Г004-00110-00/03057054
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03057054
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03057054
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.08.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения ДНК цитомегаловируса человека (CMV) методом ПЦР AmpliSens CMV
Формы комплектации:
Форма FRT-96
Состав:
Мix-CMV - 0,005 мл х 96 шт. (стрипованные)
Buffer-DW - 0,48 мл х 1 шт.
C– - 1,0 мл х 1 шт.
C+ (A) - 1,0 мл х 1 шт.
ВКО-FL - 1,0 мл х 1 шт.
Оптически-прозрачная пленка для ПЦР - 1 шт.
Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru)
Программное обеспечение AmpliSens CMV Soft версия 1.0.2 - 1 шт.
Руководство оператора - 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт качества - 1 шт.
Вкладыш - 1 шт.
Краткое руководство - 1 шт.
Форма FRT-96F
Состав:
Мix-CMV - 0,48 мл х 1 шт.
Buffer-D - 0,48 мл х 1 шт.
C– - 1,0 мл х 1 шт.
C+ (A) - 1,0 мл х 1 шт.
ВКО-FL - 1,0 мл х 1 шт.
Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru)
Программное обеспечение AmpliSens CMV Soft версия 1.0.2 - 1 шт.
Руководство оператора - 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт качества - 1 шт.
Вкладыш - 1 шт.
Краткое руководство - 1 шт.
Форма FRT-288F
Состав:
Мix-CMV - 1,44 мл х 1 шт.
Buffer-D - 1,44 мл х 1 шт.
C– - 1,0 мл х 1 шт.
C+ (A) - 1,0 мл х 1 шт.
ВКО-FL - 1,0 мл х 3 шт.
Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru)
Программное обеспечение AmpliSens CMV Soft версия 1.0.2 - 1 шт.
Руководство оператора - 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт качества - 1 шт.
Вкладыш - 1 шт.
Краткое руководство - 1 шт.
Формы комплектации:
Форма FRT-96
Состав:
Мix-CMV - 0,005 мл х 96 шт. (стрипованные)
Buffer-DW - 0,48 мл х 1 шт.
C– - 1,0 мл х 1 шт.
C+ (A) - 1,0 мл х 1 шт.
ВКО-FL - 1,0 мл х 1 шт.
Оптически-прозрачная пленка для ПЦР - 1 шт.
Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru)
Программное обеспечение AmpliSens CMV Soft версия 1.0.2 - 1 шт.
Руководство оператора - 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт качества - 1 шт.
Вкладыш - 1 шт.
Краткое руководство - 1 шт.
Форма FRT-96F
Состав:
Мix-CMV - 0,48 мл х 1 шт.
Buffer-D - 0,48 мл х 1 шт.
C– - 1,0 мл х 1 шт.
C+ (A) - 1,0 мл х 1 шт.
ВКО-FL - 1,0 мл х 1 шт.
Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru)
Программное обеспечение AmpliSens CMV Soft версия 1.0.2 - 1 шт.
Руководство оператора - 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт качества - 1 шт.
Вкладыш - 1 шт.
Краткое руководство - 1 шт.
Форма FRT-288F
Состав:
Мix-CMV - 1,44 мл х 1 шт.
Buffer-D - 1,44 мл х 1 шт.
C– - 1,0 мл х 1 шт.
C+ (A) - 1,0 мл х 1 шт.
ВКО-FL - 1,0 мл х 3 шт.
Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru)
Программное обеспечение AmpliSens CMV Soft версия 1.0.2 - 1 шт.
Руководство оператора - 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт качества - 1 шт.
Вкладыш - 1 шт.
Краткое руководство - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов AmpliSens CMV предназначен для качественного и количественного определения ДНК цитомегаловируса человека (CMV) в биологическом материале человека (отделяемое слизистой оболочки урогенитального тракта (отделяемое слизистой оболочки влагалища, соскоб со слизистой оболочки цервикального канала (эктоцервикс и эндоцервикс), отделяемое слизистой оболочки уретры), мазок со слизистой оболочки ротоглотки, моча (первая порция), цельная венозная кровь, плазма венозной крови, лейкоциты венозной крови, слюна, спинномозговая жидкость, амниотическая жидкость, бронхоальвеолярная лаважная жидкость (БАЛЖ), тканевой (биопсийный, операционный, аутопсийный) материал) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала.
Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют.
Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на наличие герпесвирусных инфекций, вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания.
Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217820
Адрес
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6