Г004-00110-00/02993186
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/02993186
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02993186
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.08.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения специфических IgG к антигенам Bacillus anthracis, Yersinia pestis и Francisella tularensis методом иммуноферментного анализа АмплиСенс ИФА B. anthracis-Y. pestis-F. tularensis-IgG
Форма ИФА-32
Состав:
Иммуносорбент ИФА BA-YP-FT-IgG - 1 шт.
Концентрат конъюгата anti-IgG - 0,2 мл х 1 шт.
Раствор для разведения (IgG) - 20 мл х 1 шт.
Раствор для разведения (ИФА) - 20 мл х 1 шт.
ТМБ - 15 мл х 1 шт.
Стоп-реагент - 10 мл х 1 шт.
10х отмывочный раствор - 40 мл х 1 шт.
К+ ИФА BA-YP-FT инактивированный - 0,1 мл х 1 шт.
Cut off ИФА BA-YP-FT инактивированный - 0,1 мл х 1 шт.
К– ИФА BA-YP-FT инактивированный - 0,1 мл х 1 шт.
Планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт.
Ванночка для разведения реагентов - 2 шт.
Пленка для заклеивания планшета - 2 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт качества - 1 шт.
Вкладыш - 1 шт.
Краткое руководство - 1 шт.
Форма ИФА-32
Состав:
Иммуносорбент ИФА BA-YP-FT-IgG - 1 шт.
Концентрат конъюгата anti-IgG - 0,2 мл х 1 шт.
Раствор для разведения (IgG) - 20 мл х 1 шт.
Раствор для разведения (ИФА) - 20 мл х 1 шт.
ТМБ - 15 мл х 1 шт.
Стоп-реагент - 10 мл х 1 шт.
10х отмывочный раствор - 40 мл х 1 шт.
К+ ИФА BA-YP-FT инактивированный - 0,1 мл х 1 шт.
Cut off ИФА BA-YP-FT инактивированный - 0,1 мл х 1 шт.
К– ИФА BA-YP-FT инактивированный - 0,1 мл х 1 шт.
Планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт.
Ванночка для разведения реагентов - 2 шт.
Пленка для заклеивания планшета - 2 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт качества - 1 шт.
Вкладыш - 1 шт.
Краткое руководство - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов АмплиСенс ИФА B. anthracis-Y. pestis-F. tularensis-IgG предназначен для качественного определения специфических иммуноглобулинов класса G (IgG) к антигенам Bacillus anthracis, Yersinia pestis и Francisella tularensis в биологическом материале (сыворотка венозной крови) методом мультипараметрического непрямого иммуноферментного анализа.
Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют.
Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала (сыворотка венозной крови), полученного от лиц, вакцинированных против сибирской язвы, чумы или туляремии, а также от лиц с подозрением на заболевания, вызванные B. anthracis, Y. pestis или F. tularensis.
ВНИМАНИЕ! Специфические иммуноглобулины класса G (IgG) обнаруживаются в биологическом материале (сыворотке венозной крови), полученном от лиц с подозрением на заболевание, не ранее, чем через 6-14 дней после появления симптомов, а в биологическом материале (сыворотке венозной крови) от вакцинированных лиц – не ранее, чем через 14-30 дней после вакцинации.
ВНИМАНИЕ! Отрицательные результаты исследования не исключают факт заболевания или вакцинации, особенно в периоды выработки антител после заражения (вакцинации) и снижения напряженности поствакцинального иммунитета.
Дополнительная информация о сроках обнаружения специфических иммуноглобулинов класса G (IgG) после заражения или вакцинации содержится в соответствующих нормативных документах или инструкции по медицинскому применению вакцинных препаратов.
Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам серологической диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
402450
Адрес
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6