Г004-00110-00/03055849
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03055849
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03055849
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.08.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для
выявления ДНК Borrelia burgdorferi sensu lato, Borrelia miyamotoi и РНК вируса
клещевого энцефалита (ВКЭ) методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального
времени»
«АмплиПрайм®
B. burgdorferi s.l. / B. miyamotoi / ВКЭ» по ТУ 20.59.52-254-09286667-2025
Форма выпуска 1
Состав:
ПЦР-реагенты:
1.ПЦР-смесь
Bbsl/Bm - 1,20 мл х 1 пробирка
2. ПЦР-смесь ВКЭ
- 1,20 мл х 1 пробирка
3. Буфер C -
0,65 мл х 2 пробирки
4. Taq
полимераза - 0,12 мл х 2 пробирки
5. Ревертаза R -
0,03 мл х 1 пробирка
6. К- - 0,2 мл х
2 пробирки
Контроли:
7. ПКО
Bbsl/Bm/ВКЭ - 0,26 мл х 2 пробирки
8. ВКО B - 1,10 мл х 1 пробирка
9. ОКО - 1,10 мл
х 1 пробирка
Комплектность
набора:
1.
Набор реагентов (форма выпуска 1)
2.
Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте
Производителя: nextbio.ru
3.
Краткое руководство по применению набора в бумажном виде;
4.
Комплект вкладышей к набору в бумажном виде;
5.
Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя:
nextbio.ru
Форма выпуска 2
Состав:
ПЦР-смеси:
1. ПЦР-смесь
Bbsl/Bm - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок)
2. ПЦР-смесь ВКЭ
- 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок)
ПЦР-реагенты:
3. Буфер D - 1,2
мл х 2 пробирки
4. Taq
полимераза - 0,12 мл х 2 пробирки
5. Ревертаза R -
0,03 мл х 1 пробирка
6. К- - 0,2 мл х
2 пробирки
Контроли:
7. ПКО
Bbsl/Bm/ВКЭ - 0,26 мл х 2 пробирки
8. ВКО B - 1,10
мл х 1 пробирка
9. ОКО - 1,10 мл
х 1 пробирка
Комплектность
набора:
1.
Набор реагентов (форма выпуска 2)
2.
Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте
Производителя: nextbio.ru
3.
Краткое руководство по применению набора в бумажном виде
4.
Комплект вкладышей к набору в бумажном виде
5.
Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя:
nextbio.ru
выявления ДНК Borrelia burgdorferi sensu lato, Borrelia miyamotoi и РНК вируса
клещевого энцефалита (ВКЭ) методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального
времени»
«АмплиПрайм®
B. burgdorferi s.l. / B. miyamotoi / ВКЭ» по ТУ 20.59.52-254-09286667-2025
Форма выпуска 1
Состав:
ПЦР-реагенты:
1.ПЦР-смесь
Bbsl/Bm - 1,20 мл х 1 пробирка
2. ПЦР-смесь ВКЭ
- 1,20 мл х 1 пробирка
3. Буфер C -
0,65 мл х 2 пробирки
4. Taq
полимераза - 0,12 мл х 2 пробирки
5. Ревертаза R -
0,03 мл х 1 пробирка
6. К- - 0,2 мл х
2 пробирки
Контроли:
7. ПКО
Bbsl/Bm/ВКЭ - 0,26 мл х 2 пробирки
8. ВКО B - 1,10 мл х 1 пробирка
9. ОКО - 1,10 мл
х 1 пробирка
Комплектность
набора:
1.
Набор реагентов (форма выпуска 1)
2.
Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте
Производителя: nextbio.ru
3.
Краткое руководство по применению набора в бумажном виде;
4.
Комплект вкладышей к набору в бумажном виде;
5.
Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя:
nextbio.ru
Форма выпуска 2
Состав:
ПЦР-смеси:
1. ПЦР-смесь
Bbsl/Bm - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок)
2. ПЦР-смесь ВКЭ
- 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок)
ПЦР-реагенты:
3. Буфер D - 1,2
мл х 2 пробирки
4. Taq
полимераза - 0,12 мл х 2 пробирки
5. Ревертаза R -
0,03 мл х 1 пробирка
6. К- - 0,2 мл х
2 пробирки
Контроли:
7. ПКО
Bbsl/Bm/ВКЭ - 0,26 мл х 2 пробирки
8. ВКО B - 1,10
мл х 1 пробирка
9. ОКО - 1,10 мл
х 1 пробирка
Комплектность
набора:
1.
Набор реагентов (форма выпуска 2)
2.
Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте
Производителя: nextbio.ru
3.
Краткое руководство по применению набора в бумажном виде
4.
Комплект вкладышей к набору в бумажном виде
5.
Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя:
nextbio.ru
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НЕКСТБИО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
1.1. Набор реагентов «АмплиПрайм®
B. burgdorferi s.l. / B. miyamotoi / ВКЭ» предназначен для выявления ДНК
Borrelia burgdorferi sensu lato, ДНК Borrelia miyamotoi и РНК вируса
клещевого энцефалита (ВКЭ) в биологическом материале (клещи, цельная кровь,
плазма крови, ликвор)
методом
OТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в
режиме «реального времени».
1.2. Материалом для проведения ОТ-ПЦР служат
пробы НК, экстрагированные из исследуемого материала с помощью наборов
реагентов, рекомендованных в разделе инструкции «Дополнительное оборудование
и материалы».
1.3. Функциональное назначение: Набор
реагентов предназначен для диагностики in vitro (выявление ДНК B. burgdorferi
s.l., ДНК B. miyamotoi, РНК ВКЭ методом ОТ-ПЦР в биологическом материале
человека).
1.4. Показания к проведению исследования:
Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для
мониторинга клещевого иксодового боррелиоза и клещевого энцефалита в
природных очагах опасных инфекционных болезней, а также для исследования биологического
материала, полученного от лиц с подозрением на клещевой иксодовый боррелиоз и
клещевой энцефалит вне зависимости от формы и наличия манифестации
заболевания, и для исследования клещей рода Ixodes (Ixodes persulcatus,
Ixodes ricinus). Результаты ПЦР-исследования учитываются в комплексной
диагностике заболевания.
1.5. Применение набора реагентов не зависит
от популяционных и демографических аспектов.
1.6. Потенциальные пользователи: Набор
реагентов должен использоваться только квалифицированным, обученным (в
области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачи клинической
лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным биологическим
методикам).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
350620
Адрес
ООО "НЕКСТБИО", 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2