Г004-00110-00/03075513
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03075513
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03075513
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.08.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка компактная мобильная с С-образной рамой Ziehm Solo FD со встроенным монитором для проведения рентгенохирургических процедур с принадлежностями
Установка компактная мобильная с С-образной рамой Ziehm Solo FD со встроенным монитором для проведения рентгенохирургических процедур с принадлежностями
Базовый состав 1:
1. Мобильная рентгенохирургическая установка с С-образной рамой со встроенным монитором Full HD 27" или 19 DUO", или Full HD 27" с высокой яркостью, панелью управления и системой обработки изображения,1 шт.
2. Генератор с рентгеновским излучателем (моноблок), 1 шт.
3. Коллиматор, 1 шт.
4. Кабель питания 220 В, 1 шт.
5. Соединительные кабели, не более 20 шт. (при необходимости).
6. Рентгеновская решётка для рассеянного излучения, 1 шт (при необходимости.
7. Базовое программное обеспечение, 1 шт.
8. Application Plus Package, 1 шт (при необходимости).
9. Программное приложение для расчёта произведения поглощённой дозы на площадь, 1 шт (при необходимости).
10. Ручной переключатель, 1 шт.
11. Двойной ножной переключатель, 1 шт (при необходимости).
12. Система управления теплоемкостью (Advanced Heat Management), 1 шт.
13. Ручка приёмника изображения, 1 шт.
14. Лазерный визир на плоском детекторе, 1 шт.
15. Тормозные рычаги с цветовой кодировкой и шкалами, 1 шт.
16. Аварийный кнопочный выключатель на передвижном штативе, 1 шт.
17. Встроенный носитель для записи снимков, 1 шт.
18. Замковый включатель рентгеновского излучения, 1 шт.
19. Порт USB, 1 шт.
20. Видеоразъём Full HD SDI, 1 шт.
21. Малый плоскопанельный детектор (CMOS), 1 шт (при необходимости).
22. Большой плоскопанельный детектор (IGZO), 1 шт (при необходимости).
23. Малый плоскопанельный детектор (IGZO), 1 шт (при необходимости).
24. Ziehm NetPort DICOM Package Plus, 1 шт:
– Storage Class (память);
– Storage Commitment Class (подтверждение сохранения изображения в памяти);
– Media Class (средства связи);
– Worklist Class (рабочие списки);
– MPPS Class (автоматическое оповещение информационной системы о завершённом шаге обследования);
– Query / Retrieve Class (запрос и получение из базы данных);
– Verification Class (Проверка).
25. DICOM Viewer (просмотр DICOM изображений), 1 шт.
26. Модуль Ziehm NetPort DICOM Print Class (печать), 1 шт (при необходимости).
27. Руководство пользователя, 1 шт.
Принадлежности:
1. Станция визуализации с системой обработки изображений, 1 шт.
2. Видеопринтер для станции визуализации,1 шт.
3. Датчик дозы VacuDAP, 1 шт.
4. Лазерный визир на генераторе, 1 шт.
5. Разъём для внешней, дополнительной лампочки предупреждения об излучении, 1 шт.
6. Устройство записи CD/DVD, 1 шт.
7. Съёмная рентгеновская решётка для рассеянного излучения, 1 шт.
8. Встраиваемый принтер, 1 шт.
9. Внешний видеоразъём на 60 Гц, 1 шт.
10. Дополнительный видеоразъём для внешних плоских мониторов (правый и левый экран или монитор) по выбору с, 1 шт:
– аналоговым сигналом (BNC-коннекторы);
– цифровым сигналом (DVI-коннекторы).
11. Дополнительный плоский монитор 19" DUO, 1 шт.
12. Дополнительный плоский монитор 19" DUO с Quick Release, 1 шт.
13. Дополнительный плоский монитор 27" High-Brightness Full HD, 1 шт.
14. Дополнительный плоский монитор 27", 1 шт.
15. Модуль NaviPort 2D, 1 шт.
16. Транспортные колёса, 1 шт.
17. Пользовательская конфигурация ножного переключателя, 1 шт.
18. Ножной переключатель Dual Plus, 1 шт.
19. Ножной переключатель Dual Plus (с защитной скобой), 1 шт.
20. Беспроводной ножной переключатель Dual Plus 1 шт.
21. Беспроводной ножной переключатель Dual Plus (с защитной скобой), 1 шт.
22. Комплект для беспроводной передачи видеоизображения (Wireless видео), 1 шт.
23. Модуль WLAN Package, 1 шт.
24. Модуль проверки системы для интервенционных процедур, 1 шт.
25. Порт для Remote Solo Center, 1 шт.
26. Дополнительная панель управления (Remote Solo Center), 1 шт.
27. Набор для монтажа дополнительной панели управления (Remote Solo Center), в вариантах исполнения:
- крепление на операционном столе, 1 комплект.
- настенное крепление, 1 комплект.
- крепление на мониторной тележке, 1 комплект.
- крепление на настольном держателе, 1 комплект.
28. Модуль Vascular Package, 1 шт.
29. Режимы субтракции: DSA, MSA, RSA,Pixel shift, landmarking, 1 шт.
30. Киноряд с числом кадров в секунду до 25, 1 шт.
31. Модуль функции измерения (Measuring functions), 1 шт.
32. Система сигнализации и предотвращения доступа (идентификация пользователя) HIPAA, 1 шт.
33. Модуль анатомической разметки (Anatomical Marking Tool (AMT)), 1 шт.
34. Модуль для урологических исследований, 1 шт.
Базовый состав 2:
1. Мобильная рентгенохирургическая установка с С-образной рамой, встроенным монитором Full HD 27", панелью управления и системой обработки изображения, 1 шт.
2. Генератор с рентгеновским излучателем (моноблок), 1 шт.
3. Коллиматор, 1 шт.
4. Кабель питания 220 В, 1 шт.
5. Соединительные кабели, не более 20 шт. (при необходимости).
6. Рентгеновская решётка для рассеянного излучения, 1 шт (при необходимости).
7. Базовое программное обеспечение, 1 шт.
8. Программное приложение для расчёта произведения поглощённой дозы на площадь, 1 шт (при необходимости).
9. Ручной переключатель, 1 шт.
10. Двойной ножной переключатель, 1 шт (при необходимости).
11. Система управления теплоемкостью (Advanced Heat Management), 1 шт.
12. Ручка приёмника изображения, 1 шт.
13. Тормозные рычаги с цветовой кодировкой и шкалами, 1 шт.
14. Аварийный кнопочный выключатель на передвижном штативе, 1 шт.
15. Встроенный носитель для записи снимков, 1 шт.
16. Замковый включатель рентгеновского излучения, 1 шт.
17. Порт USB, 1 шт.
18. Видеоразъём Full HD SDI, 1 шт.
19. Малый плоскопанельный детектор (CMOS), 1 шт (при необходимости).
20. Большой плоскопанельный детектор (IGZO), 1 шт (при необходимости).
21. Малый плоскопанельный детектор (IGZO), 1 шт (при необходимости).
22. Ziehm NetPort DICOM Package Plus, 1 шт (при необходимости):
– Storage Class (память);
– Storage Commitment Class (подтверждение сохранения изображения в памяти);
– Media Class (средства связи);
– Worklist Class (рабочие списки);
– MPPS Class (автоматическое оповещение информационной системы о завершённом шаге обследования);
– Query / Retrieve Class (запрос и получение из базы данных);
– Verification Class (Проверка).
23. DICOM Viewer (просмотр DICOM изображений), 1 шт(при необходимости).
24. Модуль Ziehm NetPort DICOM Print Class (печать), 1 шт (при необходимости).
25. Руководство пользователя, 1 шт.
Принадлежности:
1. Датчик дозы VacuDAP, 1 шт.
2. Лазерный визир на генераторе и/или на детекторе, 1 шт.
3. Устройство записи CD/DVD, 1 шт.
4. Съёмная рентгеновская решётка для рассеянного излучения, 1 шт.
5. Встраиваемый принтер, 1 шт.
6. Внешний видеоразъём на 60 Гц, 1 шт.
7. Дополнительный плоский монитор 27", 1 шт.
8. Модуль NaviPort 2D, 1 шт.
9. Пользовательская конфигурация ножного переключателя, 1 шт.
10. Замковый переключатель. Питание вкл. (Заменяет замковый переключатель Рентгеновское излучение), 1 шт.
11. Модуль WLAN Package, 1 шт.
12. Модуль Vascular Package, 1 шт.
13. Режимы субстракции: DSA, MSA, RSA, Pixel shift, landmarking, 1 шт.
14. Киноряд с числом кадров в секунду до 25, 1 шт.
15. Модуль функции измерения (Measuring functions), 1 шт.
16. Система сигнализации и предотвращения доступа (идентификация пользователя) HIPAA, 1 шт.
17. Модуль анатомической разметки (Anatomical Marking Tool (AMT), 1 шт.
18. Модуль для урологических исследований, 1 шт.
19. Application Plus Package, 1 шт.
Установка компактная мобильная с С-образной рамой Ziehm Solo FD со встроенным монитором для проведения рентгенохирургических процедур с принадлежностями
Базовый состав 1:
1. Мобильная рентгенохирургическая установка с С-образной рамой со встроенным монитором Full HD 27" или 19 DUO", или Full HD 27" с высокой яркостью, панелью управления и системой обработки изображения,1 шт.
2. Генератор с рентгеновским излучателем (моноблок), 1 шт.
3. Коллиматор, 1 шт.
4. Кабель питания 220 В, 1 шт.
5. Соединительные кабели, не более 20 шт. (при необходимости).
6. Рентгеновская решётка для рассеянного излучения, 1 шт (при необходимости.
7. Базовое программное обеспечение, 1 шт.
8. Application Plus Package, 1 шт (при необходимости).
9. Программное приложение для расчёта произведения поглощённой дозы на площадь, 1 шт (при необходимости).
10. Ручной переключатель, 1 шт.
11. Двойной ножной переключатель, 1 шт (при необходимости).
12. Система управления теплоемкостью (Advanced Heat Management), 1 шт.
13. Ручка приёмника изображения, 1 шт.
14. Лазерный визир на плоском детекторе, 1 шт.
15. Тормозные рычаги с цветовой кодировкой и шкалами, 1 шт.
16. Аварийный кнопочный выключатель на передвижном штативе, 1 шт.
17. Встроенный носитель для записи снимков, 1 шт.
18. Замковый включатель рентгеновского излучения, 1 шт.
19. Порт USB, 1 шт.
20. Видеоразъём Full HD SDI, 1 шт.
21. Малый плоскопанельный детектор (CMOS), 1 шт (при необходимости).
22. Большой плоскопанельный детектор (IGZO), 1 шт (при необходимости).
23. Малый плоскопанельный детектор (IGZO), 1 шт (при необходимости).
24. Ziehm NetPort DICOM Package Plus, 1 шт:
– Storage Class (память);
– Storage Commitment Class (подтверждение сохранения изображения в памяти);
– Media Class (средства связи);
– Worklist Class (рабочие списки);
– MPPS Class (автоматическое оповещение информационной системы о завершённом шаге обследования);
– Query / Retrieve Class (запрос и получение из базы данных);
– Verification Class (Проверка).
25. DICOM Viewer (просмотр DICOM изображений), 1 шт.
26. Модуль Ziehm NetPort DICOM Print Class (печать), 1 шт (при необходимости).
27. Руководство пользователя, 1 шт.
Принадлежности:
1. Станция визуализации с системой обработки изображений, 1 шт.
2. Видеопринтер для станции визуализации,1 шт.
3. Датчик дозы VacuDAP, 1 шт.
4. Лазерный визир на генераторе, 1 шт.
5. Разъём для внешней, дополнительной лампочки предупреждения об излучении, 1 шт.
6. Устройство записи CD/DVD, 1 шт.
7. Съёмная рентгеновская решётка для рассеянного излучения, 1 шт.
8. Встраиваемый принтер, 1 шт.
9. Внешний видеоразъём на 60 Гц, 1 шт.
10. Дополнительный видеоразъём для внешних плоских мониторов (правый и левый экран или монитор) по выбору с, 1 шт:
– аналоговым сигналом (BNC-коннекторы);
– цифровым сигналом (DVI-коннекторы).
11. Дополнительный плоский монитор 19" DUO, 1 шт.
12. Дополнительный плоский монитор 19" DUO с Quick Release, 1 шт.
13. Дополнительный плоский монитор 27" High-Brightness Full HD, 1 шт.
14. Дополнительный плоский монитор 27", 1 шт.
15. Модуль NaviPort 2D, 1 шт.
16. Транспортные колёса, 1 шт.
17. Пользовательская конфигурация ножного переключателя, 1 шт.
18. Ножной переключатель Dual Plus, 1 шт.
19. Ножной переключатель Dual Plus (с защитной скобой), 1 шт.
20. Беспроводной ножной переключатель Dual Plus 1 шт.
21. Беспроводной ножной переключатель Dual Plus (с защитной скобой), 1 шт.
22. Комплект для беспроводной передачи видеоизображения (Wireless видео), 1 шт.
23. Модуль WLAN Package, 1 шт.
24. Модуль проверки системы для интервенционных процедур, 1 шт.
25. Порт для Remote Solo Center, 1 шт.
26. Дополнительная панель управления (Remote Solo Center), 1 шт.
27. Набор для монтажа дополнительной панели управления (Remote Solo Center), в вариантах исполнения:
- крепление на операционном столе, 1 комплект.
- настенное крепление, 1 комплект.
- крепление на мониторной тележке, 1 комплект.
- крепление на настольном держателе, 1 комплект.
28. Модуль Vascular Package, 1 шт.
29. Режимы субтракции: DSA, MSA, RSA,Pixel shift, landmarking, 1 шт.
30. Киноряд с числом кадров в секунду до 25, 1 шт.
31. Модуль функции измерения (Measuring functions), 1 шт.
32. Система сигнализации и предотвращения доступа (идентификация пользователя) HIPAA, 1 шт.
33. Модуль анатомической разметки (Anatomical Marking Tool (AMT)), 1 шт.
34. Модуль для урологических исследований, 1 шт.
Базовый состав 2:
1. Мобильная рентгенохирургическая установка с С-образной рамой, встроенным монитором Full HD 27", панелью управления и системой обработки изображения, 1 шт.
2. Генератор с рентгеновским излучателем (моноблок), 1 шт.
3. Коллиматор, 1 шт.
4. Кабель питания 220 В, 1 шт.
5. Соединительные кабели, не более 20 шт. (при необходимости).
6. Рентгеновская решётка для рассеянного излучения, 1 шт (при необходимости).
7. Базовое программное обеспечение, 1 шт.
8. Программное приложение для расчёта произведения поглощённой дозы на площадь, 1 шт (при необходимости).
9. Ручной переключатель, 1 шт.
10. Двойной ножной переключатель, 1 шт (при необходимости).
11. Система управления теплоемкостью (Advanced Heat Management), 1 шт.
12. Ручка приёмника изображения, 1 шт.
13. Тормозные рычаги с цветовой кодировкой и шкалами, 1 шт.
14. Аварийный кнопочный выключатель на передвижном штативе, 1 шт.
15. Встроенный носитель для записи снимков, 1 шт.
16. Замковый включатель рентгеновского излучения, 1 шт.
17. Порт USB, 1 шт.
18. Видеоразъём Full HD SDI, 1 шт.
19. Малый плоскопанельный детектор (CMOS), 1 шт (при необходимости).
20. Большой плоскопанельный детектор (IGZO), 1 шт (при необходимости).
21. Малый плоскопанельный детектор (IGZO), 1 шт (при необходимости).
22. Ziehm NetPort DICOM Package Plus, 1 шт (при необходимости):
– Storage Class (память);
– Storage Commitment Class (подтверждение сохранения изображения в памяти);
– Media Class (средства связи);
– Worklist Class (рабочие списки);
– MPPS Class (автоматическое оповещение информационной системы о завершённом шаге обследования);
– Query / Retrieve Class (запрос и получение из базы данных);
– Verification Class (Проверка).
23. DICOM Viewer (просмотр DICOM изображений), 1 шт(при необходимости).
24. Модуль Ziehm NetPort DICOM Print Class (печать), 1 шт (при необходимости).
25. Руководство пользователя, 1 шт.
Принадлежности:
1. Датчик дозы VacuDAP, 1 шт.
2. Лазерный визир на генераторе и/или на детекторе, 1 шт.
3. Устройство записи CD/DVD, 1 шт.
4. Съёмная рентгеновская решётка для рассеянного излучения, 1 шт.
5. Встраиваемый принтер, 1 шт.
6. Внешний видеоразъём на 60 Гц, 1 шт.
7. Дополнительный плоский монитор 27", 1 шт.
8. Модуль NaviPort 2D, 1 шт.
9. Пользовательская конфигурация ножного переключателя, 1 шт.
10. Замковый переключатель. Питание вкл. (Заменяет замковый переключатель Рентгеновское излучение), 1 шт.
11. Модуль WLAN Package, 1 шт.
12. Модуль Vascular Package, 1 шт.
13. Режимы субстракции: DSA, MSA, RSA, Pixel shift, landmarking, 1 шт.
14. Киноряд с числом кадров в секунду до 25, 1 шт.
15. Модуль функции измерения (Measuring functions), 1 шт.
16. Система сигнализации и предотвращения доступа (идентификация пользователя) HIPAA, 1 шт.
17. Модуль анатомической разметки (Anatomical Marking Tool (AMT), 1 шт.
18. Модуль для урологических исследований, 1 шт.
19. Application Plus Package, 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ШМИДТ И ШМИДТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, г. Москва, ул. Садовническая, д. 72, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
625005, ОБЛАСТЬ ТЮМЕНСКАЯ,ГОРОД ТЮМЕНЬ,УЛИЦА ЗАОЗЕРНАЯ, ДОМ 100
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ziehm Imaging GmbH (Цим Имаджинг ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lina-Ammon-Strasse 10, 90471 Nuremberg, Germany (Германия)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lina-Ammon-Strasse 10, 90471 Nuremberg, Germany (Германия)
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат представляет собой мобильный рентгеновский аппарат типа С-дуги. Он поставляет графическую информацию, получаемую неинвазивным рентгеновским способом, во время медицинской операции и сохраняет данную информацию в памяти. Аппарат может быть использован при всех медицинских показаниях, требующих применения рентгеноскопии. Аппарат можно применять для людей всех возрастных категорий. Для младенцев, детей и полных пациентов применение аппарата допускается по усмотрению врача. Аппарат можно применять на всем теле человека без ограничений (например, на органах, тканях, костях, имплантатах), в зависимости от медицинских показаний. Данный аппарат не предназначен для использования в маммографии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
209270
Адрес
Ziehm Imaging GmbH (Цим Имаджинг ГмбХ), Lina-Ammon-Strasse 10, 90471 Nuremberg, Germany