Г004-00110-00/03050606

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03050606
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03050606
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03050606
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.08.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микроскоп операционный ARveo 8
Микроскоп
операционный ARveo 8, в составе:
1. Штатив микроскопа ARveo 8 - 1шт.
2. Оптический блок микроскопа М530 - 1 шт.
3. Эксплуатационная документация - 1 шт.
4. Кабель питания - 1 шт.
5. Система автозачехления - 1 шт. (при необходимости)
6. Флуоресцентный модуль FL400 - 1 шт. (при необходимости)
7. Флуоресцентный модуль FL560 - 1 шт. (при необходимости)
8. Флуоресцентный модуль GLOW400 - 1 шт. (при необходимости)
9. Флуоресцентный модуль GLOW800 - 1 шт. (при необходимости)
10. Тестовая карта FL560 – 1 шт. (при необходимости)
11. Тестовая карта GLOW400 – 1 шт. (при необходимости)
12. Тестовая карта GLOW800 – 1 шт. (при необходимости)
13. Стереоприспособление для второго наблюдателя - не более 2 шт. (при необходимости)
14. Стекло защитное - не более 10 шт. (при необходимости)
15. Тубус бинокулярный, в вариантах исполнения (не менее одного варианта исполнения):
- Тубус бинокулярный с изменяемым углом наклона 30-150° - не более 4 шт.
- Тубус бинокулярный с изменяемым углом наклона 0-180° - не более 4 шт.
- Тубус бинокулярный наклонный 45° - не более 4 шт.
- Тубус бинокулярный наклонный - не более 4 шт.
- Тубус бинокулярный прямой - не более 4 шт.
16. Модуль для изменения межзрачкового расстояния - не более 4 шт.
17. Окуляр подстраиваемый, в вариантах исполнения (не менее одного варианта исполнения):
- Окуляр подстраиваемый 10х/21B - не более 8 шт.
- Окуляр подстраиваемый 12.5х/17B - не более 8 шт.
- Окуляр подстраиваемый 8.33х/22B - не более 8 шт.
18. Ксеноновая лампа 400 Вт - не более 10 шт. (при необходимости)
19. Модуль дополнительного увеличения 1.4х - не более 4 шт. (при необходимости)
20. Беспроводная педаль управления ножная, 12 функций - 1 шт. (при необходимости)
21. Держатель беспроводной педали управления - 1 шт. (при необходимости)
22. Приемник для беспроводной педали управления - 1 шт. (при необходимости)
23. Батарея C LR14 для беспроводной педали - не более 3 шт. (при необходимости)
24. Ротовой переключатель - 1 шт. (при необходимости)
25. Сенсорный монитор 27" - 1 шт. (при необходимости)
26. Защитная крышка к сенсорному монитору 27" - 1 шт. (при необходимости)
27. 3D Монитор 32" - 1 шт. (при необходимости)
28. 3D Монитор 55" - 1 шт. (при необходимости)
29. Мобильная стойка под монитор - 1 шт. (при необходимости)
30. Кронштейн для монитора -1 шт. (при необходимости)
31. Очки 3D – 1 комплект (при необходимости), в составе:
- 3D очки в оправе – 10 шт.
- 3D очки на клипсах – 2 шт.
32. Система MyVeo, в составе (при необходимости):
- Шлем дополненной реальности MyVeo - не более 3шт.
- Блок соединения MyVeo с микроскопом ARveo 8 -1 шт.
- Кабель для подключения MyVeo - не более 3 шт.
33. Лицензия активации DICOM- 1 шт. (при необходимости)
34. Лицензия активации 3D - 1 шт. (при необходимости)
35. Лицензия активации функции FL560 - 1 шт. (при необходимости);
36. Лицензия активации функции FL400 - 1 шт. (при необходимости);
37. Лицензия активации функции GLOW400 - 1 шт. (при необходимости);
38. Лицензия активации функции GLOW800 - 1 шт. (при необходимости);
39. Пылезащитный чехол для оптического блока микроскопа М530 - не более 10 шт. (при необходимости);
40. Пылезащитный чехол для 3D монитора 32" - 1 шт. (при необходимости).
41. Пылезащитный чехол для 3D монитора 55" - 1 шт. (при необходимости).
42. Адаптер DVI/VGA - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОЛАЙН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, г. Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д. 23, литера Е
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Leica Microsystems (Schweiz) AG Лейка Микросистемс (Швайц) АГ
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max Schmidheiny-Strasse 201, 9435, Heerbrugg, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max Schmidheiny-Strasse 201, 9435, Heerbrugg, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
26.70.22.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Микроскоп операционный предназначен для наблюдения операционного поля с необходимым уровнем увеличения, детализации и освещения в ходе проведения операций, требующих применения операционного микроскопа, включая нейрохирургические, спинальные, ЧЛХ, ЛОР, пластические, реконструктивные, кардиохирургические операции.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260240
Адрес
Leica Instruments (Singapore) Pte. Ltd. («Лейка Инструментс (Сингапур) Пти Лтд»), 15 Tukang Innovation Drive, Singapore 618299, SINGAPORE; Leica Microsystems (Schweiz) AG Лейка Микросистемс (Швайц) АГ, Max Schmidheiny-Strasse 201, 9435, Heerbrugg, Switzerland