Г004-00110-00/02810530
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/02810530
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02810530
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.07.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления генов устойчивости к колистину группы mcr-1 АмплиСенс MDR MCR-1-FL
Формы комплектации:
Форма 1: ГК-экспресс, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F
Состоит из 2 частей.
Часть 1. Состав:
ГК-экспресс - 5,0 мл х 6 шт.
«ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F:
ПКО MCR-1 - 0,2 мл х 1 шт.
К– - 0,2 мл х 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт качества - 1 шт.
Вкладыш - 1 шт.
Краткое руководство - 1 шт.
Часть 2 из 2. Состав:
«ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F:
ПЦР-смесь-FL MCR-1 - 1,2 мл х 1 шт.
ПЦР-буфер-В - 0,6 мл х 1 шт.
Полимераза (TaqF) - 0,06 мл х 1 шт.
Форма 2: ГК-экспресс, «ПЦР-комплект» вариант FRT-L
Состав:
ГК-экспресс - 5,0 мл х 6 шт.
«ПЦР-комплект» вариант FRT-L:
ПЦР-смесь MCR-1-Lyo - 96 шт.
ПКО MCR-1 - 0,5 мл х 1 шт.
К– - 0,5 мл х 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт качества - 1 шт.
Вкладыш - 1 шт.
Краткое руководство - 1 шт.
Формы комплектации:
Форма 1: ГК-экспресс, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F
Состоит из 2 частей.
Часть 1. Состав:
ГК-экспресс - 5,0 мл х 6 шт.
«ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F:
ПКО MCR-1 - 0,2 мл х 1 шт.
К– - 0,2 мл х 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт качества - 1 шт.
Вкладыш - 1 шт.
Краткое руководство - 1 шт.
Часть 2 из 2. Состав:
«ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F:
ПЦР-смесь-FL MCR-1 - 1,2 мл х 1 шт.
ПЦР-буфер-В - 0,6 мл х 1 шт.
Полимераза (TaqF) - 0,06 мл х 1 шт.
Форма 2: ГК-экспресс, «ПЦР-комплект» вариант FRT-L
Состав:
ГК-экспресс - 5,0 мл х 6 шт.
«ПЦР-комплект» вариант FRT-L:
ПЦР-смесь MCR-1-Lyo - 96 шт.
ПКО MCR-1 - 0,5 мл х 1 шт.
К– - 0,5 мл х 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
Инструкция по применению - 1 шт.
Паспорт качества - 1 шт.
Вкладыш - 1 шт.
Краткое руководство - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов АмплиСенс MDR MCR-1-FL предназначен для качественного определения плазмидно-кодируемых генов устойчивости к колистину группы mcr-1 и генов-маркеров энтеробактерий (порядок Enterobacterales) (гены 16S рРНК) в образцах бактериальных культур, полученных путем посева биологического материала человека (спинномозговая жидкость (ликвор), пунктат из очагов поражения органов и тканей, раневое отделяемое, аспират из трахеи, БАЛ, кровь, мокрота, моча) на жидкую или плотную питательную среду, методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Детекцию генов группы mcr-1 проводят с целью выявления штаммов энтеробактерий, резистентных к колистину. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала.
Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют.
Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования образцов бактериальных культур, ранее полученных путем посева биологического материала человека, полученного от лиц с инфекциями, вызванными бактериями порядка Enterobacterales, вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания. Набор реагентов может быть использован для исследования бактериальных культур, полученных путем посева смывов с медицинского оборудования, инструментария и инвентаря, смывов или гомогената продуктов питания для контроля за распространением генов группы mcr.
Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
320980
Адрес
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6