Г004-00110-00/02978233
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/02978233
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02978233
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.08.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «ПрокальцитонинК» для количественного определения прокальцитонина в цельной крови и сыворотке крови
человека иммунохроматографическим методом для диагностики ин витро по ТУ 21.20.23-018-93099853-2023
Набор реагентов «ПрокальцитонинК» для количественного
определения прокальцитонина в цельной крови и сыворотке крови человека иммунохроматографическим методом для диагностики ин витро по ТУ 21.20.23-018-93099853-2023,
в составе:
- индивидуальный тест
«ПрокальцитонинК» - 25 шт.;
- пипетка одноразовая пластиковая (РУ № РЗН 2019/8912,
Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,5 мл) - 25 шт.
Комплектность
- набор реагентов - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт - 1 шт.
человека иммунохроматографическим методом для диагностики ин витро по ТУ 21.20.23-018-93099853-2023
Набор реагентов «ПрокальцитонинК» для количественного
определения прокальцитонина в цельной крови и сыворотке крови человека иммунохроматографическим методом для диагностики ин витро по ТУ 21.20.23-018-93099853-2023,
в составе:
- индивидуальный тест
«ПрокальцитонинК» - 25 шт.;
- пипетка одноразовая пластиковая (РУ № РЗН 2019/8912,
Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера): 0,5 мл) - 25 шт.
Комплектность
- набор реагентов - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПО "БИОТЕСТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, ОБЛАСТЬ НОВОСИБИРСКАЯ,ГОРОД НОВОСИБИРСК,УЛИЦА КУТАТЕЛАДЗЕ, ДОМ 4А, ОФИС 101
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, ОБЛАСТЬ НОВОСИБИРСКАЯ,ГОРОД НОВОСИБИРСК,УЛИЦА КУТАТЕЛАДЗЕ, ДОМ 4А, ОФИС 101
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «ПрокальцитонинК» предназначен для количественного определения концентрации прокальцитонина (ПКТ) в цельной крови и сыворотке крови человека иммунохроматографическим методом. Служит вспомогательным
средством в диагностике бактериальных инфекций и септических состояний у пациентов обоего пола. Исследование проводится у населения всех возрастных групп при наличии показаний к применению.
Предназначен для использования с помощью считывающего устройства «NSK Reader». Не предназначен для визуального использования. Набор реагентов предназначен для однократного применения. Предназначен только для профессионального применения. Для in vitro диагностики.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122730
Адрес
ООО НПО "БИОТЕСТ", 630090, обл. Новосибирская, г. Новосибирск, ул. Кутателадзе, д. 4А, помещ. 001; ООО НПО "БИОТЕСТ", 630090, обл. Новосибирская, г. Новосибирск, ул. Кутателадзе, д. 4А, помещ. 002; ООО НПО "БИОТЕСТ", 630090, обл. Новосибирская, г. Новосибирск, ул. Кутателадзе, д. 4А, помещ. 103