Г004-00110-00/03072649
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03072649
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03072649
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.08.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор
реагентов для иммуноферментного качественного определения антител человека
классов IgM, IgA и IgG к холерным антигенам (Анти-АГ–Vibrio cholerae PS)
Модель 1 Анти-АГ-Vibrio cholerae PS (СВ ХТ), в составе:
Контроль К(+) IgM (СВ ХТ), 1 шт.;
Контроль К(+) IgA (СВ ХТ), 1 шт.;
Контроль К(+) IgG (СВ ХТ), 1 шт.;
Контроль К(-), 1 шт.;
Контроль К1(0), 1 шт.;
Контроль К2(0), 1 шт.;
Конъюгат анти-IgM, 1 шт.;
Конъюгат анти-IgA, 1 шт.;
Конъюгат анти-IgG, 1 шт.;
ФСР-Т – 20,0 мл, 1 шт.;
ФСР-ТС – 6,0 мл, 1 шт.;
ХСР – 13,0 мл, 1 шт.;
Стоп-реагент – 6,0 мл, 1 шт.;
Рамка со стрипами Сорбент-Антиген (СВ ХТ), 1 шт.;
Планшет для разбавления образцов, 2 шт.;
Защитная пленка, 2 шт.;
Инструкция по применению, 1 шт.;
Паспорт качества, 1 шт.
Модель 2 Анти-АГ-Vibrio cholerae PS (О-АГ), в составе:
Контроль К(+) IgM (О-АГ), 1 шт.;
Контроль К(+) IgA (О-АГ), 1 шт.;
Контроль К(+) IgG (О-АГ), 1 шт.;
Контроль К(-), 1 шт.;
Контроль К1(0), 1 шт.;
Контроль К2(0), 1 шт.;
Конъюгат анти-IgM, 1 шт.;
Конъюгат анти-IgA, 1 шт.;
Конъюгат анти-IgG, 1 шт.;
ФСР-Т – 20,0 мл, 1 шт.;
ФСР-ТС – 6,0 мл, 1 шт.;
ХСР – 13,0 мл, 1 шт.;
Стоп-реагент – 6,0 мл, 1 шт.;
Рамка со стрипами Сорбент-Антиген (О-АГ), 1 шт.;
Планшет для разбавления образцов, 2 шт.;
Защитная пленка, 2 шт.;
Инструкция по применению, 1 шт.;
Паспорт качества, 1 шт.
реагентов для иммуноферментного качественного определения антител человека
классов IgM, IgA и IgG к холерным антигенам (Анти-АГ–Vibrio cholerae PS)
Модель 1 Анти-АГ-Vibrio cholerae PS (СВ ХТ), в составе:
Контроль К(+) IgM (СВ ХТ), 1 шт.;
Контроль К(+) IgA (СВ ХТ), 1 шт.;
Контроль К(+) IgG (СВ ХТ), 1 шт.;
Контроль К(-), 1 шт.;
Контроль К1(0), 1 шт.;
Контроль К2(0), 1 шт.;
Конъюгат анти-IgM, 1 шт.;
Конъюгат анти-IgA, 1 шт.;
Конъюгат анти-IgG, 1 шт.;
ФСР-Т – 20,0 мл, 1 шт.;
ФСР-ТС – 6,0 мл, 1 шт.;
ХСР – 13,0 мл, 1 шт.;
Стоп-реагент – 6,0 мл, 1 шт.;
Рамка со стрипами Сорбент-Антиген (СВ ХТ), 1 шт.;
Планшет для разбавления образцов, 2 шт.;
Защитная пленка, 2 шт.;
Инструкция по применению, 1 шт.;
Паспорт качества, 1 шт.
Модель 2 Анти-АГ-Vibrio cholerae PS (О-АГ), в составе:
Контроль К(+) IgM (О-АГ), 1 шт.;
Контроль К(+) IgA (О-АГ), 1 шт.;
Контроль К(+) IgG (О-АГ), 1 шт.;
Контроль К(-), 1 шт.;
Контроль К1(0), 1 шт.;
Контроль К2(0), 1 шт.;
Конъюгат анти-IgM, 1 шт.;
Конъюгат анти-IgA, 1 шт.;
Конъюгат анти-IgG, 1 шт.;
ФСР-Т – 20,0 мл, 1 шт.;
ФСР-ТС – 6,0 мл, 1 шт.;
ХСР – 13,0 мл, 1 шт.;
Стоп-реагент – 6,0 мл, 1 шт.;
Рамка со стрипами Сорбент-Антиген (О-АГ), 1 шт.;
Планшет для разбавления образцов, 2 шт.;
Защитная пленка, 2 шт.;
Инструкция по применению, 1 шт.;
Паспорт качества, 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН НИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ И МИКРОБИОЛОГИИ ИМЕНИ ПАСТЕРА
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197101, Г.Санкт-Петербург, УЛ. МИРА, Д.14
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197101, Г.Санкт-Петербург, УЛ. МИРА, Д.14
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор
реагентов предназначен для определения антител классов IgM, IgA и IgG к
холерным антигенам (субъединица В холерного токсина или О-антиген) в образцах
плазмы или сыворотки крови человека методом качественного иммуноферментного
анализа для оценки уровня гуморального иммунного ответа у лиц, переболевших
холерой или после вакцинации против холеры.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
190170
Адрес
ФБУН НИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ И МИКРОБИОЛОГИИ ИМЕНИ ПАСТЕРА, 197101, г. Санкт-Петербург, ул. Мира, д. 14