Г004-00110-00/02988498
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/02988498
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02988498
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.08.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для седации закисью азота (N2O), модель S8800B
1. Блок основной — 1 шт.
2. Узел приема и передачи отработанных газов с пластиной для фиксации — 1 шт. (при необходимости)
3. Клапан выдоха — 1 шт.
4. Шланг высокого давления для подачи кислорода, 4 м — 1 шт.
5. Шланг высокого давления для подачи закиси азота, 4 м — 1 шт.
6. Инструмент для демонтажа датчика кислорода — 1 шт.
7. Блок фиксаторов баллонов с двумя держателями для баллонов — 1 шт. (при необходимости)
8. Подставка для газовых баллонов — 1 шт. (при необходимости)
9. Пластина прижимная — 2 шт. (при необходимости)
10. Винт GB/T 70.1 M5×16 — 2 шт. (при необходимости)
11. Крючок для фиксации контура дыхательного — 1 шт. (при необходимости)
12. Гайка шестигранная GB/T 6170 M5 для крючка для фиксации контура дыхательного — 1 шт. (при необходимости)
13. Тележка передвижная (при необходимости) в составе:
13.1 Основание тележки с колесиками — 1 шт.
13.2 Стойка опорная — 1 шт.
13.3 Подставка опорной стойки — 1 шт.
13.4 Винт GB/T 70.1 M4×12 — 1 шт.
14. Мешок дыхательный — 1 шт.
15. Ключ шестигранный, 3 мм — 1 шт.
16. Ключ шестигранный, 4 мм — 1 шт.
17. Кабель питания — 1 шт.
18. Предохранитель T2AH 250В — 2 шт. (при необходимости)
19. Предохранитель T4AH 250В — 1 шт. (при необходимости)
20. Контур дыхательный для взрослых, 1.5 м — не более 50 шт. (при необходимости)
21. Контур дыхательный GEB10/20-1000 — не более 50 шт. (при необходимости)
22. Маска силиконовая с 10 эластичными веревками — не более 100 шт. (при необходимости)
23. Маска анестезиологическая одноразовая с 10 эластичными веревками — не более 100 шт. (при необходимости)
24. Маска назальная для взрослых — не более 100 шт. (при необходимости)
25. Маска назальная для детей — не более 100 шт. (при необходимости)
26. Трубка для подсоединения маски назальной к аппарату — не более 100 шт. (при необходимости)
27. Трубка для подсоединения маски назальной к аппарату удлиненная — не более 100 шт. (при необходимости)
28. Фиксатор для трубок — не более 100 шт. (при необходимости)
29. Коннектор 1 для маски назальной — не более 100 шт. (при необходимости)
30. Коннектор 2 для маски назальной — не более 100 шт. (при необходимости)
31. Соединитель угловой — не более 100 шт. (при необходимости)
32. Канюля назальная — не более 100 шт. (при необходимости)
33. Трубка силиконовая для канюли назальной, 1000 мм — не более 100 шт. (при необходимости)
34. Коннектор 2 для соединения контура дыхательного и трубки силиконовой — не более 100 шт. (при необходимости)
35. Канюля назальная 5# — не более 100 шт. (при необходимости)
36. Держатель для фиксации дыхательного контура — 1 шт. (при необходимости)
37. Фиксатор для крепления держателей — 1 шт. (при необходимости)
38. Коннектор L-образный — 2 шт. (при необходимости)
39. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
1. Блок основной — 1 шт.
2. Узел приема и передачи отработанных газов с пластиной для фиксации — 1 шт. (при необходимости)
3. Клапан выдоха — 1 шт.
4. Шланг высокого давления для подачи кислорода, 4 м — 1 шт.
5. Шланг высокого давления для подачи закиси азота, 4 м — 1 шт.
6. Инструмент для демонтажа датчика кислорода — 1 шт.
7. Блок фиксаторов баллонов с двумя держателями для баллонов — 1 шт. (при необходимости)
8. Подставка для газовых баллонов — 1 шт. (при необходимости)
9. Пластина прижимная — 2 шт. (при необходимости)
10. Винт GB/T 70.1 M5×16 — 2 шт. (при необходимости)
11. Крючок для фиксации контура дыхательного — 1 шт. (при необходимости)
12. Гайка шестигранная GB/T 6170 M5 для крючка для фиксации контура дыхательного — 1 шт. (при необходимости)
13. Тележка передвижная (при необходимости) в составе:
13.1 Основание тележки с колесиками — 1 шт.
13.2 Стойка опорная — 1 шт.
13.3 Подставка опорной стойки — 1 шт.
13.4 Винт GB/T 70.1 M4×12 — 1 шт.
14. Мешок дыхательный — 1 шт.
15. Ключ шестигранный, 3 мм — 1 шт.
16. Ключ шестигранный, 4 мм — 1 шт.
17. Кабель питания — 1 шт.
18. Предохранитель T2AH 250В — 2 шт. (при необходимости)
19. Предохранитель T4AH 250В — 1 шт. (при необходимости)
20. Контур дыхательный для взрослых, 1.5 м — не более 50 шт. (при необходимости)
21. Контур дыхательный GEB10/20-1000 — не более 50 шт. (при необходимости)
22. Маска силиконовая с 10 эластичными веревками — не более 100 шт. (при необходимости)
23. Маска анестезиологическая одноразовая с 10 эластичными веревками — не более 100 шт. (при необходимости)
24. Маска назальная для взрослых — не более 100 шт. (при необходимости)
25. Маска назальная для детей — не более 100 шт. (при необходимости)
26. Трубка для подсоединения маски назальной к аппарату — не более 100 шт. (при необходимости)
27. Трубка для подсоединения маски назальной к аппарату удлиненная — не более 100 шт. (при необходимости)
28. Фиксатор для трубок — не более 100 шт. (при необходимости)
29. Коннектор 1 для маски назальной — не более 100 шт. (при необходимости)
30. Коннектор 2 для маски назальной — не более 100 шт. (при необходимости)
31. Соединитель угловой — не более 100 шт. (при необходимости)
32. Канюля назальная — не более 100 шт. (при необходимости)
33. Трубка силиконовая для канюли назальной, 1000 мм — не более 100 шт. (при необходимости)
34. Коннектор 2 для соединения контура дыхательного и трубки силиконовой — не более 100 шт. (при необходимости)
35. Канюля назальная 5# — не более 100 шт. (при необходимости)
36. Держатель для фиксации дыхательного контура — 1 шт. (при необходимости)
37. Фиксатор для крепления держателей — 1 шт. (при необходимости)
38. Коннектор L-образный — 2 шт. (при необходимости)
39. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЕНТЕКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115477, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КАНТЕМИРОВСКАЯ, ДОМ 65, ЭТ 3 ПОМ 14
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115477, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КАНТЕМИРОВСКАЯ, ДОМ 65, ЭТ 3 ПОМ 14
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Nanjing Superstar Medical Equipment Co., Ltd. / Нанкин Суперстар Медикал Эквипмент Ко., Лтд.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.85 Shidai Avenue, Longchi Street, Luhe District, 211500 Nanjing, P.R. China (КНР)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.85 Shidai Avenue, Longchi Street, Luhe District, 211500 Nanjing, P.R. China (КНР)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для проведения процедуры седации, эффективного обезболивания и успокоения пациентов в состоянии бодрствования с использованием закиси азота
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
275680
Адрес
Nanjing Superstar Medical Equipment Co., Ltd. / Нанкин Суперстар Медикал Эквипмент Ко., Лтд., No.85 Shidai Avenue, Longchi Street, Luhe District, 211500 Nanjing, P.R.
China