноклональными антителами к ПСА - 2 упак.;
2. Калибровочная проба №1 - 2 фл. (по 0,5 мл);
3. Калибровочная проба №2 - 4 фл. (по 0,5 мл);
4. Калибровочная проба №3 - 2 фл. (по 0,5 мл);
5. Калибровочная проба №4 - 2 фл. (по 0,5 мл);
6. Калибровочная проба №5 - 4 фл. (по 0,5 мл);
7. Калибровочная проба №6 - 2 фл. (по 0,5 мл);
8. Калибровочная проба №7 - 2 фл. (по 0,5 мл);
9. Контрольная сыворотка - 4 фл. (по 0,5 мл);
10. Буфер Д – 2 фл. (по 3 мл);
11. Конъюгат Е - 2 фл. (по 14 мл);
12. Раствор ТМБ - 2 фл. (по 14 мл);
13. Стоп-реагент - 4 фл. (по 19 мл);
14. Буфер P (20Х) - 2 фл. (по 50 мл);
15. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.;
16. Инструкция по применению - 1 шт.;
17. Паспорт - 1 шт.
по ТУ 20.59.52-749-98539446-2024
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения общего простат-специфического антигена в сыворотке крови человека «ОнкоИФА-общий ПСА»,
по ТУ 20.59.52-749-98539446-2024»
Модель 1 (100-17)
В состав набора «ОнкоИФА-общий ПСА» входят следующие компоненты:
1. Стрипы с моноклональными антителами к ПСА - 1 упак.;
2. Калибровочная проба №1 - 1 фл. (0,5 мл);
3. Калибровочная проба №2 - 1 фл. (0,5 мл);
4. Калибровочная проба №3 - 1 фл. (0,5 мл);
5. Калибровочная проба №4 - 1 фл. (0,5 мл);
6. Калибровочная проба №5 - 1 фл. (0,5 мл);
7. Калибровочная проба №6 - 1 фл. (0,5 мл);
8. Калибровочная проба №7 - 1 фл. (0,5 мл);
9. Контрольная сыворотка - 1 фл. (0,5 мл);
10. Буфер Д – 1 фл. (3 мл);
11. Конъюгат Е - 1 фл. (14 мл);
12. Раствор ТМБ - 1 фл. (14 мл);
13. Стоп-реагент - 1 фл. (14 мл);
14. Буфер P (20Х) - 1 фл. (50 мл);
15. Пленка для ИФА планшетов - 1 шт.;
16. Одноразовая ванночка - 2 шт.;
17. Одноразовый наконечник - 16 шт.;
18. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.;
19. Инструкция по применению - 1 шт.;
20. Паспорт - 1 шт.
Модель 2 (100-17А)
В состав набора «ОнкоИФА-общий ПСА» входят следующие компоненты:
1. Стрипы с моноклональными антителами к ПСА - 1 упак.;
2. Калибровочная проба №1 - 1 фл. (0,5 мл);
3. Калибровочная проба №2 - 2 фл. (по 0,5 мл);
4. Калибровочная проба №3 - 1 фл. (0,5 мл);
5. Калибровочная проба №4 - 1 фл. (0,5 мл);
6. Калибровочная проба №5 - 2 фл. (по 0,5 мл);
7. Калибровочная проба №6 - 1 фл. (0,5 мл);
8. Калибровочная проба №7 - 1 фл. (0,5 мл);
9. Контрольная сыворотка - 2 фл. (по 0,5 мл);
10. Буфер Д – 1 фл. (3 мл);
11. Конъюгат Е - 1 фл. (14 мл);
12. Раствор ТМБ - 1 фл. (14 мл);
13. Стоп-реагент - 2 фл. (по 19 мл);
14. Буфер P (20Х) - 1 фл. (50 мл);
15. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.;
16. Инструкция по применению - 1 шт.;
17. Паспорт - 1 шт.
Модель 3 (100-47)
В состав набора «ОнкоИФА-общий ПСА» входят следующие компоненты:
1. Стрипы с моноклональными антителами к ПСА - 2 упак.;
2. Калибровочная проба №1 - 2 фл. (по 0,5 мл);
3. Калибровочная проба №2 - 2 фл. (по 0,5 мл);
4. Калибровочная проба №3 - 2 фл. (по 0,5 мл);
5. Калибровочная проба №4 - 2 фл. (по 0,5 мл);
6. Калибровочная проба №5 - 2 фл. (по 0,5 мл);
7. Калибровочная проба №6 - 2 фл. (по 0,5 мл);
8. Калибровочная проба №7 - 2 фл. (по 0,5 мл);
9. Контрольная сыворотка - 2 фл. (по 0,5 мл);
10. Буфер Д – 2 фл. (по 3 мл);
11. Конъюгат Е - 2 фл. (по 14 мл);
12. Раствор ТМБ - 2 фл. (по 14 мл);
13. Стоп-реагент - 2 фл. (по 14 мл);
14. Буфер P (20Х) - 2 фл. (по 50 мл);
15. Пленка для ИФА планшетов - 2 шт.;
16. Одноразовая ванночка - 4 шт.;
17. Одноразовый наконечник - 32 шт.;
18. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.;
19. Инструкция по применению - 1 шт.;
20. Паспорт - 1 шт.
Модель 4 (100-47А)
В состав набора «ОнкоИФА-общий ПСА» входят следующие компоненты:
1. Стрипы с моноклональными антителами к ПСА - 2 упак.;
2. Калибровочная проба №1 - 2 фл. (по 0,5 мл);
3. Калибровочная проба №2 - 4 фл. (по 0,5 мл);
4. Калибровочная проба №3 - 2 фл. (по 0,5 мл);
5. Калибровочная проба №4 - 2 фл. (по 0,5 мл);
6. Калибровочная проба №5 - 4 фл. (по 0,5 мл);
7. Калибровочная проба №6 - 2 фл. (по 0,5 мл);
8. Калибровочная проба №7 - 2 фл. (по 0,5 мл);
9. Контрольная сыворотка - 4 фл. (по 0,5 мл);
10. Буфер Д – 2 фл. (по 3 мл);
11. Конъюгат Е - 2 фл. (по 14 мл);
12. Раствор ТМБ - 2 фл. (по 14 мл);
13. Стоп-реагент - 4 фл. (по 19 мл);
14. Буфер P (20Х) - 2 фл. (по 50 мл);
15. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.;
16. Инструкция по применению - 1 шт.;
17. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, ДОМ 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, ДОМ 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор «Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения общего простат-специфического антигена в сыворотке крови человека «ОнкоИФА-общий ПСА», по ТУ 20.59.52-749-98539446-2024» (далее – набор «ОнкоИФА-общий ПСА») предназначен для количественного иммуноферментного определения общего простат-специфического антигена в сыворотке крови человека при проведении анализа вручную или на автоматическом анализаторе для ИФА открытого типа «Система автоматическая ALISEI для иммуноферментного анализа на микроплатах «ALISEI Q.S.», производства NEXT LEVEL S.R.L., Италия, РЗН 2013/810 от 16.03.2022 (далее «Alisei»).
Примечание: допускается постановка анализа на других автоматических анализаторах для ИФА открытого типа.
Функциональное назначение набора «ОнкоИФА-общий ПСА» – вспомогательное медицинское изделие при диагностике и мониторинге заболеваний предстательной железы.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206560
Адрес
ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО", 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный проспект, д. 40, лит. А.